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Une étude pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la perfusion d'immunoglobuline sous-cutanée à 10 % (humaine) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (HYQVIA/HyQvia) avec augmentation et sans augmentation de la dose chez des participants adultes en bonne santé

12 décembre 2023 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude de phase 1, ouverte et randomisée pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la perfusion sous-cutanée d'immunoglobuline à 10 % (humaine) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (HYQVIA/HyQvia) avec augmentation et sans augmentation de la dose chez les patients sains Sujets adultes

Le but de l'étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'HYQVIA avec et sans augmentation de dose chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend la partie 1 et la partie 2. Chaque partie de l'étude se compose de trois bras de traitement (partie 1 [N=24] : bras de traitement 1-3 et partie 2 [N=24] : bras de traitement 4-6). Les bras de traitement seront lancés en parallèle dans chaque partie de l'étude. Chaque participant participera à un seul bras de traitement. Une fois que les participants aux groupes de traitement 1 à 3 (partie 1 de l'étude) ont terminé la semaine 9, les données de tolérance et d'innocuité jusqu'à la semaine 9 seront examinées par une équipe d'examen de l'innocuité. (Les participants aux groupes 1 à 3 poursuivront l'étude au fur et à mesure que l'examen de la sécurité sera terminé.) Une fois l'examen de sécurité pour les bras 1 à 3 (partie 1 de l'étude) terminé et approuvé, les bras de traitement 4 à 6 (partie 2 de l'étude) commenceront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
  • Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude
  • Avoir entre 19 et 50 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de dépistage. Ce critère d'inclusion ne sera évalué qu'à la première visite de dépistage
  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole, ou femmes en âge de procréer
  • Doit être considéré comme "sain". Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage et l'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG ), hématologie, chimie du sang et analyse d'urine
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogramme mètre carré (kg/m^2) inclus

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent médical actuel ou pertinent (par ex. toute affection hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale ou neurologique) ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude, interférer avec la participation du participant à l'essai et compromettre les objectifs de l'essai ou toute condition qui présente un risque indu du fait du produit ou des procédures de recherche remplacement d'hormones thyroïdiennes) ou les contraceptifs oraux sont autorisés
  • Conditions cardiaques cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, l'infarctus du myocarde, la maladie coronarienne instable et les arythmies et troubles de la conduction cliniquement significatifs
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués (par ex. IG humaine, hyaluronidase, albumine)
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques graves (par ex. urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à l'administration de sang ou de composants sanguins
  • Maladie grave, telle que jugée par l'investigateur, dans les 30 jours suivant la première dose du produit expérimental
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année
  • Don de sang dans les 60 jours ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 2 semaines précédant la réception de la première dose du produit expérimental
  • Les participants seront exclus si l'un des paramètres de laboratoire suivants répond aux critères ci-dessous :

Hémoglobine inférieure à ( ou = 2,5 × limite supérieure normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) > ou = 2,5 × limite supérieure normale (LSN), phosphatase alcaline > ou = 1,5 × LSN ou bilirubine totale > ou = 1,5 milligramme par décilitre (mg/dL) Fonction rénale : clairance de la créatinine 1,2 X LSN ; rapport international normalisé (INR) > 1,2 Les participants seront exclus si d'autres valeurs de laboratoire se situent en dehors de la plage de référence et sont cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.

  • Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

    • A participé à une autre étude clinique impliquant des produits d'immunoglobuline dans les 12 mois suivant le dépistage.
    • Avoir utilisé un produit expérimental (ou 5 demi-vies, selon la plus longue).
    • Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins ou avoir été vacciné avec un produit approuvé) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude. Les participants qui ont reçu un vaccin (y compris des vaccins vivants atténués) au cours des 30 derniers jours avant l'administration seront exclus. Aucun vaccin à virus vivant atténué n'est autorisé pendant l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi
    • Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Pression artérielle systolique confirmée > 139 mmHg ou 89 mmHg ou
  • Un dépistage positif à l'alcool ou aux drogues au dépistage ou à J-1
  • Un virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection à l'hépatite B en cours/active lors du dépistage. Les participants immunisés contre l'hépatite B suite à une vaccination active ou à une infection naturelle antérieure sont éligibles pour participer à l'étude.
  • Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant le confinement en CRU
  • Dermatite sévère ou anomalie anatomique qui interférerait avec l'administration d'HYQVIA ou les évaluations des critères d'évaluation Remarque : la peau au site d'administration ne doit pas être recouverte de tatouages.
  • L'utilisation actuelle de toute préparation à base de plantes ou homéopathique n'est pas autorisée
  • Ne peut pas ou ne veut pas interrompre les antihistaminiques ou les médicaments ayant des propriétés antihistaminiques, les sédatifs, les anxiolytiques, les stéroïdes systémiques ou les stéroïdes ou antibiotiques topiques sur n'importe quelle zone sous la poitrine pendant au moins 48 heures avant chaque visite de perfusion et jusqu'à 72 heures après la dernière perfusion
  • Antécédents actuels ou pertinents de conditions d'hypercoagulabilité (par ex. Déficit en protéine C, protéine S et antithrombine III), événements thrombotiques/thromboemboliques ou thrombose veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, annexe A : TA 1 (HYQVIA à faible TDL)
Les participants ont reçu une perfusion sous-cutanée (SC) de HYQVIA à raison de 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon la méthode de dosage Ramp-Up.
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Expérimental: Partie 2, annexe A : TA 4 (HYQVIA TDL élevé)
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Expérimental: Partie 1, annexe B : TA 2 (HYQVIA à faible TDL)
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Expérimental: Partie 2, annexe B : TA 5 (HYQVIA TDL élevé)
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Expérimental: Partie 1, annexe C : TA 3 (HYQVIA à faible TDL)
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Expérimental: Partie 2, annexe C : TA 6 (HYQVIA TDL élevé)
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,2 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,3 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 0,4 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 de TDL) les jours 1 et 8, 0,5 g/kg (1/2 de TDL) le jour 15, 0,75 g/kg (3/4 de TDL) le jour 29, suivi de 1,0 g/kg (TDL complet) le jour 50 selon un dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,2 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 0,4 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA à 0,5 g/kg (1/2 de TDL) les jours 1 et 15, suivie de 1,0 g/kg (TDL complète) aux jours 29 et 57 selon une posologie Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 0,4 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Médicament: HYQVIA
Les participants ont reçu une perfusion SC de HYQVIA 1,0 g/kg (TDL complet) en perfusion SC les jours 1, 29 et 57 sans mode de dosage Ramp-Up.
Autres noms:
  • IGI 10 % avec rHuPH20
  • Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant toléré toutes les perfusions d'HYQVIA initiées
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 9
Un événement de tolérance était considéré comme survenu si une perfusion était tolérable. Une perfusion était considérée comme tolérable si le débit de perfusion n'était pas réduit, ou si la perfusion n'était pas interrompue ou arrêtée, en raison d'un événement indésirable (EI) lié à la perfusion d'HYQVIA. La tolérance a été mesurée en termes de nombre de participants pour lesquels les perfusions étaient tolérables. Le nombre de participants ayant toléré toutes les perfusions HYQVIA initiées a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 25
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme tout événement non présent avant le début des traitements ou tout événement déjà présent dont l'intensité ou la fréquence s'est aggravée après l'exposition aux traitements. Le nombre de participants présentant des TEAE a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants ayant développé des anticorps de liaison et neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 25
Les anticorps de liaison sont chargés de se lier à un agent pathogène et d'alerter le système immunitaire de sa présence afin que les globules blancs puissent être envoyés pour le détruire. Le niveau d'anticorps (titre) dans le sang indique au prestataire de soins de santé si le participant a été exposé ou non à un antigène ou à quelque chose que le corps pense être étranger. Un anticorps neutralisant (NAb) est un anticorps chargé de défendre les cellules contre les agents pathogènes, qui sont des organismes responsables de maladies. Le nombre de participants ayant développé des anticorps de liaison et neutralisants contre rHuPH20 a été rapporté.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 25
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) des sous-classes d'IgG totales et d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Le Tmax était une mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après la dose du médicament. Des données de base corrigées résumées ont été rapportées.
Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Concentration sérique maximale observée (Cmax) échantillonnée pendant un intervalle de dosage des sous-classes d'IgG totales et d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
La Cmax était une mesure de la quantité maximale de médicament dans le sérum après l'administration de la dose. Des données de base corrigées résumées ont été rapportées.
Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier instant avec concentration mesurable (AUCdernière) des sous-classes d'IgG totales et d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
L'ASCdernière était une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma entre le moment zéro et le moment de la dernière concentration mesurable. Des données de base corrigées résumées ont été rapportées.
Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Demi-vie terminale (T1/2) des sous-classes d'IgG totales et d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
T1/2 était le temps nécessaire pour qu'une concentration plasmatique donnée d'un médicament diminue de 50 %. Des données de base corrigées résumées ont été rapportées.
Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Clairance totale apparente après administration extravasculaire (CL/F) des sous-classes d'IgG totales et d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
La clairance apparente était un calcul de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du plasma après administration orale via les voies de clairance rénale, hépatique et autres, exprimée en volume (millilitres) par unité de temps (minutes). Des données de base corrigées résumées ont été rapportées.
Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Volume apparent de distribution associé à la pente terminale après administration extravasculaire (Vz/F) des sous-classes d'IgG totales et d'IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6
Le volume de distribution (Vz/F) a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume apparent de distribution après administration orale est influencé par la fraction absorbée. Des données de base corrigées résumées ont été rapportées.
Pré-dose (jour 1) et 48, 96, 144 et 192 heures après l'administration pour tous les bras de traitement ; 360 heures après l'administration pour les bras de traitement 2 et 5 ; 360 et 696 heures après l'administration pour les bras de traitement 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-771-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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