Расширенное исследование безопасности у пациентов с эритропоэтической протопорфирией (ЭПП)

Критерии включения:

• субъекты мужского или женского пола с положительным диагнозом EPP, которые успешно завершили исследования CUV017 или CUV029;
• в возрасте 18-75 лет (включительно);
• предоставить письменное информированное согласие пациента до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• любое серьезное нежелательное явление, связанное с афамеланотидом или полимером, содержащимся в имплантате;
• любая аллергия на лидокаин или другой местный анестетик, который будет использоваться во время введения исследуемого препарата;
• пациенты с ЭПП со значительным поражением печени;
• личная история меланомы или синдрома диспластического невуса;
• текущая болезнь Боуэна, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или другие злокачественные или предраковые поражения кожи;
• любые признаки клинически значимой органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в клинических или лабораторных определениях;
• острая история злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последние 12 месяцев);
• женщина, которая беременна (подтверждено положительным тестом на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке до исходного уровня) или кормит грудью;
• женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), не использующие адекватные меры контрацепции (т. оральные контрацептивы, диафрагма плюс спермицид, внутриматочная спираль);
• сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста, не использующие барьерную контрацепцию во время исследования и в течение трех месяцев после него;
• участие в клиническом испытании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга;
• предшествующая и сопутствующая терапия лекарствами, которые могут помешать достижению целей исследования.