Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse hos patienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP)

2. november 2020 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En fase III, sikkerhedsudvidelsesundersøgelse hos patienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP)

Hovedformålene med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​afamelanotid ved at måle behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og at bestemme, om afamelanotid kan forbedre livskvaliteten for EPP-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en positiv diagnose af EPP, som med succes gennemførte CUV017- eller CUV029-undersøgelserne;
  • i alderen 18-75 år (inklusive);
  • give skriftligt informeret patientsamtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig uønsket hændelse, der anses for at være relateret til afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet;
  • enhver allergi over for lignocain eller andre lokalbedøvelsesmidler, der skal anvendes under administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen;
  • EPP-patienter med betydelig leverpåvirkning;
  • personlig historie med melanom eller dysplastisk nevus syndrom;
  • nuværende Bowens sygdom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller andre ondartede eller præmaligne hudlæsioner;
  • ethvert tegn på klinisk signifikant organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i de kliniske eller laboratoriebestemmelser;
  • akut historie med stof- eller alkoholmisbrug (i de sidste 12 måneder);
  • kvinde, der er gravid (bekræftet af positiv serum β-Humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest før baseline) eller ammende;
  • kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid, intrauterin enhed);
  • seksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger barriereprævention under forsøget og i en periode på tre måneder derefter;
  • deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • forudgående og samtidig behandling med medicin, som kan forstyrre undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afamelanotid
Medicin: Afamelanotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af EPP-kvalitetsspørgeskemaet (EPP-QoL).
Tidsramme: Baseline, dag 60, dag 120, dag 180 eller tidlig opsigelse (ET) (hvis relevant)
EPP-QoL præsenteres som 15 spørgsmål, der har til formål at måle, hvordan tilstanden har påvirket patienten i løbet af de sidste 2 måneder. Hvert spørgsmål besvares på en kategorisk skala. Den maksimale score beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 100 og et minimum på 0. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline, dag 60, dag 120, dag 180 eller tidlig opsigelse (ET) (hvis relevant)
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
Tidsramme: Baseline, dag 60, dag 120, dag 180 eller tidlig opsigelse (ET) (hvis relevant)
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der hver besvares på en kategorisk skala. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, dag 60, dag 120, dag 180 eller tidlig opsigelse (ET) (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Pilar Bilbao, Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytropoietisk protoporfyri

Kliniske forsøg med Afamelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner