En studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för subkutan immunglobulininfusion 10 % (human) med rekombinant humant hyaluronidas (HYQVIA/HyQvia) med upptrappning och ingen upptrappning av dosering hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
• Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligt eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke för att delta i studien
• Ålder 19-50 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket definieras som början av screeningperioden. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket
• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet, eller kvinnor som inte är fertila
• Måste betraktas som "hälsosamt". Frisk som fastställts av utredaren på grundval av screeningutvärderingar och frisk status definieras av frånvaro av bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ), hematologi, blodkemi och urinanalys
• Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram kvadratmeter (kg/m^2) inklusive

Exklusions kriterier:

• Någon aktuell eller relevant medicinsk historia (t.ex. alla hematologiska, lever-, respiratoriska, kardiovaskulära, njur- eller neurologiska) eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet eller studiens integritet, störa deltagarens deltagande i försöket och äventyra försökets mål eller alla tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna Obs: Deltagare får stabil dos av hormonersättningar (dvs. sköldkörtelhormonersättning) eller orala preventivmedel är tillåtna
• Kliniskt signifikanta hjärttillstånd inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, instabil kranskärlssjukdom och kliniskt signifikanta arytmier och överledningsstörningar
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna (t.ex. humant IG, hyaluronidas, albumin)
• Känd historia av överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner (t. urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter administrering av blod eller blodkomponenter
• Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 30 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
• Känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året
• Donation av blod inom 60 dagar, eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 2 veckor före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten
• Deltagare kommer att uteslutas om någon av följande laboratorieparametrar uppfyller kriterierna nedan:

Hemoglobin lägre än ( eller =2,5 × övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) > eller =2,5 × övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas > eller =1,5 × ULN eller totalt bilirubin > eller =1,5 milligram per deciliter (mg/dL) Njurfunktion: kreatininclearance 1,2 X ULN; internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,2 Deltagarna kommer att exkluderas om några andra laboratorievärden ligger utanför referensintervallet och är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.

• Inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten:

  • Har deltagit i en annan klinisk studie med immunglobulinprodukter inom 12 månader efter screening.
  • Har använt en prövningsprodukt (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
  • Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier eller har vaccinerats med godkänd produkt) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna studie. Deltagare som har fått något vaccin (inklusive levande försvagade vacciner) under de senaste 30 dagarna före dosering kommer att uteslutas. Inga levande försvagade virusvacciner är tillåtna under studien förrän i slutet av uppföljningsperioden
  • Har haft några väsentliga förändringar i matvanor, enligt bedömningen av utredaren.
• Bekräftat systoliskt blodtryck >139 mmHg eller 89 mmHg eller
• En positiv screening för alkohol eller droger vid screening eller D-1
• Ett positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller pågående/aktiv hepatit B-infektion vid screening. Deltagare med immunitet mot hepatit B från antingen aktiv vaccination eller från tidigare naturlig infektion är berättigade att delta i studien.
• Röka mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under inneslutning i CRU
• Allvarlig dermatit eller anatomisk abnormitet som skulle störa HYQVIA-administrering eller effektmåttsbedömningar. Obs: huden på administreringsstället bör inte täckas av tatueringar.
• Nuvarande användning av växtbaserade eller homeopatiska preparat är inte tillåten
• Kan inte eller vill avbryta behandlingen med antihistaminer eller mediciner med antihistaminegenskaper, lugnande medel, anxiolytika, systemiska steroider eller topikala steroider eller antibiotika på något område under bröstkorgen i minst 48 timmar före varje infusionsbesök och till och med 72 timmar efter senaste infusion
• Aktuell eller relevant historia av hyperkoagulerbara tillstånd (t.ex. Protein C, Protein S och antitrombin III-brist), trombotiska/tromboemboliska händelser eller venös trombos