Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan subtalamisk stimulering med hjälp av riktningselektroder förbättra postoperativ hantering vid Parkinsons sjukdom (Steeropt)

16 november 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Kan subtalamisk stimulering med hjälp av riktningselektroder förbättra postoperativ hantering vid Parkinsons sjukdom: A Post-market Study - Steeropt

Det primära syftet med studien är att avgöra om subthalamuskärnan (STN) djup hjärnstimulering (DBS) med hjälp av Vercise riktningsledningar förbättrar neuropsykiatriska tillstånd och neuropsykiatriska fluktuationer 12 månader efter operationen i en stor på varandra följande serie av STN-DBS Parkinsons sjukdom (PD) patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt med ytterligare användning av hälsorelaterad data med samtycke av deltagarna är ett prospektivt, internationellt projekt för att utvärdera förbättringen av neuropsykiatriska symtom och livskvaliteten 12 månader efter operationen i en stor följd av STN-DBS PD-patienter med hjälp av nya implanterbara neurostimulatorsystem (Boston Scientific). Projektet kommer att undersöka om en finjustering av STN-DBS-inställningarna skulle kunna lindra neuropsykiatriska fluktuationer, apati såväl som DBS-inducerad dysartri och globala motoriska tillstånd. Inställningen utförs i enlighet med bruksanvisningen för alla enheter som används. Ytterligare mål är validering av nya verktyg som för närvarande går in i klinisk rutin för att optimera postoperativ hantering som individuella strömkällor, styrning, avbildning av volymen av aktiverad vävnad och beta-oscillationer.

Uppgifterna kommer från patienter som lider av levodopa-responsiv PD som inte kontrolleras adekvat av dopaminerga läkemedel och därför får STN-DBS som en rutinmässig standard för vård med rutinmässigt insamlad data.

Totalt 110 patienter som kandiderar för STN-DBS kommer att registreras på fyra deltagande platser i Schweiz och EU.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektpopulationen består av PD-patienter som lider av levodopa-responsiv PD som inte kontrolleras tillräckligt med dopaminerg medicin och därför får STN-DBS som en rutinmässig standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla ämnen:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Diagnos av PD baserad på MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom
  • Uppfyllande av kriterier för STN-DBS:
  • Förekomsten av invalidiserande motoriska komplikationer av dopaminerg behandling
  • Frånvaron av kirurgiska kontraindikationer
  • Planerad bilateral STN-DBS med hjälp av styrelektroder under de kommande 3 månaderna (rutinstandard för vård)

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av demens som indikeras av en poäng ≤ 25 på MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Depression med akuta självmordstankar
  • Närvaro av större pågående psykiatrisk sjukdom
  • Icke-kompenserad systemisk sjukdom (dvs diabetes, högt blodtryck)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i interventionsstudie inom 30 dagar före och under den aktuella studien
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Inskrivning av personal på studieplatsen, deras familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Apati grupp
Patienter med diagnosen apati
Finjustering av STN-DBS-inställningarna
Dysartrigruppen
Patienter med diagnosen dysartri
Finjustering av STN-DBS-inställningarna
Ingen apati- och dysartrigrupp
Patienter med diagnosen varken apati eller dysartri
Gruppen för apati och dysartri
Patienter med diagnosen apati såväl som dysartri
Finjustering av STN-DBS-inställningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av icke-motoriska fluktuationer
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
Utvärdering av den neuropsykiatriska fluktuationsskalan (NFS) i olika tillstånd (ON/OFF) för att utvärdera om icke-motoriska fluktuationer finns. Ju större skillnaden är mellan de två subpoängen ('PÅ psykologiskt tillstånd' och 'AV psykologiskt tillstånd') i de olika tillstånden är, desto fler icke-motoriska fluktuationer finns.
Uppföljning ≤ 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av motorisk förbättring
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
Motorisk förbättring efter STN-DBS med användning av Vercise riktningsledningar kommer att bedömas genom att jämföra MDS-UPDRS III-poäng (International Parkinson and Movement Disorder Society) under studien i olika tillstånd (ON/OFF). Minsta och maximala värden är: 0-132, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
Uppföljning ≤ 5 veckor
Utvärdering av STN-DBS-inducerad dysartri
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
Dysartri kommer att mätas under studien med Voice Handicap Index 30 (VHI) skala. Minsta och maximala värden är: 0-120, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
Uppföljning ≤ 5 veckor
Utvärdering av postoperativ apati
Tidsram: Uppföljning ≤ 5 veckor
Apati kommer att mätas under studien med Dimensional Apathy Scale (DAS). Minsta och maximala värden är: 0-72, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
Uppföljning ≤ 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Styrning

3
Prenumerera