Может ли субталамическая стимуляция с использованием направленных электродов улучшить послеоперационное ведение болезни Паркинсона (Steeropt)
21 мая 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Может ли субталамическая стимуляция с использованием направленных электродов улучшить послеоперационное ведение болезни Паркинсона: послепродажное исследование?
Основная цель исследования — определить, улучшает ли глубокая стимуляция мозга (DBS) подталамического ядра (STN) с использованием направленных отведений Vercise нейропсихиатрическое состояние и нейропсихиатрические колебания через 12 месяцев после операции в большой последовательной серии STN-DBS болезни Паркинсона (БП). пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект дальнейшего использования связанных со здоровьем данных с согласия участников является перспективным международным проектом по оценке улучшения нейропсихиатрических симптомов и качества жизни через 12 месяцев после операции в большой последовательной серии пациентов с STN-DBS PD с использованием новых имплантируемые системы нейростимуляторов (Boston Scientific). В рамках проекта будет изучено, может ли точная настройка параметров STN-DBS смягчить нейропсихиатрические колебания, апатию, а также вызванную DBS дизартрию и глобальное двигательное состояние. Настройка производится в соответствии с инструкцией по эксплуатации всех используемых устройств. Следующими целями являются проверка новых инструментов, которые в настоящее время входят в клиническую практику для оптимизации послеоперационного ведения, таких как отдельные источники тока, управление, визуализация объема активированной ткани и бета-колебания.
Данные получены от пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, реагирующей на леводопу, которые недостаточно контролируются дофаминергическими препаратами и, следовательно, получают STN-DBS в качестве рутинного стандарта лечения с регулярно собираемыми данными.
В общей сложности 110 пациентов, которые являются кандидатами на STN-DBS, будут зарегистрированы в четырех участвующих центрах в Швейцарии и ЕС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция проекта состоит из пациентов с БП, страдающих болезнью Паркинсона, реагирующей на леводопу, которые не поддаются адекватному контролю дофаминергическими препаратами и, следовательно, получают STN-DBS в качестве рутинного стандарта лечения.
Описание
Критерии включения:
Для всех предметов:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Диагностика БП на основании клинико-диагностических критериев МДС для болезни Паркинсона
- Соответствие критериям STN-DBS:
- Наличие инвалидизирующих двигательных осложнений дофаминергического лечения
- Отсутствие хирургических противопоказаний
- Планируемая двусторонняя STN-DBS с использованием направляющих электродов в ближайшие 3 месяца (обычный стандарт лечения)
Критерий исключения:
- Наличие деменции, о чем свидетельствует оценка ≤ 25 баллов по когнитивному тесту MOntreal (MOCA)
- Депрессия с острыми суицидальными мыслями
- Наличие серьезного продолжающегося психического заболевания
- Некомпенсированное системное заболевание (например, диабет, гипертония)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Зачисление любого персонала исследовательского центра, членов их семей, сотрудников или других зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа апатии
Пациенты с диагнозом апатия
|
Тонкая настройка параметров STN-DBS
|
|
Группа дизартрии
Пациенты с диагнозом дизартрия
|
Тонкая настройка параметров STN-DBS
|
|
Нет группы апатии и дизартрии
Пациенты, у которых не диагностировано ни апатии, ни дизартрии
|
|
|
Группа апатии и дизартрии
Пациенты с диагнозом апатия, а также дизартрия
|
Тонкая настройка параметров STN-DBS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка немоторных колебаний
Временное ограничение: Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
Оценка по шкале нейропсихиатрических флуктуаций (NFS) в различных состояниях (ВКЛ/ВЫКЛ) для оценки наличия немоторных флюктуаций.
Чем больше разница между двумя подшкалами ("Включено психологическое состояние" и "Выключено психологическое состояние") в разных состояниях, тем больше присутствует немоторных флюктуаций.
|
Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторного улучшения
Временное ограничение: Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
Улучшение моторики после STN-DBS с использованием направленных отведений Vercise будет оцениваться путем сравнения балла MDS-UPDRS III (Международное общество по изучению паркинсонизма и двигательных расстройств) во время исследования в разных состояниях (ВКЛ/ВЫКЛ).
Минимальное и максимальное значения: 0-132, где более высокий балл означает худший результат.
|
Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
|
Оценка дизартрии, вызванной STN-DBS
Временное ограничение: Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
Дизартрия будет измеряться в ходе исследования по шкале Voice Handicap Index 30 (VHI).
Минимальные и максимальные значения: 0-120, где более высокий балл означает худший результат.
|
Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
|
Оценка послеоперационной апатии
Временное ограничение: Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
Апатия будет измеряться во время исследования по шкале пространственной апатии (DAS).
Минимальное и максимальное значения: 0-72, где более высокий балл означает худший результат.
|
Последующее наблюдение ≤ 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Дизартрия
- Летаргия
- ast-1 proteins, C elegans
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .