Kann die subthalamische Stimulation mit Richtelektroden das postoperative Management bei der Parkinson-Krankheit verbessern? (Steeropt)
16. November 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Kann die subthalamische Stimulation mit Richtelektroden das postoperative Management bei der Parkinson-Krankheit verbessern: Eine Post-Market-Studie - Steeropt
Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob die Tiefenhirnstimulation (DBS) des subthalamischen Kerns (STN) mit den direktionalen Vercise-Elektroden den neuropsychiatrischen Zustand und die neuropsychiatrischen Schwankungen 12 Monate nach der Operation in einer großen aufeinanderfolgenden Serie von STN-DBS-Parkinson-Krankheit (PD) verbessert. Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten mit Zustimmung der Teilnehmer ist ein prospektives, internationales Projekt zur Bewertung der Verbesserung neuropsychiatrischer Symptome und der Lebensqualität 12 Monate nach der Operation in einer großen konsekutiven Serie von STN-DBS-PD-Patienten unter Verwendung von Novel implantierbare Neurostimulatorsysteme (Boston Scientific). Das Projekt wird untersuchen, ob eine Feinabstimmung der STN-DBS-Einstellungen neuropsychiatrische Schwankungen, Apathie sowie DBS-induzierte Dysarthrie und den globalen motorischen Zustand lindern könnte. Die Abstimmung erfolgt in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung aller verwendeten Geräte. Weitere Ziele sind die Validierung neuer Tools, die derzeit in die klinische Routine eintreten, um das postoperative Management zu optimieren, wie individuelle Stromquellen, Steuerung, Bildgebung des aktivierten Gewebevolumens und Beta-Oszillationen.
Die Daten stammen von Patienten mit Levodopa-responsiver Parkinson-Erkrankung, die durch dopaminerge Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden und daher STN-DBS als routinemäßigen Behandlungsstandard mit routinemäßig erhobenen Daten erhalten.
Insgesamt werden 110 Patienten, die Kandidaten für STN-DBS sind, an vier teilnehmenden Zentren in der Schweiz und der EU aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ines Debove, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 79 24
- E-Mail: ines.debove@insel.ch
Studienorte
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lyon, Frankreich, 69002
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
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Kontakt:
- Ines Debove, MD
- E-Mail: ines.debove@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Projektpopulation besteht aus Parkinson-Patienten, die an Levodopa-responsiver Parkinson-Erkrankung leiden, die durch dopaminerge Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden und daher STN-DBS als routinemäßigen Behandlungsstandard erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Diagnose von PD basierend auf den klinischen Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit
- Erfüllende Kriterien für STN-DBS:
- Das Vorhandensein von behindernden motorischen Komplikationen einer dopaminergen Behandlung
- Das Fehlen von chirurgischen Kontraindikationen
- Geplante bilaterale STN-DBS mit Steuerelektroden in den nächsten 3 Monaten (Routine-Standardbehandlung)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Demenz, wie durch eine Punktzahl ≤ 25 im MOntreal Cognitive Assessment (MOCA) angezeigt
- Depression mit akuten Suizidgedanken
- Vorhandensein einer schweren anhaltenden psychiatrischen Erkrankung
- Nicht kompensierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung von Personal des Studienzentrums, seiner Familienangehörigen, Angestellten oder anderen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Apathie
Patienten, bei denen Apathie diagnostiziert wurde
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Feinabstimmung der STN-DBS-Einstellungen
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Dysarthrie-Gruppe
Patienten mit diagnostizierter Dysarthrie
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Feinabstimmung der STN-DBS-Einstellungen
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Keine Apathie- und Dysarthrie-Gruppe
Patienten, bei denen weder Apathie noch Dysarthrie diagnostiziert wurden
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Apathie- und Dysarthrie-Gruppe
Patienten, bei denen sowohl Apathie als auch Dysarthrie diagnostiziert wurden
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Feinabstimmung der STN-DBS-Einstellungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung nichtmotorischer Schwankungen
Zeitfenster: Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Auswertung der Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) in verschiedenen Zuständen (ON/OFF), um zu beurteilen, ob nicht-motorische Fluktuationen vorhanden sind.
Je größer der Unterschied zwischen den beiden Subscores („Psychischer Zustand EIN“ und „Psychischer Zustand AUS“) in den verschiedenen Zuständen ist, desto mehr nicht-motorische Schwankungen sind vorhanden.
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Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der motorischen Verbesserung
Zeitfenster: Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Die motorische Verbesserung nach STN-DBS unter Verwendung der direktionalen Vercise-Elektroden wird durch Vergleich des MDS-UPDRS III-Scores (International Parkinson and Movement Disorder Society) während der Studie in verschiedenen Zuständen (ON/OFF) bewertet.
Die Mindest- und Höchstwerte sind: 0–132, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Bewertung von STN-DBS-induzierter Dysarthrie
Zeitfenster: Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Dysarthrie wird während der Studie anhand der Voice Handicap Index 30 (VHI)-Skala gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte sind: 0-120, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Bewertung der postoperativen Apathie
Zeitfenster: Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Apathie wird während der Studie mit der Dimensional Apathy Scale (DAS) gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte sind: 0-72, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Nachsorge ≤ 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00475
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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