Tutkimus ihonalaisen immuuniglobuliini-infuusion 10 % (ihminen) siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen hyaluronidaasilla (HYQVIA/HyQvia) nostettuna ja ilman nostoannosta terveille aikuisille osallistujille
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu tutkimus ihonalaisen immuuniglobuliini-infuusion siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi 10 % (ihminen) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen hyaluronidaasilla (HYQVIA/HyQvia) nostettuna ja ilman terveydellisiä toimenpiteitä Aikuiset aiheet
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HYQVIA:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa nostettaessa ja ilman nostoannosta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu osista 1 ja 2. Kukin tutkimusosa koostuu kolmesta hoitohaarasta (Osa 1 [N=24]: Hoitohaarat 1-3 ja Osa 2 [N=24]: Hoitohaarat 4-6).
Hoitohaarat aloitetaan rinnakkain kunkin tutkimusosan sisällä.
Jokainen osallistuja osallistuu vain yhteen hoitohaaraan.
Kun hoitoryhmiin 1–3 (tutkimuksen osa 1) osallistujat ovat saaneet päätökseen viikon 9, turvallisuusarviointitiimi tarkistaa siedettävyys- ja turvallisuustiedot viikolle 9 asti.
(Aseiden 1-3 osallistujat jatkavat tutkimuksessa turvallisuusselvityksen valmistuessa.)
Kun aseiden 1-3 (tutkimusosa 1) turvallisuusarviointi on saatu päätökseen ja hyväksytty, hoitovarret 4-6 (tutkimusosa 2) aloitetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 19-50 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- Sitä on pidettävä "terveenä". Terve, jonka tutkija on määritellyt seulontaarvioiden perusteella, ja terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) jälkeen. ), hematologia, veren kemia ja virtsaanalyysi
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai asiaankuuluva sairaushistoria (esim. hematologiset, maksa-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai neurologiset) tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen ja vaarantaa tutkimuksen tavoitteet tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä Huomautus: Osallistujat, joilla on vakaa annos hormonikorvaushoitoa (esim. kilpirauhashormonikorvaus) tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon verenpaine, sydäninfarkti, epästabiili sepelvaltimotauti ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista (esim. ihmisen IG, hyaluronidaasi, albumiini)
- Tunnettu yliherkkyys tai vaikeita allergisia reaktioita (esim. urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) veren tai sen komponenttien antamisen jälkeen
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Verenluovutus 60 päivän sisällä tai verituotteet (esim. plasma tai verihiutaleet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista
- Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista laboratorioparametreista täyttää alla olevat kriteerit:
Hemoglobiini alle ( tai = 2,5 × yläraja normaali (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > tai = 2,5 × yläraja normaali (ULN), alkalinen fosfataasi > tai = 1,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > tai = 1,5 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma 1,2 X ULN; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2 Osallistujat suljetaan pois, jos muut laboratorioarvot ovat vertailualueen ulkopuolella ja ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan.
30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui immunoglobuliinituotteita 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- olet käyttänyt tutkimusvalmistetta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- On ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset tai on rokotettu hyväksytyllä tuotteella), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotteita (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua, suljetaan pois. Eläviä heikennettyjä virusrokotteita ei sallita tutkimuksen aikana seurantajakson loppuun asti
- On ollut olennaisia muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Vahvistettu systolinen verenpaine >139 mmHg tai 89 mmHg tai
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai D-1:ssä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai meneillään oleva/aktiivinen hepatiitti B -infektio seulonnassa. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan joko aktiivisen rokotuksen tai aiemman luonnollisen infektion vuoksi.
- Polttaa enemmän kuin 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty lopettamaan tupakointia CRU:n suljetuksen aikana
- Vaikea ihotulehdus tai anatominen poikkeavuus, joka häiritsee HYQVIA:n antamista tai päätepisteiden arviointia Huomautus: antokohdan ihoa ei saa peittää tatuoinneilla.
- Yrtti- tai homeopaattisten valmisteiden nykyinen käyttö ei ole sallittua
- Ei pysty tai halua lopettaa antihistamiinien tai antihistamiiniominaisuuksien, rauhoittavien lääkkeiden, anksiolyyttien, systeemisten steroidien tai paikallisten steroidien tai antibioottien käyttöä millään rintakehän alapuolella vähintään 48 tuntia ennen jokaista infuusiokäyntiä ja 72 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
- Nykyinen tai asiaankuuluva hyperkoaguloituvien tilojen historia (esim. Proteiini C:n, S:n ja antitrombiini III:n puutos), tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat tai laskimotukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Aikataulu A: TA 1 (matala TDL HYQVIA)
Osallistujat saivat ihonalaisen (SC) HYQVIA-infuusion 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4). TDL) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
|
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Aikataulu A: TA 4 (High TDL HYQVIA)
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
|
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, aikataulu B: TA 2 (matala TDL HYQVIA)
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
|
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2, aikataulu B: TA 5 (korkea TDL HYQVIA)
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
|
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, aikataulu C: TA 3 (matala TDL HYQVIA)
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
|
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2, aikataulu C: TA 6 (High TDL HYQVIA)
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
|
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,1 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,25 g/kg (1/4 TDL:stä) päivänä 1 ja 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivänä 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL:stä) päivänä 29, jota seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivänä 50 ylösajolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,2 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 0,4 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIAa 0,5 g/kg (1/2 TDL:stä) päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 1,0 g/kg (täysi TDL) päivinä 29 ja 57 ylösajoannoksella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 0,4 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman nosto-annostustapaa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat SC-infuusion HYQVIA 1,0 g/kg (täysi TDL) SC-infuusio päivinä 1, 29 ja 57 ilman ylösajoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät kaikkia aloitettuja HYQVIA-infuusioita
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 9 asti
|
Sietävyystapahtuman katsottiin tapahtuneen, jos infuusio oli siedettävä.
Infuusio katsottiin siedettäväksi, jos infuusionopeutta ei laskettu tai infuusiota ei keskeytetty tai lopetettu HYQVIA-infuusioon liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi.
Siedettävyys mitattiin osallistujien lukumäärällä, joille infuusiot olivat siedettyjä.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka sietivät kaikki aloitetun HYQVIA-infuusion, raportoitiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 25 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei ollut ennen hoitojen aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka paheni joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään hoidoille altistumisen jälkeen.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 25 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät sitovia ja neutraloivia vasta-aineita ihmisen rekombinanttihyaluronidaasi PH20:lle (rHuPH20)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 25 asti
|
Sitovat vasta-aineet ovat vastuussa patogeeniin sitoutumisesta ja immuunijärjestelmän varoittamisesta sen läsnäolosta, jotta valkosoluja voidaan lähettää tuhoamaan se.
Veren vasta-ainetaso (tiitteri) kertoo terveydenhuollon tarjoajalle, onko osallistuja altistunut antigeenille tai jollekin, jota keho pitää vieraana.
Neutraloiva vasta-aine (NAb) on vasta-aine, joka on vastuussa solujen puolustamisesta taudinaiheuttajilta, jotka ovat sairauksia aiheuttavia organismeja.
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät rHuPH20:lle sitoutuvia ja neutraloivia vasta-aineita.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 25 asti
|
|
Kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
Tmax oli ajan mitta, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkeannoksen jälkeen.
Yhteenveto perustilanteen korjaustiedoista raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax), joka on otettu kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
Cmax oli lääkkeen enimmäismäärän mitta seerumissa annoksen antamisen jälkeen.
Yhteenveto perustilanteen korjaustiedoista raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
|
Käyrän alla oleva alue annostushetkestä viimeiseen mittauspisteeseen (AUClast) kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
AUClast oli plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta nollasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden hetkeen.
Yhteenveto perustilanteen korjaustiedoista raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
|
Kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
T1/2 oli aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
Yhteenveto perustilanteen korjaustiedoista raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
|
Kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) näennäinen kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
Näennäinen puhdistuma laskettiin nopeudesta, jolla lääke poistuu plasmasta suun kautta munuaisten, maksan ja muiden puhdistumareittien kautta, ilmaistuna tilavuutena (millilitraa) aikayksikköä (minuutteja) kohti.
Yhteenveto perustilanteen korjaustiedoista raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
|
Kokonais-IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) suonenulkoisen annostelun (Vz/F) terminaalisen kaltevuuden näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
Jakautumistilavuus (Vz/F) määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Yhteenveto perustilanteen korjaustiedoista raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoitoryhmissä; 360 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 2 ja 5; 360 ja 696 tuntia annoksen jälkeen hoitohaaroissa 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Shire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-771-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .