En studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutan immunglobulininfusjon 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) med opptrapping og ingen opptrappingsdosering hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
• Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke til å delta i studien
• Alder 19-50 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift av det informerte samtykket er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk
• Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som samtykker i å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen, eller kvinner i ikke-fertil alder
• Må regnes som "sunn". Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av screeningsevalueringer og sunn status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ), hematologi, blodkjemi og urinanalyse
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram kvadratmeter (kg/m^2) inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nåværende eller relevant medisinsk historie (f.eks. alle hematologiske, hepatiske, respiratoriske, kardiovaskulære, nyre- eller nevrologiske) eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studien, forstyrre deltakerens deltakelse i studien og kompromittere forsøkets mål eller enhver tilstand som utgjør unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene Merk: Deltakere på stabil dose av hormonerstatninger (dvs. skjoldbruskhormonerstatning) eller p-piller er tillatt
• Klinisk signifikante hjertetilstander inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil koronararteriesykdom og klinisk signifikante arytmier og ledningsforstyrrelser
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene (f.eks. human IG, hyaluronidase, albumin)
• Kjent historie med overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner (f. urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter administrering av blod eller blodkomponenter
• Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 30 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
• Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året
• Donasjon av blod innen 60 dager, eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 2 uker før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet
• Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende laboratorieparametre oppfyller kriteriene nedenfor:

Hemoglobin mindre enn ( eller =2,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) > eller =2,5 × øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase > eller =1,5 × ULN eller total bilirubin > eller =1,5 milligram per desiliter (mg/dL) Nyrefunksjon: kreatininclearance 1,2 X ULN; internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,2 Deltakere vil bli ekskludert hvis andre laboratorieverdier er utenfor referanseområdet og er klinisk signifikante etter utrederens vurdering.

• Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

  • Har deltatt i en annen klinisk studie med immunglobulinprodukter innen 12 måneder etter screening.
  • Har brukt et undersøkelsesprodukt (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
  • Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier eller har blitt vaksinert med et godkjent produkt) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne studien. Deltakere som har mottatt noen vaksine (inkludert levende svekkede vaksiner) i løpet av de siste 30 dagene før dosering vil bli ekskludert. Ingen levende svekkede virusvaksiner er tillatt under studien før slutten av oppfølgingsperioden
  • Har hatt noen vesentlige endringer i matvaner, vurdert av etterforskeren.
• Bekreftet systolisk blodtrykk >139 mmHg eller 89 mmHg eller
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller D-1
• Et positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller pågående/aktiv hepatitt B-infeksjon ved screening. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra enten aktiv vaksinasjon eller fra tidligere naturlig infeksjon er kvalifisert til å delta i studien.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under innesperring i CRU
• Alvorlig dermatitt eller anatomisk abnormitet som kan forstyrre HYQVIA-administrasjon eller endepunktsvurderinger. Merk: Huden på administrasjonsstedet skal ikke dekkes av tatoveringer.
• Nåværende bruk av urte- eller homøopatiske preparater er ikke tillatt
• Kan ikke eller vil ikke seponere antihistaminer eller medisiner med antihistaminegenskaper, beroligende midler, anxiolytika, systemiske steroider eller topikale steroider eller antibiotika på noe område under brystet i minimum 48 timer før hvert infusjonsbesøk og gjennom 72 timer etter siste infusjon
• Nåværende eller relevant historie med hyperkoagulerbare tilstander (f.eks. Protein C, Protein S og antitrombin III-mangel), trombotiske/tromboemboliske hendelser eller venøs trombose