Um estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética da infusão subcutânea de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante (HYQVIA/HyQvia) com dosagem de aumento e sem aumento de dose em participantes adultos saudáveis
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Um estudo randomizado, de fase 1, aberto, para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética da infusão subcutânea de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante (HYQVIA/HyQvia) com dosagem de aumento e sem aumento de dose em saudáveis assuntos adultos
O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade, a segurança e a farmacocinética de HYQVIA com dosagem de aumento e sem aumento de dose em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto pela Parte 1 e Parte 2. Cada parte do estudo consiste em três grupos de tratamento (Parte 1 [N=24]: Grupos de tratamento 1-3 e Parte 2 [N=24]: Grupos de tratamento 4-6).
Os braços de tratamento serão iniciados em paralelo dentro de cada parte do estudo.
Cada participante participará de apenas um braço de tratamento.
Depois que os participantes nos grupos de tratamento 1-3 (parte 1 do estudo) concluírem a semana 9, a tolerabilidade e os dados de segurança até a semana 9 serão revisados por uma equipe de revisão de segurança.
(Os participantes dos grupos 1-3 continuarão no estudo enquanto a revisão de segurança estiver sendo concluída.)
Assim que a revisão de segurança para os Grupos 1-3 (Estudo parte 1) for concluída e aprovada, os Grupos de Tratamento 4-6 (Estudo Parte 2) serão iniciados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
- Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) para participar do estudo
- Idade 19-50 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do período de triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem
- Homem, ou mulher não grávida, não amamentando que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo, ou mulheres sem potencial para engravidar
- Deve ser considerado "saudável". Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem e o estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG ), hematologia, química do sangue e urinálise
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico médico atual ou relevante (por exemplo, quaisquer condições hematológicas, hepáticas, respiratórias, cardiovasculares, renais ou neurológicas) ou psiquiátricas que, a critério do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo, interferir na participação do participante no estudo e comprometer os objetivos do estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação Nota: Participantes em dose estável de reposição hormonal (ou seja, reposição de hormônio tireoidiano) ou contraceptivos orais são permitidos
- Condições cardíacas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana instável e arritmias e distúrbios de condução clinicamente significativos
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados (p. IG humano, hialuronidase, albumina)
- História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas graves (p. urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após a administração de sangue ou componentes sanguíneos
- Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 30 dias da primeira dose do produto experimental
- História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano
- Doação de sangue dentro de 60 dias, ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) dentro de 2 semanas antes de receber a primeira dose do produto experimental
- Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes parâmetros laboratoriais atender aos critérios abaixo:
Hemoglobina inferior a ( ou = 2,5 × limite superior normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) > ou = 2,5 × limite superior normal (LSN), fosfatase alcalina > ou = 1,5 × LSN ou bilirrubina total > ou = 1,5 miligrama por decilitro (mg/dL) Função renal: depuração de creatinina 1,2 X LSN; razão normalizada internacional (INR) >1,2 Os participantes serão excluídos se quaisquer outros valores laboratoriais estiverem fora do intervalo de referência e forem clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador.
Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental:
- Participou de outro estudo clínico envolvendo produtos de imunoglobulina até 12 meses após a triagem.
- Ter usado um produto experimental (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
- Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina ou foi vacinado com um produto aprovado) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo. Os participantes que receberam qualquer vacina (incluindo vacinas vivas atenuadas) durante os últimos 30 dias antes da administração serão excluídos. Nenhuma vacina de vírus vivo atenuado é permitida durante o estudo até o final do período de acompanhamento
- Tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares, conforme avaliado pelo investigador.
- Pressão arterial sistólica confirmada >139 mmHg ou 89 mmHg ou
- Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou D-1
- Uma infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou hepatite B em andamento/ativa na triagem. Os participantes com imunidade à hepatite B por vacinação ativa ou por infecção natural anterior são elegíveis para participar do estudo.
- Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o confinamento na CRU
- Dermatite grave ou anormalidade anatômica que possa interferir na administração de HYQVIA ou nas avaliações de desfecho Observação: a pele no local da administração não deve ser coberta por tatuagens.
