Un estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de la infusión subcutánea de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante (HYQVIA/HyQvia) con dosificación progresiva y sin incremento gradual en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado) para participar en el estudio
• Edad 19-50 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
• Hombre, o mujer no embarazada, que no esté amamantando y que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo, o mujeres en edad fértil
• Debe ser considerado "saludable". Saludable según lo determinado por el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección y el estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG ), hematología, química sanguínea y análisis de orina
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial médico actual o relevante (p. cualquier condición hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal o neurológica) o psiquiátrica, que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio, interferir con la participación del participante en el ensayo y comprometer los objetivos del ensayo o cualquier afección que presente un riesgo indebido por el producto o los procedimientos en investigación Nota: Participantes con dosis estables de reemplazo hormonal (es decir, reemplazo de hormona tiroidea) o anticonceptivos orales están permitidos
• Condiciones cardíacas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria inestable y arritmias clínicamente significativas y trastornos de la conducción
• Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados (p. IG humana, hialuronidasa, albúmina)
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves (p. urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de la administración de sangre o componentes sanguíneos
• Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año
• Donación de sangre dentro de los 60 días, o hemoderivados (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación
• Los participantes serán excluidos si alguno de los siguientes parámetros de laboratorio cumple con los criterios a continuación:

Hemoglobina inferior a (o = 2,5 × límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > o = 2,5 × límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina > o = 1,5 × ULN o bilirrubina total > o = 1,5 miligramos por decilitro (mg/dL) Función renal: aclaramiento de creatinina 1,2 X LSN, índice internacional normalizado (INR) >1,2 Los participantes serán excluidos si cualquier otro valor de laboratorio está fuera del rango de referencia y es clínicamente significativo a juicio del investigador.

• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:

  • Ha participado en otro estudio clínico con productos de inmunoglobulina dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Haber usado un producto en investigación (o 5 vidas medias, lo que sea más largo).
  • Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas o haber sido vacunado con un producto aprobado) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio. Se excluirán los participantes que hayan recibido alguna vacuna (incluidas las vacunas vivas atenuadas) durante los últimos 30 días antes de la dosificación. No se permiten vacunas de virus vivos atenuados durante el estudio hasta el final del período de seguimiento.
  • Haber tenido cambios sustanciales en los hábitos alimentarios, evaluados por el investigador.
• Presión arterial sistólica confirmada >139 mmHg o 89 mmHg o
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la prueba o D-1
• Un virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, virus de la hepatitis C (VHC) o infección por hepatitis B en curso/activa en la selección. Los participantes con inmunidad a la hepatitis B por vacunación activa o por infección natural previa son elegibles para participar en el estudio.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente al día, no poder dejar de fumar durante el confinamiento en la CRU
• Dermatitis grave o anomalía anatómica que podría interferir con la administración de HYQVIA o las evaluaciones finales Nota: la piel en el lugar de administración no debe estar cubierta por tatuajes.
• No se permite el uso actual de ninguna preparación a base de hierbas u homeopática.
• No puede o no quiere suspender los antihistamínicos o medicamentos con propiedades antihistamínicas, sedantes, ansiolíticos, esteroides sistémicos o esteroides tópicos o antibióticos en cualquier área debajo del tórax durante un mínimo de 48 horas antes de cada visita de infusión y hasta 72 horas después de la última infusión
• Antecedentes actuales o relevantes de condiciones de hipercoagulabilidad (p. deficiencia de proteína C, proteína S y antitrombina III), eventos trombóticos/tromboembólicos o trombosis venosa