La stimulation sous-thalamique à l'aide d'électrodes directionnelles peut-elle améliorer la gestion postopératoire de la maladie de Parkinson (Steeropt)
21 mai 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La stimulation sous-thalamique à l'aide d'électrodes directionnelles peut-elle améliorer la gestion postopératoire de la maladie de Parkinson : une étude post-commercialisation - Steeropt
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) à l'aide des dérivations directionnelles de Vercise améliore l'état neuropsychiatrique et les fluctuations neuropsychiatriques 12 mois après la chirurgie dans une grande série consécutive de STN-DBS Maladie de Parkinson (PD) les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet d'utilisation ultérieure des données liées à la santé avec le consentement des participants est un projet prospectif international visant à évaluer l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques et la qualité de vie 12 mois après la chirurgie dans une grande série consécutive de patients STN-DBS PD utilisant de nouveaux systèmes de neurostimulation implantables (Boston Scientific). Le projet étudiera si un réglage fin des paramètres STN-DBS pourrait atténuer les fluctuations neuropsychiatriques, l'apathie ainsi que la dysarthrie induite par la DBS et l'état moteur global. Le réglage est effectué en accord avec les instructions d'utilisation de tous les appareils utilisés. D'autres objectifs sont la validation de nouveaux outils qui entrent actuellement dans la routine clinique pour optimiser la gestion postopératoire comme les sources de courant individuelles, la direction, l'imagerie du volume de tissu activé et les oscillations bêta.
Les données proviennent de patients souffrant de MP répondant à la lévodopa qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments dopaminergiques et reçoivent donc STN-DBS comme norme de soins de routine avec des données collectées en routine.
Au total, 110 patients candidats au STN-DBS seront recrutés dans quatre sites participants en Suisse et dans l'UE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population du projet se compose de patients parkinsoniens souffrant de MP répondant à la lévodopa qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments dopaminergiques et reçoivent donc le STN-DBS comme norme de soins de routine.
La description
Critère d'intégration:
Pour toutes les matières :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Diagnostic de la MP basé sur les critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson
- Critères de remplissage pour STN-DBS :
- La présence de complications motrices invalidantes du traitement dopaminergique
- L'absence de contre-indications chirurgicales
- STN-DBS bilatéral prévu à l'aide d'électrodes de direction dans les 3 prochains mois (norme de soins de routine)
Critère d'exclusion:
- Présence de démence indiquée par un score ≤ 25 au MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Dépression avec idées suicidaires aiguës
- Présence d'une maladie psychiatrique majeure en cours
- Maladie systémique non compensée (c.-à-d. diabète, hypertension)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à un essai interventionnel dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de tout membre du personnel du site d'étude, des membres de leur famille, des employés ou d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Apathie
Patients diagnostiqués avec apathie
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Réglage fin des paramètres STN-DBS
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Groupe Dysarthrie
Patients diagnostiqués avec une dysarthrie
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Réglage fin des paramètres STN-DBS
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Groupe Pas d'apathie et de dysarthrie
Patients diagnostiqués sans apathie ni dysarthrie
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Groupe Apathie et Dysarthrie
Patients diagnostiqués avec apathie ainsi que dysarthrie
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Réglage fin des paramètres STN-DBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des fluctuations non motrices
Délai: Suivi ≤ 5 semaines
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Évaluation de l'échelle des fluctuations neuropsychiatriques (NFS) dans différents états (ON/OFF) pour évaluer si des fluctuations non motrices sont présentes.
Plus la différence entre les deux sous-scores ("état psychologique ON" et "état psychologique OFF") est grande dans les différents états, plus les fluctuations non motrices sont présentes.
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Suivi ≤ 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration de la motricité
Délai: Suivi ≤ 5 semaines
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L'amélioration motrice après STN-DBS à l'aide des dérivations directionnelles de Vercise sera évaluée en comparant le score MDS-UPDRS III (International Parkinson and Movement Disorder Society) au cours de l'étude dans différents états (ON/OFF).
Les valeurs minimales et maximales sont : 0-132, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Suivi ≤ 5 semaines
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Évaluation de la dysarthrie induite par STN-DBS
Délai: Suivi ≤ 5 semaines
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La dysarthrie sera mesurée au cours de l'étude par l'échelle Voice Handicap Index 30 (VHI).
Les valeurs minimales et maximales sont : 0-120, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Suivi ≤ 5 semaines
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Évaluation de l'apathie postopératoire
Délai: Suivi ≤ 5 semaines
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L'apathie sera mesurée au cours de l'étude par l'échelle d'apathie dimensionnelle (DAS).
Les valeurs minimales et maximales sont : 0-72, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Suivi ≤ 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Dysarthrie
- Léthargie
- ast-1 proteins, C elegans
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00475
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .