Vizsgálat a 10%-os (humán) szubkután immunglobulin infúzió tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére rekombináns humán hialuronidázzal (HYQVIA/HyQvia) emelt és nem emelt adagolás mellett egészséges felnőtt résztvevőknél
2023. december 12. frissítette: Baxalta now part of Shire
1. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a 10%-os (humán) szubkután immunglobulin infúzió tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére rekombináns humán hialuronidázzal (HYQVIA/HyQvia) felfutással és felfutás nélkül. Felnőtt alanyok
A vizsgálat célja a HYQVIA tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges felnőtt résztvevőknél a felfutással és a felfutás nélküli adagolással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az 1. és a 2. részből áll. Mindegyik vizsgálati rész három kezelési karból áll (1. rész [N=24]: 1-3. kezelési kar és 2. rész [N=24]: 4-6. kezelési kar).
A kezelési ágakat párhuzamosan indítják el az egyes vizsgálati részeken belül.
Minden résztvevő csak egy kezelési karon vesz részt.
Miután az 1-3. kezelési kar (1. vizsgálati rész) résztvevői befejezték a 9. hetet, a tolerálhatósági és a biztonsági adatokat a 9. hétig egy biztonsági felülvizsgálati csoport felülvizsgálja.
(Az 1-3. kar résztvevői folytatják a vizsgálatot, amint a biztonsági felülvizsgálat befejeződik.)
Miután az 1-3. kar biztonsági felülvizsgálata (1. vizsgálati rész) befejeződött és jóváhagyásra került, megkezdődik a 4-6. kezelési kar (2. vizsgálati rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak
- Képes önkéntesen írásos, aláírt és keltezett (személyesen vagy törvényes képviselőn keresztül) tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor 19-50 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásának dátuma a szűrési időszak kezdete. Ezt a felvételi kritériumot csak az első szűrővizsgálat alkalmával értékelik
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy betartja a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét, vagy nem fogamzóképes nő
- "Egészségesnek" kell tekinteni. A vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapított egészséges állapotot és az egészséges állapotot az határozza meg, hogy nincs bizonyíték aktív vagy krónikus betegségre a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) ), hematológia, vérkémia és vizeletvizsgálat
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm négyzetméter között (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktuális vagy releváns orvosi kórtörténet (pl. minden olyan hematológiai, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese- vagy neurológiai) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását, megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét és veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, vagy minden olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati készítményből vagy az eljárásokból. Megjegyzés: Stabil dózisú hormonpótló kezelésben részt vevők (pl. pajzsmirigyhormon pótlás) vagy orális fogamzásgátlók használata megengedett
- Klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást, szívinfarktust, instabil koszorúér-betegséget és klinikailag jelentős aritmiákat és vezetési zavarokat
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény(ek), közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben (pl. humán IG, hialuronidáz, albumin)
- Ismert túlérzékenységi vagy súlyos allergiás reakciók anamnézisében (pl. csalánkiütés, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) vér vagy vérkomponensek beadását követően
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős betegség a vizsgálati készítmény első adagját követő 30 napon belül
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés ismert története az elmúlt évben
- Véradás 60 napon belül, vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) 2 héten belül a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbi laboratóriumi paraméterek bármelyike megfelel az alábbi kritériumoknak:
Hemoglobin kevesebb, mint ( vagy = 2,5 × felső határérték (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) > vagy = 2,5 × felső határérték (ULN), alkalikus foszfatáz > vagy = 1,5 × ULN vagy összbilirubin > vagy = 1,5 milligramm deciliterenként (mg/dL) Vesefunkció: kreatinin-clearance 1,2 X ULN; nemzetközi normalizált arány (INR) >1,2. A résztvevőket kizárják, ha bármely más laboratóriumi érték kívül esik a referenciatartományon, és a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül:
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben immunglobulin termékek szerepeltek a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Vizsgálati készítményt használt (vagy 5 felezési időt, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt (beleértve az oltóanyag-vizsgálatokat, vagy engedélyezett termékkel oltották be), amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet erre a vizsgálatra. Azok a résztvevők, akik vakcinát kaptak (beleértve az élő attenuált vakcinákat is) az adagolás előtti utolsó 30 napban, kizárásra kerülnek. Élő, legyengített vírusvakcinák nem engedélyezettek a vizsgálat során a követési időszak végéig
- Bármilyen lényeges változáson ment keresztül az étkezési szokásokban a vizsgáló értékelése szerint.
- Megerősített szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy 89 Hgmm ill
- Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy a D-1-en
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy folyamatban lévő/aktív hepatitis B fertőzés a szűréskor. A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akiknek immunitásuk van a hepatitis B-vel szemben aktív oltás vagy korábbi természetes fertőzés következtében.
- Napi 5-nél több cigarettát vagy ezzel egyenértékű cigarettát szív, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a CRU-ban való elzárás alatt
- Súlyos dermatitis vagy anatómiai rendellenesség, amely megzavarná a HYQVIA beadását vagy a végpont értékelését. Megjegyzés: a beadás helyén a bőrt nem szabad tetoválásnak takarni.
