Kan subthalamisk stimulering ved bruk av retningselektroder forbedre postoperativ behandling ved Parkinsons sykdom (Steeropt)
16. november 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Kan subthalamisk stimulering ved bruk av retningselektroder forbedre postoperativ behandling ved Parkinsons sykdom: En post-markedsstudie - Steeropt
Hovedmålet med studien er å finne ut om subthalamic nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) ved bruk av Vercise-retningsledninger forbedrer nevropsykiatriske tilstand og nevropsykiatriske fluktuasjoner 12 måneder etter operasjonen i en stor påfølgende serie av STN-DBS Parkinsons sykdom (PD) pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet med videre bruk av helserelaterte data med samtykke fra deltakerne er et prospektivt, internasjonalt prosjekt for å evaluere forbedringen av nevropsykiatriske symptomer og livskvaliteten 12 måneder etter operasjonen i en stor påfølgende serie STN-DBS PD-pasienter ved bruk av nye implanterbare nevrostimulatorsystemer (Boston Scientific). Prosjektet vil undersøke om en finjustering av STN-DBS-innstillingene kan lindre nevropsykiatriske fluktuasjoner, apati samt DBS-indusert dysartri og global motorisk tilstand. Innstillingen utføres i samsvar med bruksanvisningen for alle enheter som brukes. Ytterligere mål er validering av nye verktøy som for tiden går inn i klinisk rutine for å optimalisere postoperativ behandling som individuelle strømkilder, styring, avbildning av volum av aktivert vev og beta-oscillasjoner.
Dataene stammer fra pasienter som lider av levodopa-responsiv PD som ikke er tilstrekkelig kontrollert av dopaminerge medisiner og derfor mottar STN-DBS som en rutinemessig standardbehandling med rutinemessig innsamlede data.
Totalt vil 110 pasienter som er kandidater for STN-DBS bli registrert på fire deltakende steder i Sveits og EU.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ines Debove, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 79 24
- E-post: ines.debove@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
Ta kontakt med:
- Ines Debove, MD
- E-post: ines.debove@insel.ch
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosjektpopulasjonen består av PD-pasienter som lider av levodopa-responsiv PD som ikke er tilstrekkelig kontrollert av dopaminerge medisiner og derfor mottar STN-DBS som en rutinemessig standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Diagnose av PD basert på MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
- Oppfyllelse av kriterier for STN-DBS:
- Tilstedeværelsen av invalidiserende motoriske komplikasjoner av dopaminerg behandling
- Fraværet av kirurgiske kontraindikasjoner
- Planlagt bilateral STN-DBS ved bruk av styreelektroder i løpet av de neste 3 månedene (rutinemessig standard for omsorg)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av demens som indikert med en skåre ≤ 25 på MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Depresjon med akutte selvmordstanker
- Tilstedeværelse av større pågående psykiatrisk sykdom
- Ikke-kompensert systemisk sykdom (dvs. diabetes, hypertensjon)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Deltakelse i intervensjonsforsøk innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av personell på studiestedet, deres familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Apati gruppe
Pasienter diagnostisert med apati
|
Finjustering av STN-DBS-innstillingene
|
|
Dysartrigruppe
Pasienter diagnostisert med dysartri
|
Finjustering av STN-DBS-innstillingene
|
|
Ingen apati- og dysartrigruppe
Pasienter diagnostisert med verken apati eller dysartri
|
|
|
Apati og dysartrigruppe
Pasienter diagnostisert med apati så vel som dysartri
|
Finjustering av STN-DBS-innstillingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ikke-motoriske svingninger
Tidsramme: Oppfølging ≤ 5 uker
|
Evaluering av den nevropsykiatriske fluktuasjonsskalaen (NFS) i forskjellige tilstander (PÅ/AV) for å evaluere om ikke-motoriske fluktuasjoner er tilstede.
Jo større forskjellen er mellom de to subscorene ('PÅ psykologisk tilstand' og 'AV psykologisk tilstand') i de forskjellige tilstandene er, jo flere ikke-motoriske svingninger er tilstede.
|
Oppfølging ≤ 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av motorisk forbedring
Tidsramme: Oppfølging ≤ 5 uker
|
Motorisk forbedring etter STN-DBS ved bruk av Vercise-retningsavledninger vil bli vurdert ved å sammenligne MDS-UPDRS III-score (International Parkinson and Movement Disorder Society) under studien i forskjellige stater (ON/OFF).
Minimums- og maksimumsverdiene er: 0-132, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Oppfølging ≤ 5 uker
|
|
Evaluering av STN-DBS-indusert dysartri
Tidsramme: Oppfølging ≤ 5 uker
|
Dysartri vil bli målt under studien ved Voice Handicap Index 30 (VHI) skala.
Minimums- og maksimumsverdiene er: 0-120, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Oppfølging ≤ 5 uker
|
|
Evaluering av postoperativ apati
Tidsramme: Oppfølging ≤ 5 uker
|
Apati vil bli målt under studien av Dimensional Apathy Scale (DAS).
Minimums- og maksimumsverdiene er: 0-72, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Oppfølging ≤ 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Styring
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungFullført
-
Ginger YangUniversity of IowaRekrutteringRisikoatferd | Ungdomsadferd | KjøreForente stater