Исследование по оценке переносимости, безопасности и фармакокинетики подкожной инфузии 10% иммуноглобулина (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYQVIA/HyQvia) с нарастанием дозы и без наращивания дозы у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
• Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие на участие в исследовании
• Возраст 19-50 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода скрининга. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, которая соглашается соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции, или женщины, не способные к деторождению
• Должен считаться «здоровым». Здоров, как это определено исследователем на основе скрининговых оценок, и состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ). ), гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно

Критерий исключения:

• Любая текущая или соответствующая история болезни (например, любые гематологические, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые, почечные или неврологические) или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования, помешать участию участника в исследовании и поставить под угрозу цели исследования или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами. замена гормонов щитовидной железы) или оральные контрацептивы разрешены
• Клинически значимые сердечные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда, нестабильную ишемическую болезнь сердца и клинически значимые аритмии и нарушения проводимости.
• Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемому(ым) продукту(ам), близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов (например, ИГ человека, гиалуронидаза, альбумин)
• Известная история гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций (например, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после введения крови или компонентов крови
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 30 дней после первой дозы исследуемого продукта.
• Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года
• Сдача крови в течение 60 дней или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 2 недель до получения первой дозы исследуемого препарата
• Участники будут исключены, если любой из следующих лабораторных параметров соответствует следующим критериям:

Гемоглобин менее ( или =2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > или =2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза > или =1,5 × ВГН или общий билирубин > или =1,5 мг на децилитр (мг/дл) Функция почек: клиренс креатинина 1,2 X ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) >1,2 Участники будут исключены, если какие-либо другие лабораторные значения выходят за пределы референтного диапазона и являются клинически значимыми по мнению исследователя.

• В течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

  • Принимал участие в другом клиническом исследовании с использованием иммуноглобулинов в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Использовали исследуемый продукт (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше).
  • Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцины или были вакцинированы одобренным продуктом), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на это исследование. Участники, получившие какую-либо вакцину (включая живые аттенуированные вакцины) в течение последних 30 дней до введения дозы, будут исключены. Во время исследования не допускается введение живых аттенуированных вирусных вакцин до конца периода наблюдения.
  • Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках, по оценке исследователя.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. или 89 мм рт.ст. или
• Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или D-1
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или текущую/активную инфекцию гепатита В при скрининге. Участники с иммунитетом к гепатиту В либо в результате активной вакцинации, либо в результате предшествующей естественной инфекции имеют право участвовать в исследовании.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время заключения в CRU
• Тяжелый дерматит или анатомическая аномалия, которые могут помешать введению препарата ХИКВИА или оценке конечных точек. Примечание: кожа в месте введения не должна быть покрыта татуировками.
• Текущее использование любых травяных или гомеопатических препаратов не допускается.
• Неспособность или нежелание прекратить прием антигистаминных препаратов или препаратов с антигистаминными свойствами, седативных средств, анксиолитиков, системных стероидов или местных стероидов или антибиотиков в любой области ниже грудной клетки в течение как минимум 48 часов до каждого визита для инфузии и в течение 72 часов после последней инфузии
• Текущая или соответствующая история гиперкоагуляционных состояний (например, дефицит протеина C, протеина S и антитромбина III), тромботические/тромбоэмболические явления или венозный тромбоз