적혈구 조혈 프로토포르피린증(EPP) 환자에 대한 안전성 확장 연구
2020년 11월 2일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
적혈구 조혈 프로토포르피린증(EPP) 환자를 대상으로 한 제3상 안전성 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 응급 부작용(AE)을 측정하여 아파멜라노타이드의 안전성과 내약성을 평가하고 아파멜라노타이드가 EPP 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CUV017 또는 CUV029 연구를 성공적으로 완료한 EPP 양성 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자;
- 18-75세(포함);
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 환자 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아파멜라노타이드 또는 임플란트에 함유된 폴리머와 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용;
- 연구 약물의 투여 동안 사용되는 리그노카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 임의의 알레르기;
- 상당한 간 침범이 있는 EPP 환자;
- 흑색종 또는 이형성 모반 증후군의 개인 병력;
- 현재 보웬병, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 또는 기타 악성 또는 전암성 피부 병변;
- 임상 또는 검사실 결정에서 임상적으로 중요한 장기 기능 장애 또는 정상에서 임상적으로 중요한 편차의 증거;
- 약물 또는 알코올 남용의 급성 병력(지난 12개월 내);
- 임신 중이거나(기준선 전에 양성 혈청 β-Human Chorionic Gonadotropin(HCG) 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중인 여성;
- 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 다이어프램 + 살정제, 자궁내 장치);
- 시험 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 차단 피임법을 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성;
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약제에 대한 임상 시험 참여;
- 연구의 목적을 방해할 수 있는 약물에 의한 사전 및 동시 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프멜라노타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPP-삶의 질 설문지(EPP-QoL)를 사용하여 측정한 삶의 질의 변화.
기간: 기준선, 60일, 120일, 180일 또는 조기 종료(ET)(해당되는 경우)
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EPP-QoL은 지난 2개월 동안 상태가 환자에게 어떤 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 15개의 질문으로 제시됩니다.
각 질문은 범주형 척도로 답변됩니다.
최대 점수는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 100점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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기준선, 60일, 120일, 180일 또는 조기 종료(ET)(해당되는 경우)
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DLQI(Dermatology Life Quality Index Questionnaire)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 60일, 120일, 180일 또는 조기 종료(ET)(해당되는 경우)
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DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 범주형 척도로 답변됩니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선, 60일, 120일, 180일 또는 조기 종료(ET)(해당되는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pilar Bilbao, Clinuvel Pharmaceuticals Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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아프멜라노타이드에 대한 임상 시험
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