Eine Sicherheitserweiterungsstudie bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)

Einschlusskriterien:

• männliche oder weibliche Probanden mit einer positiven EPP-Diagnose, die die Studien CUV017 oder CUV029 erfolgreich abgeschlossen haben;
• im Alter von 18-75 Jahren (einschließlich);
• vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten abgeben.

Ausschlusskriterien:

• jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, von dem angenommen wird, dass es mit Afamelanotid oder dem im Implantat enthaltenen Polymer in Zusammenhang steht;
• jede Allergie gegen Lignocain oder andere Lokalanästhetika, die während der Verabreichung der Studienmedikation verwendet werden;
• EPP-Patienten mit signifikanter Leberbeteiligung;
• persönliche Vorgeschichte von Melanomen oder dysplastischem Naevus-Syndrom;
• aktuelle Bowen-Krankheit, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere bösartige oder prämaligne Hautläsionen;
• jeglicher Hinweis auf eine klinisch signifikante Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei den klinischen oder Laborbestimmungen;
• akute Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 12 Monaten);
• Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch positiven Serum-β-Humanes Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest vor Studienbeginn) oder stillen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar);
• sexuell aktive Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach keine Barriereverhütung anwenden;
• Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
• vorherige und gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können.