Um estudo de extensão de segurança em pacientes com protoporfiria eritropoiética (EPP)

Critério de inclusão:

• indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico positivo de EPP que concluíram com sucesso os estudos CUV017 ou CUV029;
• de 18 a 75 anos (inclusive);
• forneça o consentimento informado por escrito do paciente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• qualquer evento adverso grave considerado relacionado ao afamelanotide ou ao polímero contido no implante;
• qualquer alergia à lidocaína ou outro anestésico local a ser usado durante a administração da medicação do estudo;
• pacientes com EPP com comprometimento hepático significativo;
• história pessoal de melanoma ou síndrome do nevo displásico;
• doença de Bowen atual, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou outras lesões cutâneas malignas ou pré-malignas;
• qualquer evidência de disfunção orgânica clinicamente significativa ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nas determinações clínicas ou laboratoriais;
• história aguda de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 12 meses);
• mulher grávida (confirmada por teste de gravidez β-Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) sérico positivo antes da linha de base) ou lactante;
• mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, não estéreis cirurgicamente) que não usam medidas contraceptivas adequadas (ou seja, anticoncepcionais orais, diafragma mais espermicida, dispositivo intrauterino);
• homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar que não usaram contracepção de barreira durante o estudo e por um período de três meses depois disso;
• participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem;
• terapia prévia e concomitante com medicamentos que possam interferir nos objetivos do estudo.