Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánní infuze imunitního globulinu 10 % (člověk) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HYQVIA/HyQvia) s náběhovým a žádným náběhovým dávkováním u zdravých dospělých účastníků

12. prosince 2023 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánní infuze imunitního globulinu 10 % (člověk) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HYQVIA/HyQvia) s náběhem a bez náběhového dávkování ve zdraví Dospělé subjekty

Účelem studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku HYQVIA s náběhovým a žádným náběhovým dávkováním u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z části 1 a části 2. Každá část studie se skládá ze tří léčebných ramen (část 1 [N=24]: léčebná ramena 1-3 a část 2 [N=24]: léčebná ramena 4-6). Léčebná ramena budou zahájena paralelně v rámci každé části studie. Každý účastník se zúčastní pouze jedné léčebné větve. Poté, co účastníci léčebných ramen 1-3 (část 1 studie) dokončí 9. týden, budou údaje o snášenlivosti a bezpečnosti do 9. týdne přezkoumány týmem pro hodnocení bezpečnosti. (Účastníci ve skupinách 1-3 budou ve studii pokračovat, protože se dokončuje přezkum bezpečnosti.) Jakmile bude dokončena a schválena kontrola bezpečnosti pro ramena 1-3 (část 1 studie), zahájí se léčebná ramena 4-6 (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 19-50 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Musí být považováno za "zdravé". Zdravý, jak je určen zkoušejícím na základě screeningových hodnocení, a zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) ), hematologie, chemie krve a analýza moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramů čtverečních metrů (kg/m^2) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo relevantní lékařská historie (např. jakékoli hematologické, jaterní, respirační, kardiovaskulární, renální nebo neurologické) nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie, narušit účast účastníka ve studii a ohrozit cíle studie nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z hodnoceného produktu nebo postupů Poznámka: Účastníci na stabilní dávce hormonálních substitucí (tj. substituce hormonů štítné žlázy) nebo perorální antikoncepce jsou povoleny
  • Klinicky významné srdeční stavy včetně, ale bez omezení, nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu, nestabilního onemocnění koronárních tepen a klinicky významných arytmií a poruch vedení vzruchu
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek (např. lidský IG, hyaluronidáza, albumin)
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí (např. kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po podání krve nebo krevních složek
  • Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok
  • Darování krve do 60 dnů nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud některý z následujících laboratorních parametrů splní níže uvedená kritéria:

Hemoglobin nižší než (nebo =2,5 × horní limit normální hodnoty (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) > nebo =2,5 × horní limit normální hodnoty (ULN), alkalická fosfatáza > nebo =1,5 × ULN nebo celkový bilirubin > nebo =1,5 miligramu na decilitr (mg/dL) Renální funkce: clearance kreatininu 1,2 X ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,2 Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou jakékoli jiné laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí a jsou klinicky významné podle posouzení zkoušejícího.

  • Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

    • Během 12 měsíců od screeningu se účastnil další klinické studie zahrnující imunoglobulinové produkty.
    • Použili jste hodnocený přípravek (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
    • Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín nebo byli očkováni schváleným přípravkem), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii. Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu (včetně živých atenuovaných vakcín) během posledních 30 dnů před podáním dávky, budou vyloučeni. Během studie až do konce období sledování nejsou povoleny žádné živé atenuované virové vakcíny
    • Vyšetřovatel měl nějaké podstatné změny ve stravovacích návycích.
  • Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo 89 mmHg popř
  • Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo D-1
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo probíhající/aktivní infekce hepatitidy B při screeningu. Účastníci s imunitou proti hepatitidě B buď z aktivního očkování nebo z předchozí přirozené infekce, jsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během pobytu v CRU
  • Závažná dermatitida nebo anatomické abnormality, které by narušovaly podávání přípravku HYQVIA nebo hodnocení koncového bodu Poznámka: kůže v místě podání by neměla být pokryta tetováním.
  • Současné užívání jakýchkoliv bylinných nebo homeopatických přípravků není povoleno
  • Neschopnost nebo ochota vysadit antihistaminika nebo léky s antihistaminovými vlastnostmi, sedativa, anxiolytika, systémové steroidy nebo topické steroidy nebo antibiotika v jakékoli oblasti pod hrudníkem minimálně 48 hodin před každou návštěvou infuze a 72 hodin po poslední infuzi
  • Současná nebo relevantní anamnéza hyperkoagulačních stavů (např. nedostatek proteinu C, proteinu S a antitrombinu III), trombotické/tromboembolické příhody nebo žilní trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Plán A: TA 1 (nízká TDL HYQVIA)
Účastníci dostali subkutánní (SC) infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Experimentální: Část 2 Plán A: TA 4 (High TDL HYQVIA)
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Experimentální: Část 1 Plán B: TA 2 (nízká TDL HYQVIA)
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Experimentální: Část 2 Plán B: TA 5 (High TDL HYQVIA)
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Experimentální: Část 1 Plán C: TA 3 (nízká TDL HYQVIA)
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Experimentální: Část 2 Plán C: TA 6 (High TDL HYQVIA)
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,1 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) v den 29 a následně 0,4 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,25 g/kg (1/4 TDL) v den 1 a 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) v den 29 následovaný 1,0 g/kg (plná TDL) v den 50 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,2 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 0,4 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) v den 1 a 15, následovanou 1,0 g/kg (plný TDL) v den 29 a 57 způsobem dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 0,4 g/kg (plná TDL) SC infuzi 1., 29. a 57. den bez Ramp-Up dávkovacího způsobu.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Lék: HYQVIA
Účastníci dostali SC infuzi HYQVIA 1,0 g/kg (plná TDL) SC infuzi v den 1, 29 a 57 bez způsobu dávkování Ramp-Up.
Ostatní jména:
  • IGI 10 % s rHuPH20
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří tolerovali všechny zahájené infuze HYQVIA
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 9. týdne
Událost snášenlivosti byla považována za nastalou, pokud byla infuze tolerovatelná. Infuze byla považována za tolerovatelnou, pokud rychlost infuze nebyla snížena nebo infuze nebyla přerušena nebo zastavena z důvodu nežádoucí příhody (AE) související s infuzí HYQVIA. Snášenlivost byla měřena na základě počtu účastníků, pro které byly infuze tolerovatelné. Byl hlášen počet účastníků, kteří tolerovali všechny zahájené infuze HYQVIA.
Od začátku podávání studovaného léku do 9. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 25. týdne
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršila v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě. Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku do 25. týdne
Počet účastníků, kteří vyvinuli vazebné a neutralizační protilátky k rekombinantní lidské hyaluronidáze PH20 (rHuPH20)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 25. týdne
Vazebné protilátky jsou zodpovědné za vazbu na patogen a za upozornění imunitního systému na jeho přítomnost, aby mohly být vyslány bílé krvinky, aby jej zničily. Hladina protilátek (titr) v krvi říká poskytovateli zdravotní péče, zda byl účastník vystaven antigenu nebo něčemu, co tělo považuje za cizí. Neutralizační protilátka (NAb) je protilátka, která je zodpovědná za obranu buněk před patogeny, což jsou organismy způsobující onemocnění. Byl hlášen počet účastníků, u kterých se vyvinuly vazebné a neutralizační protilátky proti rHuPH20.
Od začátku podávání studovaného léku do 25. týdne
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) celkových podtříd IgG a IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Tmax byla mírou času k dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce léku. Byla hlášena souhrnná výchozí korigovaná data.
Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) odebraná během intervalu dávkování celkových podtříd IgG a IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Cmax byla mírou maximálního množství léčiva v séru po podání dávky. Byla hlášena souhrnná výchozí korigovaná data.
Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Oblast pod křivkou od okamžiku podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUClast) celkových podtříd IgG a IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
AUClast byla míra celkového množství léčiva v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace. Byla hlášena souhrnná výchozí korigovaná data.
Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Terminální poločas (T1/2) celkových IgG a IgG podtříd (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
T1/2 byla doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %. Byla hlášena souhrnná výchozí korigovaná data.
Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Zjevná celková clearance po extravaskulárním podání (CL/F) celkových IgG a IgG podtříd (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Zdánlivá clearance byla výpočtem rychlosti, jakou je léčivo odstraňováno z plazmy po perorálním podání ledvinami, játry a jinými cestami clearance, vyjádřené jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty). Byla hlášena souhrnná výchozí korigovaná data.
Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Zdánlivý objem distribuce spojený s koncovým sklonem po extravaskulárním podání (Vz/F) celkového IgG a podtříd IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6
Distribuční objem (Vz/F) byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí. Byla hlášena souhrnná výchozí korigovaná data.
Před dávkou (1. den) a 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce pro všechna léčebná ramena; 360 hodin po dávce pro léčebná ramena 2 a 5; 360 a 696 hodin po dávce pro léčebná ramena 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-771-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit