La stimolazione subtalamica mediante elettrodi direzionali può migliorare la gestione postoperatoria nella malattia di Parkinson? (Steeropt)
21 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La stimolazione subtalamica mediante elettrodi direzionali può migliorare la gestione postoperatoria nella malattia di Parkinson: uno studio post-marketing - Steeropt
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) utilizzando le derivazioni direzionali Vercise migliora lo stato neuropsichiatrico e le fluttuazioni neuropsichiatriche 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in una vasta serie consecutiva di STN-DBS Morbo di Parkinson (PD) pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ulteriore utilizzo di dati relativi alla salute con il consenso dei partecipanti è un progetto internazionale prospettico per valutare il miglioramento dei sintomi neuropsichiatrici e la qualità della vita 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in un'ampia serie consecutiva di pazienti STN-DBS PD utilizzando nuovi sistemi di neurostimolatori impiantabili (Boston Scientific). Il progetto esaminerà se una messa a punto delle impostazioni STN-DBS potrebbe alleviare le fluttuazioni neuropsichiatriche, l'apatia così come la disartria indotta da DBS e lo stato motorio globale. La messa a punto viene eseguita in accordo con le istruzioni per l'uso di tutti i dispositivi utilizzati. Ulteriori obiettivi sono la convalida di nuovi strumenti che stanno attualmente entrando nella routine clinica per ottimizzare la gestione postoperatoria come le singole fonti di corrente, lo sterzo, l'imaging del volume del tessuto attivato e le beta-oscillazioni.
I dati provengono da pazienti affetti da PD responsivo alla levodopa che non sono adeguatamente controllati dai farmaci dopaminergici e pertanto ricevono STN-DBS come standard di cura di routine con dati raccolti di routine.
In totale 110 pazienti candidati per STN-DBS saranno arruolati in quattro siti partecipanti in Svizzera e nell'UE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione del progetto è costituita da pazienti con PD affetti da PD responsivo alla levodopa che non sono adeguatamente controllati da farmaci dopaminergici e pertanto ricevono STN-DBS come standard di cura di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Diagnosi di PD basata sui criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson
- Criteri di adempimento per STN-DBS:
- La presenza di complicanze motorie invalidanti del trattamento dopaminergico
- L'assenza di controindicazioni chirurgiche
- STN-DBS bilaterale pianificata utilizzando elettrodi guida nei prossimi 3 mesi (standard di cura di routine)
Criteri di esclusione:
- Presenza di demenza come indicato da un punteggio ≤ 25 sul MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Depressione con ideazione suicidaria acuta
- Presenza di grave malattia psichiatrica in atto
- Malattia sistemica non compensata (es. diabete, ipertensione)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Partecipazione alla sperimentazione interventistica nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Iscrizione di qualsiasi personale della sede di studio, dei loro familiari, dipendenti o altre persone a carico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Apatia
Pazienti con diagnosi di apatia
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Ottimizzazione delle impostazioni STN-DBS
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Gruppo Disartria
Pazienti con diagnosi di disartria
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Ottimizzazione delle impostazioni STN-DBS
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Nessun gruppo di apatia e disartria
Pazienti con diagnosi né di apatia né disartria
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Gruppo Apatia e Disartria
Pazienti con diagnosi di apatia e disartria
|
Ottimizzazione delle impostazioni STN-DBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle fluttuazioni non motorie
Lasso di tempo: Follow-up ≤ 5 settimane
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Valutazione della Scala delle Fluttuazioni Neuropsichiatriche (NFS) in diversi stati (ON/OFF) per valutare se sono presenti fluttuazioni non motorie.
Maggiore è la differenza tra i due punteggi parziali ("stato psicologico ON" e "stato psicologico OFF") nei diversi stati, maggiori sono le fluttuazioni non motorie presenti.
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Follow-up ≤ 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento motorio
Lasso di tempo: Follow-up ≤ 5 settimane
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Il miglioramento motorio dopo STN-DBS utilizzando le derivazioni direzionali Vercise sarà valutato confrontando il punteggio MDS-UPDRS III (International Parkinson and Movement Disorder Society) durante lo studio in diversi stati (ON/OFF).
I valori minimo e massimo sono: 0-132, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Follow-up ≤ 5 settimane
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Valutazione della disartria indotta da STN-DBS
Lasso di tempo: Follow-up ≤ 5 settimane
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La disartria sarà misurata durante lo studio mediante la scala Voice Handicap Index 30 (VHI).
I valori minimo e massimo sono: 0-120, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Follow-up ≤ 5 settimane
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Valutazione dell'apatia postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up ≤ 5 settimane
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L'apatia sarà misurata durante lo studio mediante Dimensional Apathy Scale (DAS).
I valori minimo e massimo sono: 0-72, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Follow-up ≤ 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Disartria
- Letargia
- ast-1 proteins, C elegans
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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