A estimulação subtalâmica usando eletrodos direcionais pode melhorar o manejo pós-operatório na doença de Parkinson (Steeropt)
21 de maio de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A estimulação subtalâmica usando eletrodos direcionais pode melhorar o gerenciamento pós-operatório na doença de Parkinson: um estudo pós-mercado - Steeropt
O objetivo principal do estudo é determinar se a estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) usando os eletrodos direcionais Vercise melhora o estado neuropsiquiátrico e as flutuações neuropsiquiátricas 12 meses após a cirurgia em uma grande série consecutiva de STN-DBS doença de Parkinson (DP) pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de uso adicional de dados relacionados à saúde com o consentimento dos participantes é um projeto internacional prospectivo para avaliar a melhora dos sintomas neuropsiquiátricos e a qualidade de vida 12 meses após a cirurgia em uma grande série consecutiva de pacientes STN-DBS PD usando novos Sistemas Neuroestimuladores implantáveis (Boston Scientific). O projeto investigará se um ajuste fino das configurações STN-DBS poderia aliviar flutuações neuropsiquiátricas, apatia, bem como disartria induzida por DBS e estado motor global. A afinação é realizada de acordo com as instruções de uso de todos os aparelhos utilizados. Outros objetivos são a validação de novas ferramentas que atualmente estão entrando na rotina clínica para otimizar o gerenciamento pós-operatório, como fontes de corrente individuais, direcionamento, geração de imagens do volume de tecido ativado e beta-oscilações.
Os dados são provenientes de pacientes que sofrem de DP responsiva à levodopa que não são adequadamente controlados por medicação dopaminérgica e, portanto, recebem STN-DBS como um padrão de tratamento de rotina com dados coletados rotineiramente.
No total, 110 pacientes candidatos ao STN-DBS serão inscritos em quatro locais participantes na Suíça e na UE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do projeto consiste em pacientes com DP que sofrem de DP responsiva à levodopa que não são adequadamente controlados por medicamentos dopaminérgicos e, portanto, recebem STN-DBS como padrão de tratamento de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Diagnóstico de DP com base nos critérios diagnósticos clínicos da MDS para a doença de Parkinson
- Critérios de atendimento para STN-DBS:
- A presença de complicações motoras incapacitantes do tratamento dopaminérgico
- Ausência de contra-indicações cirúrgicas
- STN-DBS bilateral planejado usando eletrodos de direção nos próximos 3 meses (padrão de atendimento de rotina)
Critério de exclusão:
- Presença de demência indicada por uma pontuação ≤ 25 no MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Depressão com ideação suicida aguda
- Presença de doença psiquiátrica grave em curso
- Doença sistêmica não compensada (ou seja, diabetes, hipertensão)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em ensaio intervencionista nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição de qualquer funcionário do centro de estudo, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Apatia
Pacientes diagnosticados com apatia
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Ajuste fino das configurações STN-DBS
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Grupo Disartria
Pacientes diagnosticados com disartria
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Ajuste fino das configurações STN-DBS
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Grupo Sem Apatia e Disartria
Pacientes com diagnóstico de apatia ou disartria
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Grupo de Apatia e Disartria
Pacientes diagnosticados com apatia, bem como disartria
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Ajuste fino das configurações STN-DBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de flutuações não motoras
Prazo: Acompanhamento ≤ 5 semanas
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Avaliação da Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas (NFS) em diferentes estados (ON/OFF) para avaliar a presença de flutuações não motoras.
Quanto maior a diferença entre as duas subpontuações ('estado psicológico ON' e 'estado psicológico OFF') nos diferentes estados, mais flutuações não motoras estão presentes.
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Acompanhamento ≤ 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora motora
Prazo: Acompanhamento ≤ 5 semanas
|
A melhora motora após STN-DBS usando as derivações direcionais Vercise será avaliada comparando o escore MDS-UPDRS III (International Parkinson and Movement Disorder Society) durante o estudo em diferentes estados (ON/OFF).
Os valores mínimo e máximo são: 0-132, onde maior pontuação significa pior resultado.
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Acompanhamento ≤ 5 semanas
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Avaliação da disartria induzida por STN-DBS
Prazo: Acompanhamento ≤ 5 semanas
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A disartria será medida durante o estudo pela escala Voice Handicap Index 30 (VHI).
Os valores mínimo e máximo são: 0-120, onde maior pontuação significa pior resultado.
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Acompanhamento ≤ 5 semanas
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Avaliação da apatia pós-operatória
Prazo: Acompanhamento ≤ 5 semanas
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A apatia será medida durante o estudo pela Escala Dimensional de Apatia (DAS).
Os valores mínimo e máximo são: 0-72, onde maior pontuação significa pior resultado.
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Acompanhamento ≤ 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Disartria
- Letargia
- ast-1 proteins, C elegans
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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