Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek bij patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP)

Inclusiecriteria:

• mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een positieve diagnose van EPP die de onderzoeken CUV017 of CUV029 met succes hebben afgerond;
• leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
• schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

• elke ernstige bijwerking waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met afamelanotide of het polymeer in het implantaat;
• elke allergie voor lignocaïne of een ander lokaal anestheticum dat moet worden gebruikt tijdens de toediening van de onderzoeksmedicatie;
• EPP-patiënten met significante leverbetrokkenheid;
• persoonlijke geschiedenis van melanoom of dysplastisch naevussyndroom;
• huidige ziekte van Bowen, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere kwaadaardige of premaligne huidlaesies;
• enig bewijs van klinisch significante orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal in de klinische of laboratoriumbepalingen;
• acute geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de laatste 12 maanden);
• vrouw die zwanger is (bevestigd door positieve serum β-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest voorafgaand aan baseline) of borstvoeding geeft;
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen adequate anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, spiraaltje);
• seksueel actieve mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die geen barrière-anticonceptie gebruiken tijdens de proef en gedurende een periode van drie maanden daarna;
• deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• eerdere en gelijktijdige behandeling met medicijnen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.