Une étude d'extension de sécurité chez des patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE)

Critère d'intégration:

• sujets masculins ou féminins avec un diagnostic positif d'EPP ayant terminé avec succès les études CUV017 ou CUV029 ;
• âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
• fournir le consentement éclairé écrit du patient avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• tout événement indésirable grave considéré comme lié à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ;
• toute allergie à la lidocaïne ou à un autre anesthésique local à utiliser lors de l'administration du médicament à l'étude ;
• Patients EPP présentant une atteinte hépatique importante ;
• antécédents personnels de mélanome ou de syndrome de naevus dysplasique ;
• la maladie de Bowen actuelle, le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde ou d'autres lésions cutanées malignes ou précancéreuses ;
• toute preuve de dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les déterminations cliniques ou de laboratoire ;
• antécédents aigus d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 12 derniers mois);
• femme enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) avant le départ) ou allaitante ;
• les femmes en âge de procréer (pré-ménopausées, non chirurgicalement stériles) n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (c.-à-d. contraceptifs oraux, diaphragme plus spermicide, dispositif intra-utérin) ;
• les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer n'utilisant pas de contraception de barrière pendant l'essai et pendant une période de trois mois par la suite ;
• participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
• traitement antérieur et concomitant avec des médicaments qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude.