¿Puede la estimulación subtalámica con electrodos direccionales mejorar el manejo posoperatorio en la enfermedad de Parkinson? (Steeropt)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
¿Puede la estimulación subtalámica con electrodos direccionales mejorar el manejo posoperatorio en la enfermedad de Parkinson?: un estudio posterior a la comercialización - Steeropt
El objetivo principal del estudio es determinar si la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) con los cables direccionales Vercise mejora el estado neuropsiquiátrico y las fluctuaciones neuropsiquiátricas 12 meses después de la cirugía en una gran serie consecutiva de STN-DBS Enfermedad de Parkinson (EP) pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de mayor uso de datos relacionados con la salud con el consentimiento de los participantes es un proyecto internacional prospectivo para evaluar la mejora de los síntomas neuropsiquiátricos y la calidad de vida 12 meses después de la cirugía en una gran serie consecutiva de pacientes con EP STN-DBS utilizando nuevos Sistemas de neuroestimuladores implantables (Boston Scientific). El proyecto investigará si un ajuste fino de la configuración de STN-DBS podría aliviar las fluctuaciones neuropsiquiátricas, la apatía, así como la disartria inducida por DBS y el estado motor global. El ajuste se realiza de acuerdo con las instrucciones de uso de todos los dispositivos utilizados. Otros objetivos son la validación de nuevas herramientas que actualmente están ingresando en la rutina clínica para optimizar el manejo postoperatorio, como fuentes de corriente individuales, dirección, imágenes del volumen de tejido activado y oscilaciones beta.
Los datos proceden de pacientes que padecen EP sensible a la levodopa que no están adecuadamente controlados con medicación dopaminérgica y, por lo tanto, reciben STN-DBS como estándar de atención de rutina con datos recopilados de forma rutinaria.
En total, 110 pacientes que son candidatos para STN-DBS se inscribirán en cuatro sitios participantes en Suiza y la UE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del proyecto está formada por pacientes con EP que responden a la levodopa y que no están adecuadamente controlados con medicación dopaminérgica y, por lo tanto, reciben STN-DBS como tratamiento estándar de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Diagnóstico de EP basado en los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson
- Criterios de cumplimiento para STN-DBS:
- La presencia de complicaciones motoras incapacitantes del tratamiento dopaminérgico
- La ausencia de contraindicaciones quirúrgicas.
- STN-DBS bilateral planificada usando electrodos de dirección en los próximos 3 meses (estándar de atención de rutina)
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia indicada por una puntuación ≤ 25 en la Evaluación Cognitiva MOntreal (MOCA)
- Depresión con ideación suicida aguda
- Presencia de una enfermedad psiquiátrica importante en curso
- Enfermedad sistémica no compensada (es decir, diabetes, hipertensión)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en un ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción de cualquier personal del sitio de estudio, sus familiares, empleados u otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de apatía
Pacientes diagnosticados con apatía
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Ajuste fino de la configuración de STN-DBS
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Grupo de disartria
Pacientes diagnosticados con disartria
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Ajuste fino de la configuración de STN-DBS
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Grupo No Apatía y Disartria
Pacientes diagnosticados sin apatía ni disartria
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Grupo de Apatía y Disartria
Pacientes diagnosticados tanto de apatía como de disartria.
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Ajuste fino de la configuración de STN-DBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las fluctuaciones no motoras
Periodo de tiempo: Seguimiento ≤ 5 Semanas
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Evaluación de la Escala de Fluctuaciones Neuropsiquiátricas (NFS) en diferentes estados (ON/OFF) para evaluar si se presentan fluctuaciones no motoras.
Cuanto mayor sea la diferencia entre las dos subpuntuaciones ('estado psicológico ON' y 'estado psicológico OFF') en los diferentes estados, más fluctuaciones no motoras están presentes.
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Seguimiento ≤ 5 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora motora
Periodo de tiempo: Seguimiento ≤ 5 Semanas
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La mejora motora después de STN-DBS utilizando los cables direccionales de Vercise se evaluará comparando la puntuación de MDS-UPDRS III (Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento) durante el estudio en diferentes estados (ON/OFF).
Los valores mínimo y máximo son: 0-132, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Seguimiento ≤ 5 Semanas
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Evaluación de la disartria inducida por STN-DBS
Periodo de tiempo: Seguimiento ≤ 5 Semanas
|
La disartria se medirá durante el estudio mediante la escala Voice Handicap Index 30 (VHI).
Los valores mínimo y máximo son: 0-120, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Seguimiento ≤ 5 Semanas
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Evaluación de la apatía postoperatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento ≤ 5 Semanas
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La apatía se medirá durante el estudio mediante la Escala de Apatía Dimensional (DAS).
Los valores mínimo y máximo son: 0-72, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Seguimiento ≤ 5 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Disartria
- Letargo
- ast-1 proteins, C elegans
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .