Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der subkutanen Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) mit Ramp-up- und ohne Ramp-up-Dosierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
• Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Alter 19–50 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Als Beginn des Screeningzeitraums gilt das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet
• Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Muss als "gesund" angesehen werden. Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt, und der Gesundheitszustand ist definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). ), Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm Quadratmeter (kg/m^2) inklusive

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle oder relevante medizinische Vorgeschichte (z. alle hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen oder neurologischen) oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden, die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen und die Studienziele beeinträchtigen könnten oder jeder Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellt Hinweis: Teilnehmer mit stabiler Hormonersatzdosis (d. Schilddrüsenhormonersatz) oder orale Kontrazeptiva sind erlaubt
• Klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile koronare Herzkrankheit und klinisch signifikante Arrhythmien und Leitungsstörungen
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe (z. humanes IG, Hyaluronidase, Albumin)
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen (z. Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach Verabreichung von Blut oder Blutbestandteilen
• Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Spende von Blut innerhalb von 60 Tagen oder von Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Laborparameter die folgenden Kriterien erfüllt:

Hämoglobin kleiner als ( oder = 2,5 × Obergrenze normal (ULN), Aspartataminotransferase (AST) > oder = 2,5 × Obergrenze normal (ULN), alkalische Phosphatase > oder = 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > oder = 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance 1,2 x ULN, International Normalized Ratio (INR) > 1,2 Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn andere Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen und nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.

• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats:

  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit Immunglobulinprodukten teilgenommen.
  • ein Prüfpräparat verwendet haben (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist).
  • Sie wurden in eine klinische Studie aufgenommen (einschließlich Impfstoffstudien oder wurden mit einem zugelassenen Produkt geimpft), die sich nach Meinung des Prüfarztes auf diese Studie auswirken können. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung einen Impfstoff (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe) erhalten haben, werden ausgeschlossen. Während der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit sind keine attenuierten Lebendimpfstoffe erlaubt
  • Hatten wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt.
• Bestätigter systolischer Blutdruck >139 mmHg oder 89 mmHg oder
• Ein positiver Screen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder D-1
• Ein positives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder andauernde/aktive Hepatitis-B-Infektion beim Screening. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer aktiven Impfung oder einer früheren natürlichen Infektion sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, nicht in der Lage, während der Haft in der CRU mit dem Rauchen aufzuhören
• Schwere Dermatitis oder anatomische Anomalie, die die Verabreichung von HYQVIA oder Endpunktbewertungen beeinträchtigen würde. Hinweis: Die Haut an der Verabreichungsstelle sollte nicht mit Tätowierungen bedeckt sein.
• Die derzeitige Verwendung von pflanzlichen oder homöopathischen Präparaten ist nicht gestattet
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, Antihistaminika oder Medikamente mit Antihistamineigenschaften, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, systemische Steroide oder topische Steroide oder Antibiotika in irgendeinem Bereich unterhalb der Brust für mindestens 48 Stunden vor jedem Infusionsbesuch und bis 72 Stunden nach der letzten Infusion abzusetzen
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen (z. Protein-C-, Protein-S- und Antithrombin-III-Mangel), thrombotische/thromboembolische Ereignisse oder Venenthrombose