- Semmilyen gyógynövény- vagy homeopátiás készítmény jelenlegi használata tilos
- Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az antihisztaminok vagy antihisztamin tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, nyugtatók, szorongásoldó szerek, szisztémás szteroidok vagy helyi szteroidok vagy antibiotikumok adását a mellkas alatti bármely területen legalább 48 órával minden infúziós vizit előtt és 72 órával az utolsó infúzió után
- Hiperkoagulálható állapotok jelenlegi vagy releváns kórtörténetében (pl. Protein C, Protein S és antitrombin III hiány), trombotikus/tromboembóliás események vagy vénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész, A ütemezés: TA 1 (alacsony TDL HYQVIA)
A résztvevők szubkután (SC) HYQVIA infúziót kaptak 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (1/2 TDL) a 15. napon, 0,3 g/kg (3/4). TDL) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, felfutási módon.
|
A résztvevők 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) HYQVIA SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,3 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
Más nevek:
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, A ütemterv: TA 4 (magas TDL HYQVIA)
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
|
A résztvevők 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) HYQVIA SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,3 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
Más nevek:
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész, B ütemezés: TA 2 (alacsony TDL HYQVIA)
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
|
A résztvevők 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) HYQVIA SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,3 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
Más nevek:
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, B ütemezés: TA 5 (magas TDL HYQVIA)
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
|
A résztvevők 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) HYQVIA SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,3 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
Más nevek:
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész C ütemterv: TA 3 (alacsony TDL HYQVIA)
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
|
A résztvevők 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) HYQVIA SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,3 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
Más nevek:
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, C ütemterv: TA 6 (High TDL HYQVIA)
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
|
A résztvevők 0,1 g/kg (a TDL 1/4-e) HYQVIA SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,3 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 0,4 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,25 g/kg HYQVIA (a TDL 1/4-e) SC infúziót kaptak az 1. és a 8. napon, 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) a 15. napon, 0,75 g/kg (a TDL 3/4-e) a 29. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) az 50. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők 0,2 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 0,4 g/kg-ot (teljes TDL) a 29. és 57. napon, felfutásos adagolásban.
Más nevek:
A résztvevők 0,5 g/kg (a TDL 1/2-e) szubkután HYQVIA infúziót kaptak az 1. és 15. napon, majd 1,0 g/kg (teljes TDL) a 29. és 57. napon, emelt adagolási módban.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 0,4 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
A résztvevők HYQVIA 1,0 g/kg (teljes TDL) SC infúziót kaptak az 1., 29. és 57. napon, felfutásos adagolás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik tolerálták az összes megkezdett HYQVIA infúziót
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 9. hétig
|
A tolerálhatósági esemény akkor történt, ha az infúzió tolerálható volt.
Az infúziót tolerálhatónak tekintették, ha az infúzió sebességét nem csökkentették, vagy az infúziót nem szakították meg vagy hagyták abba a HYQVIA infúzióval kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) miatt.
A tolerálhatóságot a résztvevők számában mérték, akik számára az infúzió tolerálható volt.
Azon résztvevők számát jelentették, akik tolerálták az összes megkezdett HYQVIA infúziót.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 9. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 25. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határoztuk meg, mint minden olyan eseményt, amely nem volt jelen a kezelések megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely a kezeléseknek való kitettséget követően intenzitásában vagy gyakoriságában rosszabbodott.
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 25. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kötő és semlegesítő antitesteket fejlesztettek ki a rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) ellen
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 25. hétig
|
A kötő antitestek felelősek a kórokozóhoz való kötődésért, és figyelmeztetik az immunrendszert annak jelenlétére, így fehérvérsejteket küldhetnek el annak elpusztítására.
A vér antitestszintje (titerje) jelzi az egészségügyi szolgáltatónak, hogy a résztvevő antigénnek volt-e kitéve, vagy olyasvalami, amit a szervezet idegennek gondol.
A neutralizáló antitest (NAb) egy olyan antitest, amely a sejtek védelméért felelős a kórokozóktól, amelyek betegségeket okozó szervezetek.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél rHuPH20 elleni kötő és semlegesítő antitestek alakultak ki.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 25. hétig
|
|
Az összes IgG és IgG alosztályok (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő mértéke volt a gyógyszeradagolás után.
Összesített kiindulási korrigált adatokat jelentettek.
|
Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
|
A teljes IgG és IgG alosztályok (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) adagolási intervallumában mintavételezett maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
A Cmax a gyógyszer maximális mennyiségének mértéke a szérumban az adag beadása után.
Összesített kiindulási korrigált adatokat jelentettek.
|
Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
|
Görbe alatti terület az adagolás időpontjától a mérhető koncentrációjú utolsó időpontig (AUClast) az összes IgG és IgG alosztályok (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) mérhető koncentrációjával
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
Az AUClast a plazmában lévő gyógyszer teljes mennyiségének mértéke a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
Összesített kiindulási korrigált adatokat jelentettek.
|
Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
|
Az összes IgG és IgG alosztályok (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
A T1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy adott gyógyszerkoncentráció a plazmában 50%-kal csökkenjen.
Összesített kiindulási korrigált adatokat jelentettek.
|
Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
|
A teljes IgG és IgG alosztályok (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) látszólagos teljes clearance-e extravaszkuláris beadás után (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
A látszólagos clearance annak a sebességnek a kiszámítása volt, amellyel a gyógyszer eltávolítható a plazmából orális adagolást követően vesén, májon és más kiürülési útvonalakon keresztül, térfogatban (milliliter) per egységnyi idő (perc) kifejezve.
Összesített kiindulási korrigált adatokat jelentettek.
|
Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
|
Látszólagos eloszlási volumen a terminális lejtőn a Total IgG és IgG alosztályok (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) extravascularis beadása után (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
Az eloszlási térfogatot (Vz/F) úgy határozták meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos eloszlási térfogatot az abszorbeált frakció befolyásolja.
Összesített kiindulási korrigált adatokat jelentettek.
|
Az adagolás előtt (1. nap), valamint 48, 96, 144 és 192 órával az adagolás után minden kezelési kar esetében; 360 órával az adagolás után a 2. és 5. kezelési kar esetében; 360 és 696 órával az adagolás után a 3. és 6. kezelési karban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Shire
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-771-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .