건강한 성인 참가자를 대상으로 증량 및 증량 없이 재조합 인간 히알루로니다제(HYQVIA/HyQvia)를 사용한 피하 면역 글로불린 10%(인간) 주입의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Baxalta now part of Shire
건강한 환자에서 증량 및 증량 없이 재조합 인간 히알루로니다제(HYQVIA/HyQvia)를 사용한 피하 면역 글로불린 10%(인간) 주입의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위 연구 성인 과목
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 용량 증량 및 증량 없이 HYQVIA의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 1과 파트 2로 구성됩니다. 각 연구 파트는 3개의 치료 부문으로 구성됩니다(파트 1[N=24]: 치료 부문 1-3 및 파트 2[N=24]: 치료 부문 4-6).
치료 부문은 각 연구 부분 내에서 병렬로 시작됩니다.
각 참가자는 하나의 치료 부문에만 참여합니다.
치료군 1-3(연구 파트 1)의 참가자가 9주차를 완료한 후 9주차까지의 내약성 및 안전성 데이터는 안전성 검토 팀에서 검토합니다.
(1-3군 참가자는 안전성 검토가 완료되는 동안 연구를 계속할 것입니다.)
부문 1-3(연구 파트 1)에 대한 안전성 검토가 완료되고 승인되면 치료 부문 4-6(연구 파트 2)이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지
- 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동의 시점에 19-50세 포함. 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성, 임신하지 않은 비모유 수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성
- "건강한" 것으로 간주되어야 합니다. 스크리닝 평가 및 건강 상태에 기초하여 연구자가 결정한 건강은 자세한 병력 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG ), 혈액학, 혈액 화학 및 요검사
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 킬로그램 제곱미터(kg/m^2 포함)
제외 기준:
- 현재 또는 관련 병력(예: 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장 또는 신경계) 또는 정신 질환, 참가자의 시험 참여를 방해하고 시험 목적을 손상시키거나 연구 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 조건 참고: 안정적인 용량의 호르몬 대체제(즉, 갑상선 호르몬 대체제) 또는 경구 피임약은 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 불안정 관상 동맥 질환 및 임상적으로 중요한 부정맥 및 전도 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 상태
- 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분(예: 인간 IG, 히알루로니다제, 알부민)
- 과민증 또는 중증 알레르기 반응의 알려진 병력(예: 두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스) 혈액 또는 혈액 성분 투여 후
- 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 30일 이내에 임상시험자가 판단한 중대한 질병
- 지난 1년 이내에 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 60일 이내의 혈액 또는 연구용 제품의 첫 투여를 받기 전 2주 이내의 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판)의 기증
- 다음 실험실 매개변수 중 하나라도 아래 기준을 충족하는 경우 참가자는 제외됩니다.
헤모글로빈 미만 (mg/dL) 신장 기능: 크레아티닌 청소율 1.2 X ULN, 국제 표준화 비율(INR) >1.2 다른 실험실 값이 기준 범위를 벗어나고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 경우 참가자는 제외됩니다.
연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:
- 스크리닝 12개월 이내에 면역글로불린 제품과 관련된 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구용 제품(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간)을 사용한 적이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함 또는 승인된 제품으로 예방 접종됨)에 등록되었습니다. 투약 전 마지막 30일 동안 백신(약독화 생백신 포함)을 받은 참가자는 제외됩니다. 후속 조치 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 생 약독화 바이러스 백신은 허용되지 않습니다.
- 조사관이 평가한 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 확인된 수축기 혈압 >139mmHg 또는 89mmHg 또는
- 스크리닝 또는 D-1에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 진행 중인/활성 B형 간염 감염. 활성 백신 접종 또는 이전의 자연 감염으로부터 B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- CRU에 감금되어 있는 동안 담배를 끊을 수 없는 하루에 5개비 이상의 담배 또는 그에 상응하는 흡연
- HYQVIA 투여 또는 평가변수 평가를 방해할 수 있는 심각한 피부염 또는 해부학적 이상 주: 투여 부위의 피부가 문신으로 가려져서는 안 됩니다.
- 약초 또는 동종 요법 제제의 현재 사용은 허용되지 않습니다.
- 각 주입 방문 전 최소 48시간 동안 및 마지막 주입 후 72시간 동안 항히스타민제 또는 항히스타민제 특성이 있는 약물, 진정제, 항불안제, 전신 스테로이드 또는 흉부 아래 부위의 국소 스테로이드 또는 항생제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 과응고 상태의 현재 또는 관련 병력(예: 단백질 C, 단백질 S 및 항트롬빈 III 결핍), 혈전성/혈전색전성 사건 또는 정맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 일정 A: TA 1(낮은 TDL HYQVIA)
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(3/4일)을 피하(SC) 주입받았습니다. TDL)을 29일차에 투여하고 이어서 50일차에 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여합니다.
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참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 일정 A: TA 4(높은 TDL HYQVIA)
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
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참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 일정 B: TA 2(낮은 TDL HYQVIA)
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
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참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 일정 B: TA 5(높은 TDL HYQVIA)
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
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참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 일정 C: TA 3(낮은 TDL HYQVIA)
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
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참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 일정 C: TA 6(높은 TDL HYQVIA)
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
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참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.1g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.2g/kg(TDL의 1/2), 0.3g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 8일차에 HYQVIA 0.25g/kg(TDL의 1/4), 15일차에 0.5g/kg(TDL의 1/2), 0.75g/kg(TDL의 3/4)을 SC 주입 받았습니다. 29일차에는 램프 업(Ramp-Up) 투여 방식으로 50일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 투여했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.2g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 0.4g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업(Ramp-Up) 투여 방식으로 1일차와 15일차에 HYQVIA 0.5g/kg(TDL의 1/2)을 SC 주입받았고, 이어서 29일차와 57일차에 1.0g/kg(전체 TDL)을 SC 주입받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 0.4g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 램프업 투여 방식 없이 1일, 29일 및 57일에 HYQVIA 1.0g/kg(전체 TDL) SC 주입을 SC 주입 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작된 모든 HYQVIA 주입을 견뎌낸 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 9주차까지
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주입이 허용 가능한 경우 내약성 사건이 발생한 것으로 간주되었습니다.
HYQVIA 주입과 관련된 이상반응(AE)으로 인해 주입 속도가 감소되지 않거나 주입이 중단 또는 중단되지 않으면 주입은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
내약성은 주입을 견딜 수 있는 참가자 수로 측정되었습니다.
시작된 모든 HYQVIA 주입을 견뎌낸 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 9주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 25주차까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)은 치료 시작 전에는 나타나지 않았던 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되어 이미 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 25주차까지
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재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)에 대한 결합 및 중화 항체를 개발한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 25주차까지
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결합 항체는 병원체에 결합하고 면역체계에 병원체의 존재를 경고하여 백혈구를 보내 병원체를 파괴할 수 있도록 하는 역할을 합니다.
혈액 내 항체 수치(역가)는 참가자가 항원에 노출되었는지 또는 신체가 이물질이라고 생각하는 물질에 노출되었는지 여부를 의료 서비스 제공자에게 알려줍니다.
중화항체(NAb)는 질병을 일으키는 유기체인 병원체로부터 세포를 방어하는 역할을 하는 항체입니다.
rHuPH20에 대한 결합 및 중화 항체를 개발한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 25주차까지
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총 IgG 및 IgG 서브클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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Tmax는 약물 투여 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다.
요약된 기준선 수정 데이터가 보고되었습니다.
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모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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총 IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 투여 간격 동안 샘플링된 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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Cmax는 투여 후 혈청 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
요약된 기준선 수정 데이터가 보고되었습니다.
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모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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총 IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 측정 가능한 농도(AUClast)가 있는 투여 시점부터 마지막 시점까지 곡선 아래 영역
기간: 모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
요약된 기준선 수정 데이터가 보고되었습니다.
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모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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총 IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 최종 반감기(T1/2)
기간: 모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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T1/2는 혈장 내 특정 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간이었습니다.
요약된 기준선 수정 데이터가 보고되었습니다.
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모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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총 IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 혈관 외 투여(CL/F) 후 명백한 총 제거율
기간: 모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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겉보기 청소율은 신장, 간 및 기타 청소 경로를 통해 경구 투여 후 혈장에서 약물이 제거되는 속도를 계산한 것으로 단위 시간(분)당 용량(밀리리터)으로 표시됩니다.
요약된 기준선 수정 데이터가 보고되었습니다.
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모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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총 IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 혈관 외 투여 후 말단 기울기(Vz/F)와 관련된 겉보기 분포 용적
기간: 모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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분포 부피(Vz/F)는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 부피는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
요약된 기준선 수정 데이터가 보고되었습니다.
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모든 치료군에 대해 투여 전(1일), 투여 후 48, 96, 144 및 192시간; 치료군 2 및 5의 경우 투여 후 360시간; 치료군 3 및 6의 경우 투여 후 360시간 및 696시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Shire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-771-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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하이큐비아에 대한 임상 시험
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire완전한