- O uso atual de quaisquer preparações fitoterápicas ou homeopáticas não é permitido
- Incapaz ou indisposto a descontinuar anti-histamínicos ou medicamentos com propriedades anti-histamínicas, sedativos, ansiolíticos, esteróides sistêmicos ou esteróides tópicos ou antibióticos em qualquer área abaixo do tórax por no mínimo 48 horas antes de cada visita de infusão e até 72 horas após a última infusão
- Histórico atual ou relevante de condições de hipercoagulabilidade (p. deficiência de proteína C, proteína S e antitrombina III), eventos trombóticos/tromboembólicos ou trombose venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Anexo A: TA 1 (TDL Baixo HYQVIA)
Os participantes receberam uma infusão subcutânea (SC) de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) nos Dias 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) no Dia 29 seguido por 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
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Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Anexo A: TA 4 (High TDL HYQVIA)
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
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Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Anexo B: TA 2 (TDL baixo HYQVIA)
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
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Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Anexo B: TA 5 (TDL HYQVIA alto)
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
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Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Anexo C: TA 3 (TDL Baixo HYQVIA)
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
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Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Anexo C: TA 6 (High TDL HYQVIA)
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
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Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,2 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,3 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 0,4 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 do TDL) no Dia 1 e 8, 0,5 g/kg (1/2 do TDL) no Dia 15, 0,75 g/kg (3/4 do TDL) no Dia 29 seguido de 1,0 g/kg (TDL completo) no Dia 50 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 do TDL) nos Dias 1 e 15, seguida de 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 29 e 57 no modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma infusão SC de infusão SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL completo) nos Dias 1, 29 e 57 sem o modo de dosagem Ramp-Up.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que toleraram todas as infusões de HYQVIA iniciadas
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até a semana 9
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Considerou-se que ocorreu um evento de tolerabilidade se a perfusão fosse tolerável.
Uma infusão foi considerada tolerável se a taxa de infusão não fosse reduzida ou a infusão não fosse interrompida ou interrompida devido a um evento adverso (EA) relacionado à infusão de HYQVIA.
A tolerabilidade foi medida em termos do número de participantes para os quais as infusões foram toleráveis.
Foi relatado o número de participantes que toleraram todas as infusões de HYQVIA iniciadas.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até a semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até a semana 25
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como qualquer evento não presente antes do início dos tratamentos ou qualquer evento já presente que piorou em intensidade ou frequência após a exposição aos tratamentos.
Foi relatado o número de participantes com TEAEs.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até a semana 25
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos de ligação e neutralização para hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até a semana 25
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Os anticorpos de ligação são responsáveis pela ligação a um patógeno e por alertar o sistema imunológico sobre sua presença, para que os glóbulos brancos possam ser enviados para destruí-lo.
O nível de anticorpos (título) no sangue informa ao médico se o participante foi ou não exposto a um antígeno ou a algo que o corpo considera estranho.
Um anticorpo neutralizante (NAb) é um anticorpo responsável por defender as células de patógenos, que são organismos que causam doenças.
O número de participantes que desenvolveram anticorpos de ligação e neutralização para rHuPH20 foi relatado.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até a semana 25
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Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de IgG total e subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Tmax foi uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose do medicamento.
Dados resumidos corrigidos da linha de base foram relatados.
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Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) amostrada durante um intervalo de dosagem de IgG total e subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Cmax foi uma medida da quantidade máxima de medicamento no soro após a administração da dose.
Dados resumidos corrigidos da linha de base foram relatados.
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Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Área sob a curva desde o momento da dosagem até o último ponto no tempo com concentração mensurável (AUClast) do total de IgG e subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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AUClast foi uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável.
Dados resumidos corrigidos da linha de base foram relatados.
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Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Meia-vida terminal (T1/2) do total de IgG e subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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T1/2 foi o tempo necessário para que a concentração de um determinado fármaco no plasma diminuísse em 50%.
Dados resumidos corrigidos da linha de base foram relatados.
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Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Eliminação total aparente após administração extravascular (CL/F) de IgG total e subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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A depuração aparente foi um cálculo da taxa na qual um medicamento é removido do plasma após administração oral por via renal, hepática e outras vias de depuração, expressa como volume (mililitros) por unidade de tempo (minutos).
Dados resumidos corrigidos da linha de base foram relatados.
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Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Volume aparente de distribuição associado à inclinação terminal após administração extravascular (Vz/F) de IgG total e subclasses de IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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O volume de distribuição (Vz/F) foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento.
O volume aparente de distribuição após dose oral é influenciado pela fração absorvida.
Dados resumidos corrigidos da linha de base foram relatados.
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Pré-dose (Dia 1) e 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose para todos os braços de tratamento; 360 horas após a dose para os braços de tratamento 2 e 5; 360 e 696 horas após a dose para os braços de tratamento 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Shire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-771-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .