Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica dell'infusione sottocutanea di immunoglobuline al 10% (umane) con ialuronidasi umana ricombinante (HYQVIA/HyQvia) con dosaggio graduale e senza aumento in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
• Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) alla partecipazione allo studio
• Età 19-50 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening
• Maschio, o donna non incinta, che non allatta al seno che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo, o donne in età non fertile
• Deve essere considerato "sano". Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening e lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG ), ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadro (kg/m^2) inclusi

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia medica attuale o rilevante (ad es. qualsiasi condizione ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale o neurologica) o psichiatrica, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante allo studio e compromettere gli obiettivi dello studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal prodotto o dalle procedure sperimentali Nota: i partecipanti a una dose stabile di sostituti ormonali (ad es. sostituzione dell'ormone tiroideo) o contraccettivi orali sono consentiti
• Condizioni cardiache clinicamente significative incluse ma non limitate a ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, malattia coronarica instabile e aritmie clinicamente significative e disturbi della conduzione
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in studio, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati (ad es. IG umano, ialuronidasi, albumina)
• Storia nota di ipersensibilità o gravi reazioni allergiche (ad es. orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) in seguito alla somministrazione di sangue o componenti del sangue
• - Malattia significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
• Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno
• Donazione di sangue entro 60 giorni o di emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 2 settimane prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale
• I partecipanti saranno esclusi se uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio soddisfa i seguenti criteri:

Emoglobina inferiore a (o =2,5 × limite superiore normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) > o =2,5 × limite superiore normale (ULN), fosfatasi alcalina > o =1,5 × ULN o bilirubina totale > o =1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) Funzionalità renale: clearance della creatinina 1,2 X ULN; rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,2 I partecipanti saranno esclusi se altri valori di laboratorio sono al di fuori dell'intervallo di riferimento e sono clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.

• Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

  • Ha partecipato a un altro studio clinico che ha coinvolto prodotti a base di immunoglobuline entro 12 mesi dallo screening.
  • Aver utilizzato un prodotto sperimentale (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
  • Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini o è stato vaccinato con un prodotto approvato) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio. Saranno esclusi i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino (compresi i vaccini vivi attenuati) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione. Durante lo studio non sono consentiti vaccini con virus vivi attenuati fino alla fine del periodo di follow-up
  • Hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari, come valutato dall'investigatore.
• Pressione arteriosa sistolica confermata >139 mmHg o 89 mmHg o
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o D-1
• Un virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un virus dell'epatite C (HCV) positivo o un'infezione da epatite B in corso/attiva allo screening. I partecipanti con immunità all'epatite B da vaccinazione attiva o da precedente infezione naturale possono partecipare allo studio.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante il confinamento nella CRU
• Dermatite grave o anomalia anatomica che potrebbero interferire con la somministrazione di HYQVIA o con le valutazioni degli endpoint Nota: la pelle nel sito di somministrazione non deve essere coperta da tatuaggi.
• Non è consentito l'uso corrente di preparati erboristici o omeopatici
• Incapace o non disposto a sospendere antistaminici o farmaci con proprietà antistaminiche, sedativi, ansiolitici, steroidi sistemici o steroidi topici o antibiotici su qualsiasi area sotto il torace per un minimo di 48 ore prima di ogni visita di infusione e fino a 72 ore dopo l'ultima infusione
• Storia attuale o rilevante di condizioni di ipercoagulabilità (ad es. carenza di proteina C, proteina S e antitrombina III), eventi trombotici/tromboembolici o trombosi venosa