Een onderzoek ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutane immuunglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) met oplopende en geen oplopende dosering bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
• Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Leeftijd 19-50 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld
• Mannelijke, of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol, of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
• Moet als "gezond" worden beschouwd. Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van screeningevaluaties en gezonde status wordt gedefinieerd door afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) ), hematologie, bloedchemie en urineonderzoek
• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram vierkante meter (kg/m^2) inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige of relevante geschiedenis van medische (bijv. alle hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier- of neurologische) of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kunnen verstoren en de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, of elke aandoening die door het onderzoeksproduct of procedures een onnodig risico met zich meebrengt Opmerking: deelnemers die een stabiele dosis hormoonvervangende middelen gebruiken schildklierhormoonvervanging) of orale anticonceptiva zijn toegestaan
• Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, onstabiele coronaire hartziekte en klinisch significante aritmieën en geleidingsstoornissen
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten (bijv. humaan IG, hyaluronidase, albumine)
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties (bijv. urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na toediening van bloed of bloedbestanddelen
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
• Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar
• Donatie van bloed binnen 60 dagen, of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
• Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende laboratoriumparameters aan de onderstaande criteria voldoet:

Hemoglobine minder dan ( of = 2,5 × bovengrens normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) > of = 2,5 × bovengrens normaal (ULN), alkalische fosfatase > of = 1,5 × ULN of totaal bilirubine > of = 1,5 milligram per deciliter (mg/dl) Nierfunctie: creatinineklaring 1,2 x ULN, internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,2 Deelnemers worden uitgesloten als andere laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik vallen en naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn.

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:

  • Heeft binnen 12 maanden na screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met immunoglobulineproducten.
  • Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
  • Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies of zijn gevaccineerd met een goedgekeurd product) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze studie. Deelnemers die een vaccin hebben gekregen (inclusief levende verzwakte vaccins) gedurende de laatste 30 dagen vóór toediening, worden uitgesloten. Levend verzwakte virusvaccins zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode
  • Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bevestigde systolische bloeddruk >139 mmHg of 89 mmHg of
• Een positief scherm voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of D-1
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of aanhoudende/actieve hepatitis B-infectie bij screening. Deelnemers met immuniteit voor hepatitis B door actieve vaccinatie of door een eerdere natuurlijke infectie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens de opsluiting in de CRU
• Ernstige dermatitis of anatomische afwijking die de toediening van HYQVIA of de eindpuntbeoordelingen zou verstoren Opmerking: de huid op de toedieningsplaats mag niet bedekt zijn met tatoeages.
• Huidig ​​gebruik van kruiden- of homeopathische preparaten is niet toegestaan
• Niet in staat of niet bereid om te stoppen met antihistaminica of medicijnen met antihistaminische eigenschappen, sedativa, anxiolytica, systemische steroïden of lokale steroïden of antibiotica op enig gebied onder de borst gedurende minimaal 48 uur voorafgaand aan elk infusiebezoek en tot 72 uur na de laatste infusie
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen (bijv. Proteïne C-, Proteïne S- en antitrombine III-deficiëntie), trombotische/trombo-embolische voorvallen of veneuze trombose