Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stymulacja podwzgórza za pomocą elektrod kierunkowych może poprawić postępowanie pooperacyjne w chorobie Parkinsona (Steeropt)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Czy stymulacja podwzgórza za pomocą elektrod kierunkowych może poprawić postępowanie pooperacyjne w chorobie Parkinsona: badanie po wprowadzeniu na rynek - Steeropt

Podstawowym celem badania jest określenie, czy głęboka stymulacja (DBS) jądra podwzgórza (STN) za pomocą elektrod kierunkowych Vercise poprawia stan neuropsychiatryczny i fluktuacje neuropsychiatryczne 12 miesięcy po operacji w dużej serii STN-DBS Choroba Parkinsona (PD) pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt dalszego wykorzystania danych związanych ze zdrowiem za zgodą uczestników jest prospektywnym, międzynarodowym projektem mającym na celu ocenę poprawy objawów neuropsychiatrycznych i jakości życia 12 miesięcy po operacji w dużej serii kolejnych pacjentów z STN-DBS PD przy użyciu nowatorskich wszczepialne systemy neurostymulatorów (Boston Scientific). W ramach projektu zbadane zostanie, czy precyzyjne dostrojenie ustawień STN-DBS może złagodzić fluktuacje neuropsychiatryczne, apatię, a także wywołaną przez DBS dyzartrię i ogólny stan motoryczny. Strojenie odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi wszystkich używanych urządzeń. Dalsze cele to walidacja nowych narzędzi, które obecnie wchodzą do rutyny klinicznej w optymalizacji postępowania pooperacyjnego, takich jak indywidualne źródła prądu, sterowanie, obrazowanie objętości aktywowanej tkanki i oscylacje beta.

Dane pochodzą od pacjentów cierpiących na PD reagującą na lewodopę, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez leki dopaminergiczne i dlatego otrzymują STN-DBS jako rutynowy standard opieki z rutynowo gromadzonymi danymi.

Łącznie 110 pacjentów, którzy są kandydatami do STN-DBS, zostanie włączonych do czterech uczestniczących ośrodków w Szwajcarii i UE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja projektu składa się z pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na chorobę Parkinsona reagującą na lewodopę, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lekami dopaminergicznymi i dlatego otrzymują STN-DBS jako rutynowy standard opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Rozpoznanie PD na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona
  • Spełnienie kryteriów dla STN-DBS:
  • Obecność powodujących niesprawność ruchową powikłań leczenia dopaminergicznego
  • Brak przeciwwskazań chirurgicznych
  • Planowane obustronne STN-DBS z użyciem elektrod sterowniczych w ciągu najbliższych 3 miesięcy (rutynowe postępowanie standardowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność demencji wskazana przez wynik ≤ 25 w skali MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Depresja z ostrymi myślami samobójczymi
  • Obecność poważnej trwającej choroby psychicznej
  • Niewyrównana choroba ogólnoustrojowa (tj. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja personelu ośrodka badawczego, członków ich rodzin, pracowników lub innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Apatii
Pacjenci ze zdiagnozowaną apatią
Inny: Sterowniczy
Precyzyjne dostrojenie ustawień STN-DBS
Grupa Dysartria
Pacjenci z rozpoznaniem dyzartrii
Inny: Sterowniczy
Precyzyjne dostrojenie ustawień STN-DBS
Grupa No Apatia i Dyzartria
Pacjenci bez rozpoznanej apatii i dyzartrii
Zespół Apatii i Dyzartrii
Pacjenci z rozpoznaniem apatii i dyzartrii
Inny: Sterowniczy
Precyzyjne dostrojenie ustawień STN-DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fluktuacji pozamotorycznych
Ramy czasowe: Obserwacja ≤ 5 tygodni
Ocena Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) w różnych stanach (ON/OFF) w celu oceny, czy obecne są fluktuacje niezwiązane z motoryką. Im większa różnica między dwoma wynikami cząstkowymi („stan psychiczny WŁĄCZONY” i „stan psychiczny WYŁĄCZONY”) w różnych stanach, tym więcej jest obecnych fluktuacji niemotorycznych.
Obserwacja ≤ 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy motorycznej
Ramy czasowe: Obserwacja ≤ 5 tygodni
Poprawa motoryczna po STN-DBS przy użyciu odprowadzeń kierunkowych Vercise zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku MDS-UPDRS III (International Parkinson and Movement Disorder Society) podczas badania w różnych stanach (ON/OFF). Wartości minimalne i maksymalne to: 0-132, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Obserwacja ≤ 5 tygodni
Ocena dyzartrii indukowanej przez STN-DBS
Ramy czasowe: Obserwacja ≤ 5 tygodni
Dyzartria będzie mierzona podczas badania za pomocą skali Voice Handicap Index 30 (VHI). Wartości minimalne i maksymalne to: 0-120, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Obserwacja ≤ 5 tygodni
Ocena apatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Obserwacja ≤ 5 tygodni
Apatia będzie mierzona podczas badania za pomocą Wymiarowej Skali Apatii (DAS). Wartości minimalne i maksymalne to: 0-72, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Obserwacja ≤ 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj