Může subtalamická stimulace pomocí směrových elektrod zlepšit pooperační management u Parkinsonovy choroby (Steeropt)
21. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Může subtalamická stimulace pomocí směrových elektrod zlepšit pooperační management u Parkinsonovy choroby: studie po uvedení na trh - Steeropt
Primárním cílem studie je zjistit, zda hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) pomocí směrových svodů Vercise zlepšuje neuropsychiatrický stav a neuropsychiatrické fluktuace 12 měsíců po operaci u velké po sobě jdoucí série STN-DBS Parkinsonovy nemoci (PD) pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt dalšího využití dat souvisejících se zdravím se souhlasem účastníků je prospektivním mezinárodním projektem pro hodnocení zlepšení neuropsychiatrických symptomů a kvality života 12 měsíců po operaci u velké po sobě jdoucí série pacientů s PD STN-DBS pomocí nových implantovatelné neurostimulátorové systémy (Boston Scientific). Projekt bude zkoumat, zda by jemné vyladění nastavení STN-DBS mohlo zmírnit neuropsychiatrické fluktuace, apatii a také dysartrii a globální motorický stav vyvolanou DBS. Ladění se provádí v souladu s návodem k použití všech použitých zařízení. Dalšími cíli je validace nových nástrojů, které v současné době vstupují do klinické rutiny při optimalizaci pooperačního managementu, jako jsou individuální zdroje proudu, řízení, zobrazení objemu aktivované tkáně a beta-oscilace.
Údaje pocházejí od pacientů trpících PD reagující na levodopu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dopaminergní medikací, a proto dostávají STN-DBS jako rutinní standard péče s rutinně shromažďovanými údaji.
Celkem 110 pacientů, kteří jsou kandidáty na STN-DBS, bude zařazeno na čtyřech zúčastněných místech ve Švýcarsku a EU.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci projektu tvoří pacienti s PD trpící PD reagující na levodopu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dopaminergní medikací, a proto dostávají STN-DBS jako rutinní standard péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny předměty:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diagnostika PD na základě klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc
- Splňující kritéria pro STN-DBS:
- Přítomnost invalidizujících motorických komplikací dopaminergní léčby
- Absence chirurgických kontraindikací
- Plánovaná bilaterální STN-DBS pomocí řídicích elektrod v příštích 3 měsících (rutinní standardní péče)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost demence indikovaná skóre ≤ 25 v MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Deprese s akutními sebevražednými myšlenkami
- Přítomnost závažného probíhajícího psychiatrického onemocnění
- Nekompenzované systémové onemocnění (tj. diabetes, hypertenze)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v intervenční studii během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Registrace jakéhokoli personálu místa studie, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců nebo jiných závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina apatie
Pacienti s diagnózou apatie
|
Jemné doladění nastavení STN-DBS
|
|
Dysarthria Group
Pacienti s diagnózou dysartrie
|
Jemné doladění nastavení STN-DBS
|
|
Žádná skupina apatie a dysartrie
Pacienti s diagnózou apatie ani dysartrie
|
|
|
Skupina apatie a dysartrie
Pacienti s diagnózou apatie i dysartrie
|
Jemné doladění nastavení STN-DBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nemotorických výkyvů
Časové okno: Sledování ≤ 5 týdnů
|
Vyhodnocení škály neuropsychiatrických fluktuací (NFS) v různých stavech (ON/OFF) k posouzení, zda jsou přítomny nemotorické fluktuace.
Čím větší je rozdíl mezi dvěma dílčími skóre („ON psychologický stav“ a „OFF psychologický stav“) v různých stavech, tím více je přítomno nemotorických fluktuací.
|
Sledování ≤ 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorického zlepšení
Časové okno: Sledování ≤ 5 týdnů
|
Zlepšení motoriky po STN-DBS pomocí směrových elektrod Vercise bude hodnoceno porovnáním skóre MDS-UPDRS III (International Parkinson and Movement Disorder Society) během studie v různých stavech (ON/OFF).
Minimální a maximální hodnoty jsou: 0-132, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Sledování ≤ 5 týdnů
|
|
Hodnocení dysartrie vyvolané STN-DBS
Časové okno: Sledování ≤ 5 týdnů
|
Dysartrie bude během studie měřena pomocí stupnice Voice Handicap Index 30 (VHI).
Minimální a maximální hodnoty jsou: 0-120, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Sledování ≤ 5 týdnů
|
|
Hodnocení pooperační apatie
Časové okno: Sledování ≤ 5 týdnů
|
Apatie bude měřena během studie pomocí Dimensional Apathy Scale (DAS).
Minimální a maximální hodnoty jsou: 0-72, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Sledování ≤ 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Dysartrie
- Letargie
- ast-1 proteins, C elegans
Další identifikační čísla studie
- 2019-00475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .