Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan subthalamische stimulatie met behulp van directionele elektroden het postoperatieve beheer bij de ziekte van Parkinson verbeteren (Steeropt)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kan subthalamische stimulatie met behulp van directionele elektroden het postoperatieve beheer bij de ziekte van Parkinson verbeteren: een post-market-onderzoek - Steeropt

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) met behulp van de Vercise directionele geleidingsdraden de neuropsychiatrische toestand en neuropsychiatrische fluctuaties verbetert 12 maanden na de operatie in een grote opeenvolgende reeks van STN-DBS Ziekte van Parkinson (PD) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project van verder gebruik van gezondheidsgerelateerde gegevens met toestemming van de deelnemers is een prospectief, internationaal project om de verbetering van neuropsychiatrische symptomen en de kwaliteit van leven 12 maanden na de operatie te evalueren in een grote opeenvolgende reeks STN-DBS PD-patiënten met behulp van nieuwe implanteerbare neurostimulatorsystemen (Boston Scientific). Het project zal onderzoeken of een fijnafstemming van de STN-DBS-instellingen neuropsychiatrische fluctuaties, apathie en DBS-geïnduceerde dysartrie en globale motorische toestand zou kunnen verlichten. De afstemming wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van alle gebruikte apparaten. Andere doelstellingen zijn validatie van nieuwe tools die momenteel de klinische routine ingaan voor het optimaliseren van postoperatief beheer, zoals individuele stroombronnen, sturing, beeldvorming van het volume van geactiveerd weefsel en bèta-oscillaties.

De gegevens zijn afkomstig van patiënten die lijden aan levodopa-responsieve PD die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met dopaminerge medicatie en die daarom STN-DBS krijgen als standaardzorg met routinematig verzamelde gegevens.

In totaal zullen 110 patiënten die kandidaat zijn voor STN-DBS worden ingeschreven in vier deelnemende locaties in Zwitserland en de EU.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De projectpopulatie bestaat uit PD-patiënten die lijden aan levodopa-responsieve PD die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met dopaminerge medicatie en die daarom STN-DBS krijgen als standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle vakken:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Diagnose van PD op basis van de MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
  • Voldoet aan criteria voor STN-DBS:
  • De aanwezigheid van invaliderende motorische complicaties van dopaminerge behandeling
  • De afwezigheid van chirurgische contra-indicaties
  • Geplande bilaterale STN-DBS met behulp van stuurelektroden in de komende 3 maanden (routinematige zorgstandaard)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dementie zoals aangegeven door een score ≤ 25 op de MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Depressie met acute zelfmoordgedachten
  • Aanwezigheid van een ernstige aanhoudende psychiatrische ziekte
  • Niet-gecompenseerde systemische ziekte (d.w.z. diabetes, hypertensie)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan interventieonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van personeel van de onderzoekslocatie, hun familieleden, werknemers of andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apathie Groep
Patiënten gediagnosticeerd met apathie
Ander: Sturen
Fijnafstemming van de STN-DBS-instellingen
Dysartrie Groep
Patiënten met de diagnose dysartrie
Ander: Sturen
Fijnafstemming van de STN-DBS-instellingen
Geen Apathie en Dysartrie Groep
Patiënten gediagnosticeerd met noch apathie noch dysartrie
Apathie en Dysartrie Groep
Patiënten gediagnosticeerd met zowel apathie als dysartrie
Ander: Sturen
Fijnafstemming van de STN-DBS-instellingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van niet-motorische fluctuaties
Tijdsspanne: Follow-up ≤ 5 weken
Evaluatie van de Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) in verschillende toestanden (AAN/UIT) om te evalueren of niet-motorische fluctuaties aanwezig zijn. Hoe groter het verschil tussen de twee subscores ('ON psychologische toestand' en 'OFF psychologische toestand') in de verschillende toestanden is, hoe meer niet-motorische fluctuaties aanwezig zijn.
Follow-up ≤ 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van motorische verbetering
Tijdsspanne: Follow-up ≤ 5 weken
Motorische verbetering na STN-DBS met behulp van de Vercise directionele leads zal worden beoordeeld door de MDS-UPDRS III-score (International Parkinson and Movement Disorder Society) tijdens het onderzoek in verschillende toestanden (AAN/UIT) te vergelijken. De minimale en maximale waarden zijn: 0-132, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Follow-up ≤ 5 weken
Evaluatie van door STN-DBS geïnduceerde dysartrie
Tijdsspanne: Follow-up ≤ 5 weken
Dysartrie wordt tijdens het onderzoek gemeten met de Voice Handicap Index 30 (VHI) schaal. De minimale en maximale waarden zijn: 0-120, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Follow-up ≤ 5 weken
Evaluatie van postoperatieve apathie
Tijdsspanne: Follow-up ≤ 5 weken
Apathie wordt tijdens het onderzoek gemeten met de Dimensional Apathy Scale (DAS). De minimale en maximale waarden zijn: 0-72, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Follow-up ≤ 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00475

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren