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健康な成人参加者におけるランプアップ投与およびランプアップ投与なしの組換えヒト ヒアルロニダーゼ (HYQVIA/HyQvia) による皮下免疫グロブリン注入 10% (ヒト) の忍容性、安全性、および薬物動態を評価するための研究

2023年12月12日 更新者：Baxalta now part of Shire

免疫グロブリン皮下注 10% (ヒト) の忍容性、安全性、および薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化試験成人対象

この試験の目的は、健康な成人の参加者を対象に、HYQVIA の漸増投与および非漸増投与の忍容性、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はパート 1 とパート 2 で構成されています。各研究パートは 3 つの治療群で構成されています (パート 1 [N=24]: 治療群 1 ～ 3、およびパート 2 [N=24]: 治療群 4 ～ 6)。 治療アームは、各研究パート内で並行して開始されます。 各参加者は、1 つの治療群のみに参加します。 治療アーム 1-3 (研究パート 1) の参加者が 9 週を完了した後、9 週目までの忍容性と安全性データが安全性審査チームによって審査されます。 （アーム1～3の参加者は、安全性審査が完了しているため、試験を継続します。） アーム 1～3（試験パート 1）の安全性審査が完了し、承認されると、治療アーム 4～6（試験パート 2）が開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
  • -書面、署名、および日付を記入した（個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人を介して）自発的に提供する能力 研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • 同意時の年齢が19〜50歳。 インフォームドコンセントの署名日は、スクリーニング期間の開始として定義されます。 この選択基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます
  • -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性
  • 「健康」と考えるべきです。 スクリーニング評価および健康状態に基づいて研究者が決定した健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）に続く活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます）、血液学、血液化学、尿検査
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム平方メートル (kg/m^2) である

除外基準:

  • 現在または関連する病歴 (例: -研究者の判断により、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のある血液学的、肝臓、呼吸器、心臓血管、腎臓または神経学的）または精神医学的状態、試験への参加者の参加を妨害し、試験の目的を損なう、または治験薬または治験手順から過度のリスクをもたらす状態 注：安定した用量のホルモン補充療法を受けている参加者（すなわち、 甲状腺ホルモン補充）または経口避妊薬は許可されています
  • -制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定な冠動脈疾患、および臨床的に重大な不整脈および伝導障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心臓の状態
  • -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分（例： ヒトIG、ヒアルロニダーゼ、アルブミン)
  • -過敏症または重度のアレルギー反応の既知の病歴（例： 蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー) 血液または血液成分の投与後の
  • -治験責任医師によって判断された、治験薬の最初の投与から30日以内の重大な病気
  • -過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴
  • -60日以内の献血、または治験薬の最初の投与を受ける前の2週間以内の血液製剤（血漿または血小板など）
  • 以下の検査パラメータのいずれかが以下の基準を満たす場合、参加者は除外されます。

ヘモグロビン未満 (または = 2.5 × 上限正常値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > または = 2.5 × 上限正常値 (ULN)、アルカリホスファターゼ > または = 1.5 × ULN または総ビリルビン > または = 1.5 ミリグラム/デシリットル) (mg/dL) 腎機能: クレアチニンクリアランス 1.2 X ULN; 国際正規化比 (INR) >1.2 他の検査値が参照範囲外であり、研究者の判断により臨床的に重要である場合、参加者は除外されます。

  • 治験薬の初回投与前30日以内：

    • -スクリーニングから12か月以内に、免疫グロブリン製品を含む別の臨床研究に参加しました。
    • -治験薬を使用したことがあります（または5半減期のいずれか長い方）。
    • -臨床研究に登録されている（ワクチン研究を含む、または承認された製品でワクチン接種されている）研究者の意見では、この研究に影響を与える可能性があります。 投与前の過去30日間にワクチン（弱毒生ワクチンを含む）を受けた参加者は除外されます。 -フォローアップ期間が終了するまで、研究中は弱毒生ウイルスワクチンは許可されません
    • 研究者によって評価されたように、食習慣に実質的な変化がありました。
  • -確認された収縮期血圧> 139 mmHgまたは89 mmHgまたは
  • スクリーニングまたはD-1でのアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはスクリーニング時の進行中/活動性のB型肝炎感染。 -アクティブなワクチン接種または以前の自然感染によるB型肝炎に対する免疫を持つ参加者は、研究に参加する資格があります。
  • 1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、CRUでの監禁中に喫煙をやめられない
  • HYQVIAの投与またはエンドポイント評価を妨げる重度の皮膚炎または解剖学的異常注：投与部位の皮膚は入れ墨で覆われてはいけません。
  • ハーブやホメオパシーの調剤の現在の使用は許可されていません
  • -抗ヒスタミン薬または抗ヒスタミン薬、鎮静剤、抗不安薬、全身性ステロイド、または局所ステロイドまたは抗生物質を胸部の下の任意の領域で中止できない、または中止したくない各注入訪問の少なくとも48時間前から最後の注入後72時間まで
  • 凝固亢進状態の現在または関連する病歴（例： プロテイン C、プロテイン S、およびアンチトロンビン III 欠乏症)、血栓性/血栓塞栓性イベントまたは静脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 スケジュール A: TA 1 (低 TDL HYQVIA)
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (3/4)のHYQVIAの皮下(SC)注入を受けました。 ２９日目に０．４ｇ／ｋｇ（全ＴＤＬ）、続いて５０日目に０．４ｇ／ｋｇ（全ＴＤＬ）をランプアップ投与法で投与した。
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29 日目に 0.4 g/kg (フル TDL)、続いて 50 日目にランプアップ投与法で投与しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
実験的：パート 2 スケジュール A: TA 4 (高 TDL HYQVIA)
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29 日目に 0.4 g/kg (フル TDL)、続いて 50 日目にランプアップ投与法で投与しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
実験的：パート 1 スケジュール B: TA 2 (低 TDL HYQVIA)
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29 日目に 0.4 g/kg (フル TDL)、続いて 50 日目にランプアップ投与法で投与しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
実験的：パート 2 スケジュール B: TA 5 (高 TDL HYQVIA)
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29 日目に 0.4 g/kg (フル TDL)、続いて 50 日目にランプアップ投与法で投与しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
実験的：パート 1 スケジュール C: TA 3 (低 TDL HYQVIA)
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29 日目に 0.4 g/kg (フル TDL)、続いて 50 日目にランプアップ投与法で投与しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
実験的：パート 2 スケジュール C: TA 6 (高 TDL HYQVIA)
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.1 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.2 g/kg (TDLの1/2)、0.3 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29 日目に 0.4 g/kg (フル TDL)、続いて 50 日目にランプアップ投与法で投与しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と8日目にHYQVIA 0.25 g/kg (TDLの1/4)、15日目に0.5 g/kg (TDLの1/2)、0.75 g/kg (TDLの3/4)のSC注入を受けました。 29日目に1.0 g/kg (フルTDL)を50日目にランプアップ投与法で投与した。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目と15日目にHYQVIA 0.2 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に0.4 g/kg (全TDL)をランプアップ投与法で注入しました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、ランプアップ投与法で、1日目と15日目にHYQVIA 0.5 g/kg (TDLの1/2)のSC注入を受け、続いて29日目と57日目に1.0 g/kg (全TDL)のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 0.4 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）
薬：ハイクビア
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップ投与法を行わずにHYQVIA 1.0 g/kg (完全TDL) SC注入のSC注入を受けました。
他の名前：
  • RHuPH20でIGI 10%
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始されたすべての HYQVIA 注入に耐えた参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から9週目まで
注入が耐えられる場合、忍容性事象が発生したとみなした。 HYQVIA 注入に関連する有害事象 (AE) により注入速度が低下しなかった場合、または注入が中断または停止されなかった場合、注入は忍容可能であるとみなされました。 忍容性は、注入が耐えられる参加者の数によって測定されました。 開始されたすべての HYQVIA 注入に耐えた参加者の数が報告されました。
治験薬投与開始から9週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から25週目まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療開始前には存在しなかった事象、または治療への曝露後に強度または頻度が悪化したすでに存在した事象として定義されました。 TEAEを有する参加者の数が報告された。
治験薬投与開始から25週目まで
組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）に対する結合抗体および中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から25週目まで
結合抗体は病原体に結合し、その存在を免疫系に警告して白血球を送って病原体を破壊できるようにする役割を果たします。 血液中の抗体レベル（力価）は、参加者が抗原、または体が異物と考えるものに曝露されたかどうかを医療提供者に知らせます。 中和抗体 (NAb) は、病気の原因となる生物である病原体から細胞を防御する役割を担う抗体です。 rHuPH20に対する結合抗体および中和抗体を開発した参加者の数が報告された。
治験薬投与開始から25週目まで
総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の最大観察血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
Tmax は、薬物投与後の血漿中の最大濃度に達するまでの時間の尺度でした。 要約されたベースライン補正データが報告されました。
すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の投与間隔中にサンプリングされた最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
Ｃｍａｘは、用量が与えられた後の血清中の薬物の最大量の尺度であった。 要約されたベースライン補正データが報告されました。
すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
投与時から総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の測定可能な濃度 (AUClast) の最終時点までの曲線の下の面積
時間枠：すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
AUClast は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿中の薬物の総量の測定値でした。 要約されたベースライン補正データが報告されました。
すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の最終半減期 (T1/2)
時間枠：すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
T1/2 は、血漿中の所定の薬物濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。 要約されたベースライン補正データが報告されました。
すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の血管外投与 (CL/F) 後の見かけの総クリアランス
時間枠：すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
見かけのクリアランスは、経口投与後に腎臓、肝臓、その他のクリアランス経路を介して薬物が血漿から除去される速度の計算であり、単位時間（分）あたりの体積（ミリリットル）として表されます。 要約されたベースライン補正データが報告されました。
すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
総 IgG および IgG サブクラス (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の血管外投与後の末端勾配に関連する見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間
分布容積 (Vz/F) は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されました。 経口投与後の見かけの分布体積は、吸収された割合の影響を受けます。 要約されたベースライン補正データが報告されました。
すべての治療群の投与前（1日目）、および投与後48、96、144および192時間。治療群 2 および 5 では投与後 360 時間。治療群 3 および 6 の投与後 360 時間および 696 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

協力者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-771-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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