Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření bezpečnosti u pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Fáze III, studie rozšíření bezpečnosti u pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP)

Hlavními cíli studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost afamelanotidu měřením nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou a určit, zda afamelanotid může zlepšit kvalitu života pacientů s EPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy s pozitivní diagnózou EPP, kteří úspěšně dokončili studie CUV017 nebo CUV029;
  • ve věku 18-75 let (včetně);
  • poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která má souvislost s afamelanotidem nebo polymerem obsaženým v implantátu;
  • jakákoli alergie na lignokain nebo jiné lokální anestetikum, které se má použít během podávání studovaného léku;
  • pacienti EPP s významným postižením jater;
  • osobní anamnéza melanomu nebo syndromu dysplastického névu;
  • současná Bowenova choroba, bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo jiné maligní nebo premaligní kožní léze;
  • jakýkoli důkaz klinicky významné orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v klinických nebo laboratorních stanoveních;
  • akutní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (v posledních 12 měsících);
  • žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem na β-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru před výchozí hodnotou) nebo kojící;
  • ženy ve fertilním věku (premenopauzální, nechirurgicky sterilní), které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko);
  • sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří během hodnocení a po dobu tří měsíců po něm nepoužívají bariérovou antikoncepci;
  • účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  • předchozí a souběžná léčba léky, které mohou interferovat s cíli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Afamelanotid
Lék: Afamelanotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku EPP-QoL (EPP-QoL).
Časové okno: Výchozí stav, 60. den, 120. den, 180. den nebo předčasné ukončení (ET) (pokud existuje)
EPP-QoL je prezentováno jako 15 otázek, jejichž cílem je změřit, jak stav ovlivnil pacienta během posledních 2 měsíců. Každá otázka je zodpovězena na kategorické škále. Maximální skóre se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 100 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav, 60. den, 120. den, 180. den nebo předčasné ukončení (ET) (pokud existuje)
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 60. den, 120. den, 180. den nebo předčasné ukončení (ET) (pokud existuje)
Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek, z nichž každá odpovídá na kategorické škále. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav, 60. den, 120. den, 180. den nebo předčasné ukončení (ET) (pokud existuje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pilar Bilbao, Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit