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一项评估皮下免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶（HYQVIA/HyQvia）的耐受性、安全性和药代动力学的研究，在健康成人参与者中递增和不递增剂量

2023年12月12日 更新者：Baxalta now part of Shire

一项评估 10%（人）重组人透明质酸酶（HYQVIA/HyQvia）皮下免疫球蛋白输注的耐受性、安全性和药代动力学的开放标签随机研究成人科目

该研究的目的是评估 HYQVIA 的耐受性、安全性和药代动力学，在健康成人参与者中增加和不增加剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由第 1 部分和第 2 部分组成。每个研究部分包含三个治疗组（第 1 部分 [N=24]：治疗组 1-3 和第 2 部分 [N=24]：治疗组 4-6）。 治疗组将在每个研究部分同时启动。 每个参与者将只参加一个治疗组。 在治疗组 1-3（研究第 1 部分）的参与者完成第 9 周后，安全审查小组将审查第 9 周的耐受性和安全性数据。 （随着安全审查的完成，第 1-3 组的参与者将继续参与研究。） 一旦第 1-3 组（研究第 1 部分）的安全审查完成并获得批准，治疗组 4-6（研究第 2 部分）将开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿
  • 能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表）的知情同意书以参与研究
  • 同意时年龄为 19-50 岁（含）。 签署知情同意书的日期定义为筛选期的开始。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估
  • 同意遵守协议任何适用避孕要求的男性或未怀孕、未哺乳的女性，或无生育能力的女性
  • 必须被认为是“健康的”。 健康由研究者根据筛选评估确定，健康状态定义为在详细的医疗和手术史、完整的身体检查（包括生命体征、12 导联心电图（ECG）后没有任何活动性或慢性疾病的证据） )、血液学、血液化学和尿液分析
  • 体重指数 (BMI) 介于 18.0 和 30.0 公斤平方米 (kg/m^2) 之间

排除标准：

  • 任何当前或相关的医疗史（例如 任何血液、肝脏、呼吸、心血管、肾脏或神经系统）或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会损害参与者的安全或研究的完整性，干扰参与者参与试验并损害试验目标或研究产品或程序带来不当风险的任何情况注意：接受稳定剂量激素替代治疗的参与者（即 甲状腺激素替代品）或口服避孕药是允许的
  • 有临床意义的心脏病，包括但不限于未控制的高血压、心肌梗塞、不稳定的冠状动脉疾病和有临床意义的心律失常和传导障碍
  • 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分（例如 人 IG、透明质酸酶、白蛋白）
  • 已知的超敏反应或严重过敏反应史（例如 荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）输血或血液成分后
  • 严重疾病，由研究者判断，在研究产品首次给药后 30 天内
  • 过去一年内已知的酒精或其他药物滥用史
  • 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内献血，或在 2 周内献血或血液制品（例如，血浆或血小板）
  • 如果以下任何实验室参数符合以下标准，则参与者将被排除在外：

血红蛋白低于 ( 或 =2.5 × 正常上限 (ULN)，天冬氨酸转氨酶 (AST) > 或 =2.5 × 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 > 或 =1.5 × ULN 或总胆红素 > 或 =1.5 毫克/分升(mg/dL) 肾功能：肌酐清除率 1.2 X ULN；国际标准化比率 (INR) >1.2 如果任何其他实验室值超出参考范围并且根据研究者的判断具有临床意义，则参与者将被排除在外。

