指向性電極を使用した視床下刺激は、パーキンソン病の術後管理を改善できますか (Steeropt)
2026年5月21日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
指向性電極を使用した視床下刺激は、パーキンソン病の術後管理を改善できますか: 市販後の研究 - Steeropt
この研究の主な目的は、Vercise 指向性リードを使用した視床下核 (STN) 脳深部刺激 (DBS) が、STN-DBS パーキンソン病 (PD) の大規模な連続シリーズにおいて、手術後 12 か月の神経精神状態と神経精神医学的変動を改善するかどうかを判断することです。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
参加者の同意を得て健康関連データをさらに使用するこのプロジェクトは、新規を使用してSTN-DBS PD患者の大規模な連続シリーズにおける神経精神医学的症状の改善と手術後12か月の生活の質を評価するための前向きな国際プロジェクトです。埋め込み型神経刺激システム（Boston Scientific）。 このプロジェクトでは、STN-DBS 設定の微調整が神経精神医学的変動、無関心、DBS 誘発性構音障害、および全体的な運動状態を軽減できるかどうかを調査します。 チューニングは、使用するすべてのデバイスの使用説明書に従って実行されます。 さらなる目的は、個々の電流源、ステアリング、活性化された組織の体積のイメージング、およびベータ振動などの術後管理を最適化するために、現在臨床ルーチンに取り入れられている新しいツールの検証です。
このデータは、ドーパミン作動薬によって適切に制御されていないレボドーパ応答性 PD に罹患している患者に由来するため、定期的に収集されたデータを使用して、定期的な標準治療として STN-DBS を受けます。
STN-DBSの候補者である合計110人の患者が、スイスとEUの4つの参加施設に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクト集団は、レボドーパ応答性 PD に罹患している PD 患者で構成されていますが、これらはドーパミン作動薬によって適切に制御されていないため、日常的な標準治療として STN-DBS を受けています。
説明
包含基準:
すべての科目について:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- パーキンソン病のMDS臨床診断基準に基づくPDの診断
- STN-DBS の条件を満たす基準:
- ドーパミン作動性治療の無効化運動合併症の存在
- 外科的禁忌の欠如
- 今後 3 か月以内にステアリング電極を使用して計画された両側 STN-DBS (通常の標準治療)
除外基準:
- -MOntreal Cognitive Assessment（MOCA）のスコア≤25で示される認知症の存在
- 急性の自殺念慮を伴ううつ病
- 進行中の主要な精神疾患の存在
- 非代償性全身性疾患（糖尿病、高血圧など）
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -本研究前および本研究中の30日以内の介入試験への参加
- -現在の研究への以前の登録
- 研究施設の職員、その家族、従業員、またはその他の扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
無関心グループ
無関心と診断された患者
|
STN-DBS設定の微調整
|
|
構音障害グループ
構音障害と診断された患者
|
STN-DBS設定の微調整
|
|
無関心と構音障害グループ
無関心も構音障害もないと診断された患者
|
|
|
無関心と構音障害グループ
無関心および構音障害と診断された患者
|
STN-DBS設定の微調整
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非モーター変動の評価
時間枠：フォローアップ≤5週間
|
非運動変動が存在するかどうかを評価するために、さまざまな状態 (ON/OFF) で神経精神変動スケール (NFS) を評価します。
異なる状態の 2 つのサブスコア (「ON の心理状態」と「OFF の心理状態」) の差が大きいほど、運動以外の変動が多く存在します。
|
フォローアップ≤5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動改善の評価
時間枠：フォローアップ≤5週間
|
Vercise 指向性リードを使用した STN-DBS 後の運動改善は、さまざまな状態 (オン/オフ) での研究中に MDS-UPDRS III スコア (国際パーキンソンおよび運動障害協会) を比較することによって評価されます。
最小値と最大値は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
フォローアップ≤5週間
|
|
STN-DBS誘発性構音障害の評価
時間枠：フォローアップ≤5週間
|
構音障害は、調査中に音声ハンディキャップ インデックス 30 (VHI) スケールで測定されます。
最小値と最大値は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
フォローアップ≤5週間
|
|
術後無関心の評価
時間枠：フォローアップ≤5週間
|
無関心は、次元無関心スケール（DAS）によって研究中に測定されます。
最小値と最大値は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
フォローアップ≤5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ines Debove, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。