- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578678
Kan subtalamisk stimulering med hjälp av riktningselektroder förbättra postoperativ hantering vid Parkinsons sjukdom (Steeropt)
Kan subtalamisk stimulering med hjälp av riktningselektroder förbättra postoperativ hantering vid Parkinsons sjukdom: A Post-market Study - Steeropt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt med ytterligare användning av hälsorelaterad data med samtycke av deltagarna är ett prospektivt, internationellt projekt för att utvärdera förbättringen av neuropsykiatriska symtom och livskvaliteten 12 månader efter operationen i en stor följd av STN-DBS PD-patienter med hjälp av nya implanterbara neurostimulatorsystem (Boston Scientific). Projektet kommer att undersöka om en finjustering av STN-DBS-inställningarna skulle kunna lindra neuropsykiatriska fluktuationer, apati såväl som DBS-inducerad dysartri och globala motoriska tillstånd. Inställningen utförs i enlighet med bruksanvisningen för alla enheter som används. Ytterligare mål är validering av nya verktyg som för närvarande går in i klinisk rutin för att optimera postoperativ hantering som individuella strömkällor, styrning, avbildning av volymen av aktiverad vävnad och beta-oscillationer.
Uppgifterna kommer från patienter som lider av levodopa-responsiv PD som inte kontrolleras adekvat av dopaminerga läkemedel och därför får STN-DBS som en rutinmässig standard för vård med rutinmässigt insamlad data.
Totalt 110 patienter som kandiderar för STN-DBS kommer att registreras på fyra deltagande platser i Schweiz och EU.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ines Debove, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 79 24
- E-post: ines.debove@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Ines Debove, MD
- E-post: ines.debove@insel.ch
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Diagnos av PD baserad på MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom
- Uppfyllande av kriterier för STN-DBS:
- Förekomsten av invalidiserande motoriska komplikationer av dopaminerg behandling
- Frånvaron av kirurgiska kontraindikationer
- Planerad bilateral STN-DBS med hjälp av styrelektroder under de kommande 3 månaderna (rutinstandard för vård)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av demens som indikeras av en poäng ≤ 25 på MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Depression med akuta självmordstankar
- Närvaro av större pågående psykiatrisk sjukdom
- Icke-kompenserad systemisk sjukdom (dvs diabetes, högt blodtryck)
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Deltagande i interventionsstudie inom 30 dagar före och under den aktuella studien
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Inskrivning av personal på studieplatsen, deras familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Apati grupp
Patienter med diagnosen apati
|
Finjustering av STN-DBS-inställningarna
|
Dysartrigruppen
Patienter med diagnosen dysartri
|
Finjustering av STN-DBS-inställningarna
|
Ingen apati- och dysartrigrupp
Patienter med diagnosen varken apati eller dysartri
|
|
Gruppen för apati och dysartri
Patienter med diagnosen apati såväl som dysartri
|
Finjustering av STN-DBS-inställningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av icke-motoriska fluktuationer
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Utvärdering av den neuropsykiatriska fluktuationsskalan (NFS) i olika tillstånd (ON/OFF) för att utvärdera om icke-motoriska fluktuationer finns.
Ju större skillnaden är mellan de två subpoängen ('PÅ psykologiskt tillstånd' och 'AV psykologiskt tillstånd') i de olika tillstånden är, desto fler icke-motoriska fluktuationer finns.
|
Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av motorisk förbättring
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Motorisk förbättring efter STN-DBS med användning av Vercise riktningsledningar kommer att bedömas genom att jämföra MDS-UPDRS III-poäng (International Parkinson and Movement Disorder Society) under studien i olika tillstånd (ON/OFF).
Minsta och maximala värden är: 0-132, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
|
Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Utvärdering av STN-DBS-inducerad dysartri
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Dysartri kommer att mätas under studien med Voice Handicap Index 30 (VHI) skala.
Minsta och maximala värden är: 0-120, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Utvärdering av postoperativ apati
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Apati kommer att mätas under studien med Dimensional Apathy Scale (DAS).
Minsta och maximala värden är: 0-72, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
|
Uppföljning ≤ 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00475
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Styrning
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungAvslutad
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRekryteringKommunikation | Återfall i brott | Kör | Feedback, PsykologiskFörenta staterna