  • 在研究药物首次给药前 30 天内：

    • 在筛选后 12 个月内参加了另一项涉及免疫球蛋白产品的临床研究。
    • 使用过研究产品（或 5 个半衰期，以较长者为准）。
    • 已参加临床研究（包括疫苗研究或已接种批准的产品），研究者认为可能会影响本研究。 在给药前的最后 30 天内接种过任何疫苗（包括减毒活疫苗）的参与者将被排除在外。 研究期间不允许使用减毒活病毒疫苗，直至随访期结束
    • 根据调查员的评估，饮食习惯有任何实质性变化。
  • 确认收缩压 >139 mmHg 或 89 mmHg 或
  • 在筛查或 D-1 时对酒精或滥用药物进行阳性筛查
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或持续/活动性乙型肝炎感染呈阳性。 因主动接种疫苗或先前的自然感染而对乙型肝炎具有免疫力的参与者有资格参与该研究。
  • 每天吸烟超过 5 支或同等数量的香烟，在 CRU 隔离期间无法戒烟
  • 会干扰 HYQVIA 给药或终点评估的严重皮炎或解剖学异常注意：给药部位的皮肤不应被纹身覆盖。
  • 目前不允许使用任何草药或顺势疗法制剂
  • 在每次输注前至少 48 小时和最后一次输注后 72 小时，不能或不愿意在胸部以下任何区域停用抗组胺药或具有抗组胺特性的药物、镇静剂、抗焦虑药、全身性类固醇或局部类固醇或抗生素
  • 目前或相关的高凝状态病史（例如 蛋白 C、蛋白 S 和抗凝血酶 III 缺乏）、血栓形成/血栓栓塞事件或静脉血栓形成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分附表 A：TA 1（低 TDL HYQVIA）
参与者在第 1 天和第 8 天接受皮下 (SC) HYQVIA 0.1 g/kg（TDL 的 1/4）输注，第 15 天 0.2 g/kg（TDL 的 1/2）、0.3 g/kg（TDL 的 3/4）输注。第 29 天 0.4 g/kg（全 TDL），然后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.1 g/kg（TDL的1/4），第15天0.2 g/kg（TDL的1/2），0.3 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
实验性的：第 2 部分附表 A：TA 4（高 TDL HYQVIA）
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.1 g/kg（TDL的1/4），第15天0.2 g/kg（TDL的1/2），0.3 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
实验性的：第 1 部分附表 B：TA 2（低 TDL HYQVIA）
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.1 g/kg（TDL的1/4），第15天0.2 g/kg（TDL的1/2），0.3 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
实验性的：第 2 部分附表 B：TA 5（高 TDL HYQVIA）
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.1 g/kg（TDL的1/4），第15天0.2 g/kg（TDL的1/2），0.3 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
实验性的：第 1 部分附表 C：TA 3（低 TDL HYQVIA）
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.1 g/kg（TDL的1/4），第15天0.2 g/kg（TDL的1/2），0.3 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
实验性的：第 2 部分附表 C：TA 6（高 TDL HYQVIA）
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.1 g/kg（TDL的1/4），第15天0.2 g/kg（TDL的1/2），0.3 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1天和第8天皮下注射HYQVIA 0.25 g/kg（TDL的1/4），第15天0.5 g/kg（TDL的1/2），0.75 g/kg（TDL的3/4）第 29 天，随后在第 50 天以 Ramp-Up 给药方式 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.2 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 0.4 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第 1 天和第 15 天皮下注射 HYQVIA 0.5 g/kg（TDL 的 1/2），然后在第 29 天和第 57 天以 Ramp-Up 剂量方式皮下注射 1.0 g/kg（全 TDL）。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 0.4 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
药品：海奇威亚
参与者在第1、29和57天接受皮下注射HYQVIA 1.0 g/kg（全TDL）皮下注射，无Ramp-Up给药方式。
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受所有开始 HYQVIA 输注的参与者人数
大体时间：从研究开始给药至第 9 周
如果输注是可耐受的，则认为发生了耐受事件。 如果由于与 HYQVIA 输注相关的不良事件（AE）而没有降低输注速度，或者没有中断或停止输注，则认为输注是可耐受的。 耐受性是根据可耐受输注的参与者数量来衡量的。 报告了耐受所有开始的 HYQVIA 输注的参与者人数。
从研究开始给药至第 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始给药至第 25 周
治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为在开始治疗之前不存在的任何事件或已经存在但在接受治疗后强度或频率恶化的任何事件。 报告了患有 TEAE 的参与者人数。
从研究开始给药至第 25 周
开发出重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 结合和中和抗体的参与者人数
大体时间：从研究开始给药至第 25 周
结合抗体负责与病原体结合并警告免疫系统其存在，以便白细胞可以被发送来消灭它。 血液中的抗体水平（滴度）告诉医疗保健提供者是否暴露于抗原或身体认为是外来的东西。 中和抗体 (NAb) 是一种负责保护细胞免受病原体侵害的抗体，病原体是引起疾病的生物体。 报告了产生 rHuPH20 结合和中和抗体的参与者人数。
从研究开始给药至第 25 周
总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
Tmax是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间的量度。 报告了汇总的基线校正数据。
所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
在总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的给药间隔期间采样的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
Cmax 是给药后血清中最大药物量的量度。 报告了汇总的基线校正数据。
所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
从给药时间到总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）可测量浓度 (AUClast) 的最后时间点的曲线下面积
大体时间：所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
AUClast 是血浆中从时间零到最后可测量浓度时间的药物总量的量度。 报告了汇总的基线校正数据。
所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
T1/2是血浆中给定药物浓度降低50%所需的时间。 报告了汇总的基线校正数据。
所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）血管外给药后的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
表观清除率是口服给药后通过肾、肝和其他清除途径从血浆中清除药物的速率的计算，表示为每单位时间（分钟）的体积（毫升）。 报告了汇总的基线校正数据。
所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
总 IgG 和 IgG 亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）血管外给药 (Vz/F) 后与终末斜率相关的表观分布容积
大体时间：所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时
分布体积 (Vz/F) 定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布才能产生所需的药物血浆浓度。 口服剂量后的表观分布容积受吸收分数的影响。 报告了汇总的基线校正数据。
所有治疗组的给药前（第 1 天）以及给药后 48、96、144 和 192 小时；第 2 组和第 5 组治疗组服药后 360 小时；第 3 组和第 6 组治疗组给药后 360 小时和 696 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2022年3月2日

研究完成 (实际的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-771-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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