使用定向电极刺激丘脑底可以改善帕金森病的术后管理吗 (Steeropt)
2026年5月21日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
使用定向电极进行丘脑底刺激可以改善帕金森病的术后管理：一项上市后研究 - Steeropt
该研究的主要目的是确定在一系列连续的 STN-DBS 帕金森病 (PD) 患者中，使用 Vercise 定向导线进行的丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 是否可以改善术后 12 个月的神经精神状态和神经精神波动病人。
研究概览
详细说明
这个经参与者同意进一步使用健康相关数据的项目是一个前瞻性的国际项目，旨在评估大量连续的 STN-DBS PD 患者在手术后 12 个月神经精神症状和生活质量的改善情况，使用新型植入式神经刺激器系统（波士顿科学）。 该项目将研究微调 STN-DBS 设置是否可以缓解神经精神波动、冷漠以及 DBS 引起的构音障碍和整体运动状态。 调整是根据所有使用设备的使用说明进行的。 进一步的目标是验证目前正在进入临床常规的新工具，以优化术后管理，如个体电流源、转向、激活组织体积成像和 β 振荡。
数据源自患有左旋多巴反应性 PD 的患者，这些患者未被多巴胺能药物充分控制，因此接受 STN-DBS 作为常规护理标准并定期收集数据。
共有 110 名 STN-DBS 候选患者将在瑞士和欧盟的四个参与地点登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
项目人群包括患有左旋多巴反应性 PD 的 PD 患者，这些患者无法通过多巴胺能药物充分控制，因此接受 STN-DBS 作为常规护理标准。
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 通过签名记录的知情同意
- 基于MDS帕金森病临床诊断标准诊断PD
- 满足 STN-DBS 的标准：
- 多巴胺能治疗的致残性运动并发症的存在
- 无手术禁忌症
- 计划在未来 3 个月内使用转向电极进行双侧 STN-DBS（常规护理标准）
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分 ≤ 25 表明存在痴呆症
- 伴有急性自杀意念的抑郁症
- 存在重大持续性精神疾病
- 非代偿性全身性疾病（即糖尿病、高血压）
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与干预试验
- 以前参加当前研究
- 任何研究中心人员、他们的家庭成员、雇员或其他受抚养人的注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冷漠组
被诊断为冷漠的患者
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微调 STN-DBS 设置
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构音障碍组
诊断为构音障碍的患者
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微调 STN-DBS 设置
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没有冷漠和构音障碍组
被诊断为既没有冷漠也没有构音障碍的患者
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冷漠和构音障碍组
被诊断患有冷漠和构音障碍的患者
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微调 STN-DBS 设置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非运动波动的评估
大体时间：随访 ≤ 5 周
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评估不同状态（开/关）下的神经精神波动量表 (NFS)，以评估是否存在非运动波动。
不同状态下的两个子分数（“ON 心理状态”和“OFF 心理状态”）之间的差异越大，则存在的非运动波动越多。
|
随访 ≤ 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动改善评估
大体时间：随访 ≤ 5 周
|
使用 Vercise 定向导线进行 STN-DBS 后的运动改善将通过在不同状态（开/关）的研究期间比较 MDS-UPDRS III 评分（国际帕金森和运动障碍协会）来评估。
最小值和最大值为：0-132，其中较高的分数意味着较差的结果。
|
随访 ≤ 5 周
|
|
评估 STN-DBS 诱发的构音障碍
大体时间：随访 ≤ 5 周
|
在研究期间将通过语音障碍指数 30 (VHI) 量表测量构音障碍。
最小值和最大值为：0-120，其中较高的分数意味着较差的结果。
|
随访 ≤ 5 周
|
|
术后冷漠的评估
大体时间：随访 ≤ 5 周
|
在研究期间将通过维度冷漠量表 (DAS) 测量冷漠。
最小值和最大值为：0-72，其中较高的分数意味着较差的结果。
|
随访 ≤ 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ines Debove, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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