Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę podskórnej infuzji immunoglobulin 10% (ludzkich) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (HYQVIA/HyQvia) ze zwiększaniem i bez zwiększania dawkowania u zdrowych dorosłych uczestników

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę 10% podskórnej infuzji globuliny immunologicznej (ludzkiej) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (HYQVIA/HyQvia) ze zwiększaniem i bez zwiększania dawkowania u zdrowych Osoby dorosłe

Celem badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu HYQVIA ze zwiększaniem i bez zwiększania dawki u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z Części 1 i Części 2. Każda część badania składa się z trzech ramion leczenia (Część 1 [N=24]: Grupy leczenia 1-3 i Część 2 [N=24]: Grupy leczenia 4-6). Ramiona leczenia będą uruchamiane równolegle w ramach każdej części badania. Każdy uczestnik weźmie udział tylko w jednym ramieniu leczenia. Po ukończeniu Tygodnia 9 przez uczestników Grup Leczniczych 1-3 (Badanie Część 1), dane dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa do Tygodnia 9 zostaną zweryfikowane przez zespół oceniający bezpieczeństwo. (Uczestnicy ramion 1-3 będą kontynuować badanie, ponieważ ocena bezpieczeństwa jest zakończona). Po zakończeniu i zatwierdzeniu przeglądu bezpieczeństwa dla grup 1-3 (badanie część 1), rozpocznie się leczenie grup 4-6 (badanie część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego) świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 19-50 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek okresu przesiewowego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Należy uznać za „zdrowe”. Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych, a stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) ), hematologia, chemia krwi i analiza moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna lub istotna historia medyczna (np. jakiekolwiek schorzenia hematologiczne, wątrobowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, nerkowe lub neurologiczne) lub psychiatryczne, które według oceny badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, zakłócać udział uczestnika w badaniu i zagrażać celom badania lub każdy stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami Uwaga: uczestnicy przyjmujący stabilną dawkę hormonalnych środków zastępczych (tj. substytucja hormonów tarczycy) lub doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone
  • Klinicznie istotne choroby serca, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu i przewodzenia
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników (np. ludzka IG, hialuronidaza, albumina)
  • Znana historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po podaniu krwi lub składników krwi
  • Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli którykolwiek z poniższych parametrów laboratoryjnych spełni poniższe kryteria:

Hemoglobina poniżej (lub = 2,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > lub = 2,5 × górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna > lub = 1,5 × GGN lub bilirubina całkowita > lub = 1,5 miligrama na decylitr (mg/dl) Czynność nerek: klirens kreatyniny 1,2 x ULN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2 Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli jakiekolwiek inne wartości laboratoryjne będą poza zakresem referencyjnym i będą klinicznie istotne według oceny badacza.

  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu:

    • Brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem produktów immunoglobulinowych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Używał produktu eksperymentalnego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
    • Zostały włączone do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką lub zostały zaszczepione zatwierdzonym produktem), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na to badanie. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę (w tym żywe atenuowane szczepionki) w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem, zostaną wykluczeni. W trakcie badania do końca okresu obserwacji nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy
    • Miały jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych, zgodnie z oceną badacza.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub 89 mmHg lub
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub D-1
  • Dodatni wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub trwającym/aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy posiadający odporność na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku czynnego szczepienia lub wcześniejszej naturalnej infekcji.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas pobytu w CRU
  • Ciężkie zapalenie skóry lub nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby zakłócić podawanie produktu HYQVIA lub ocenę punktu końcowego Uwaga: skóra w miejscu podania nie powinna być pokryta tatuażami.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych lub homeopatycznych jest zabronione
  • Niemożność lub niechęć do odstawienia leków przeciwhistaminowych lub leków o właściwościach przeciwhistaminowych, uspokajających, anksjolitycznych, sterydów ogólnoustrojowych lub sterydów miejscowych lub antybiotyków na jakąkolwiek okolicę poniżej klatki piersiowej przez co najmniej 48 godzin przed każdą wizytą wlewu i przez 72 godziny po ostatnim wlewie
  • Obecna lub istotna historia stanów nadkrzepliwości (np. niedobór białka C, białka S i antytrombiny III), zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica żylna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Załącznik A: TA 1 (HYQVIA o niskim TDL)
Uczestnicy otrzymali wlew podskórny (SC) produktu HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50 w sposób zwiększania dawki.
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Część 2, Załącznik A: TA 4 (HYQVIA o wysokim TDL)
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Część 1, harmonogram B: TA 2 (HYQVIA o niskim TDL)
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Część 2, Załącznik B: TA 5 (HYQVIA o wysokim TDL)
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Część 1 Załącznik C: TA 3 (HYQVIA o niskim TDL)
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Część 2, Załącznik C: TA 6 (HYQVIA o wysokim TDL)
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,1 g/kg (1/4 TDL) w dniach 1 i 8, 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,3 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,25 g/kg (1/4 TDL) w dniu 1 i 8, 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniu 15, 0,75 g/kg (3/4 TDL) w dniu 29., a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniu 50. w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA w dawce 0,2 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 0,4 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC HYQVIA 0,5 g/kg (1/2 TDL) w dniach 1 i 15, a następnie 1,0 g/kg (pełna TDL) w dniach 29 i 57 w sposób zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC preparatu HYQVIA 0,4 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Lek: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali wlew SC leku HYQVIA 1,0 g/kg (pełny TDL) w dniu 1, 29 i 57 bez stosowania metody zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • IGI 10% z rHuPH20
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy tolerowali wszystkie rozpoczęte infuzje HYQVIA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9. tygodnia
Uznawano, że zdarzenie związane z tolerancją miało miejsce, jeśli infuzja była tolerowana. Infuzję uznawano za tolerowaną, jeśli szybkość infuzji nie została zmniejszona lub infuzja nie została przerwana lub zatrzymana z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z infuzją preparatu HYQVIA. Tolerancję mierzono na podstawie liczby uczestników, u których wlewy były tolerowane. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy tolerowali wszystkie rozpoczęte infuzje HYQVIA.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 25. tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie wystąpiło przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 25. tygodnia
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała wiążące i neutralizujące wobec rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 25. tygodnia
Przeciwciała wiążące są odpowiedzialne za wiązanie się z patogenem i ostrzeganie układu odpornościowego o jego obecności, aby umożliwić wysłanie białych krwinek w celu jego zniszczenia. Poziom przeciwciał (miano) we krwi mówi lekarzowi, czy uczestnik był narażony na działanie antygenu lub czegoś, co organizm uważa za obce. Przeciwciało neutralizujące (NAb) to przeciwciało odpowiedzialne za obronę komórek przed patogenami, czyli organizmami wywołującymi choroby. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała wiążące i neutralizujące przeciwko rHuPH20.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 25. tygodnia
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) całkowitych podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Tmax był miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki leku. Przekazano podsumowanie skorygowanych danych wyjściowych.
Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) w próbce w odstępie między dawkami całkowitych podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Cmax było miarą maksymalnej ilości leku w surowicy po podaniu dawki. Przekazano podsumowanie skorygowanych danych wyjściowych.
Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Pole pod krzywą od chwili podania dawki do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (AUClast) całkowitych podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
AUClast było miarą całkowitej ilości leku w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Przekazano podsumowanie skorygowanych danych wyjściowych.
Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Końcowy okres półtrwania (T1/2) całkowitych podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia danego leku w osoczu o 50%. Przekazano podsumowanie skorygowanych danych wyjściowych.
Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) całkowitych podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Klirens pozorny to obliczenie szybkości, z jaką lek jest usuwany z osocza po podaniu doustnym przez nerki, wątrobę i inne drogi klirensu, wyrażonej jako objętość (mililitry) na jednostkę czasu (minuty). Przekazano podsumowanie skorygowanych danych wyjściowych.
Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Pozorna objętość dystrybucji związana z końcowym nachyleniem po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) całkowitych podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6
Objętość dystrybucji (Vz/F) zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym wpływa wchłonięta frakcja. Przekazano podsumowanie skorygowanych danych wyjściowych.
Przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki dla wszystkich ramion leczenia; 360 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 2 i 5; 360 i 696 godzin po podaniu dawki w grupach leczenia 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-771-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na HYQVIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj