Voiko subtalaminen stimulaatio suuntaelektrodeja käyttämällä parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa Parkinsonin taudissa (Steeropt)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Voiko subtalaminen stimulaatio suuntaelektrodeja käyttämällä parantaa Parkinsonin taudin leikkauksen jälkeistä hoitoa: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus - Steeropt
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako Vercise-suuntajohtoja käyttävä subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatio (DBS) neuropsykiatrista tilaa ja neuropsykiatrisia vaihteluita 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suuressa peräkkäisessä STN-DBS Parkinsonin taudin (PD) sarjassa. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä terveyteen liittyvien tietojen jatkokäyttöä osallistujien suostumuksella koskeva hanke on tuleva kansainvälinen projekti, jossa arvioidaan neuropsykiatristen oireiden ja elämänlaadun paranemista 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suuressa peräkkäisessä sarjassa STN-DBS PD -potilaita käyttämällä uusia uusia implantoitavat neurostimulaattorijärjestelmät (Boston Scientific). Projektissa selvitetään, voisiko STN-DBS-asetusten hienosäätö lievittää neuropsykiatrisia vaihteluita, apatiaa sekä DBS:n aiheuttamaa dysartriaa ja globaalia motorista tilaa. Viritys tehdään kaikkien käytettävien laitteiden käyttöohjeiden mukaisesti. Lisäksi tavoitteena on validoida uusia työkaluja, jotka ovat parhaillaan menossa kliiniseen rutiiniin postoperatiivisen hoidon optimoinnissa, kuten yksittäiset virtalähteet, ohjaus, aktivoitujen kudosten tilavuuden kuvantaminen ja beetavärähtelyt.
Tiedot ovat peräisin potilailta, jotka kärsivät levodopa-responsiivisesta PD:stä, jota ei saada riittävästi hallintaan dopaminergisillä lääkkeillä ja jotka siksi saavat STN-DBS:ää rutiininomaisena hoitotavana rutiininomaisesti kerätyillä tiedoilla.
Yhteensä 110 potilasta, jotka ovat ehdokkaita STN-DBS:ään, otetaan mukaan neljään osallistuvaan paikkaan Sveitsissä ja EU:ssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Projektipopulaatio koostuu PD-potilaista, jotka kärsivät levodopa-responsiivisesta PD:stä, joita ei saada riittävästi hallintaan dopaminergisillä lääkkeillä ja jotka siksi saavat STN-DBS:ää rutiininomaisena hoitotavana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- PD:n diagnoosi Parkinsonin taudin kliinisten MDS-diagnostisten kriteerien perusteella
- STN-DBS:n kriteerit täyttyvät:
- Dopaminergisen hoidon vammauttavien motoristen komplikaatioiden esiintyminen
- Kirurgisten vasta-aiheiden puuttuminen
- Suunniteltu kahdenvälinen STN-DBS ohjauselektrodeja käyttäen seuraavien 3 kuukauden aikana (rutiinihoidon standardi)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian esiintyminen MONTreal Cognitive Assessmentin (MOCA) pistemäärällä ≤ 25
- Masennus, johon liittyy akuutteja itsemurha-ajatuksia
- Vakavan meneillään olevan psykiatrinen sairaus
- Kompensoimaton systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Opintopaikan henkilöstön, heidän perheenjäsentensä, työntekijöiden tai muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apatia ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu apatia
|
STN-DBS-asetusten hienosäätö
|
|
Dysartria ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu dysartria
|
STN-DBS-asetusten hienosäätö
|
|
Ei apatia- ja dysartriaryhmää
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu apatiaa eikä dysartriaa
|
|
|
Apatia ja dysartria -ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu apatia sekä dysartria
|
STN-DBS-asetusten hienosäätö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-motoristen vaihteluiden arviointi
Aikaikkuna: Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
Neuropsykiatrisen vaihteluasteikon (NFS) arviointi eri tiloissa (ON/OFF) sen arvioimiseksi, onko ei-motorisia vaihteluita.
Mitä suurempi ero eri tilojen kahden alipistemäärän ('ON psykologinen tila' ja 'OFF psykologinen tila') välillä on, sitä enemmän ei-motorisia vaihteluita esiintyy.
|
Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
Moottorin parantuminen STN-DBS:n jälkeen käyttämällä Vercise-suuntajohtoja arvioidaan vertaamalla MDS-UPDRS III -pisteitä (International Parkinson and Movement Disorder Society) tutkimuksen aikana eri tiloissa (ON/OFF).
Minimi- ja maksimiarvot ovat: 0-132, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
|
STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian arviointi
Aikaikkuna: Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
Dysartriaa mitataan tutkimuksen aikana Voice Handicap Index 30 (VHI) -asteikolla.
Minimi- ja maksimiarvot ovat: 0-120, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
|
Postoperatiivisen apatian arviointi
Aikaikkuna: Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
Apatiaa mitataan tutkimuksen aikana Dimensional Apathy Scale (DAS) -asteikolla.
Minimi- ja maksimiarvot ovat: 0-72, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Seuranta ≤ 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Dysartria
- Letargia
- ast-1 proteins, C elegans
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .