Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irányított elektródákkal végzett szubthalamikus stimuláció javíthatja-e a Parkinson-kór posztoperatív kezelését (Steeropt)

2026. május 21. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az irányított elektródákkal végzett szubthalamikus stimuláció javíthatja-e a Parkinson-kór posztoperatív kezelését: piacra helyezés utáni tanulmány – Steeropt

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Vercise irányított vezetékek segítségével végzett subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimuláció (DBS) javítja-e a neuropszichiátriai állapotot és a neuropszichiátriai fluktuációkat 12 hónappal a műtét után egy nagy egymást követő STN-DBS Parkinson-kór (PD) sorozatában. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt az egészséggel kapcsolatos adatok további felhasználására a résztvevők beleegyezésével egy leendő, nemzetközi projekt a neuropszichiátriai tünetek és az életminőség javulásának értékelésére 12 hónappal a műtét után STN-DBS PD betegek nagy sorozatában, újszerű módszerek felhasználásával. beültethető neurostimulátor rendszerek (Boston Scientific). A projekt azt vizsgálja, hogy az STN-DBS beállítások finomhangolása enyhítheti-e a neuropszichiátriai fluktuációkat, az apátiát, valamint a DBS által kiváltott dysarthria és a globális motoros állapotot. A hangolás az összes használt eszköz használati utasításával összhangban történik. További cél az olyan új eszközök validálása, amelyek jelenleg belépnek a klinikai rutinba a posztoperatív kezelés optimalizálása terén, mint például az egyéni áramforrások, a kormányzás, az aktivált szövettérfogat képalkotása és a béta-oszcillációk.

Az adatok olyan levodopa-reszponzív PD-ben szenvedő betegektől származnak, akiket dopaminerg gyógyszerekkel nem kontrollálnak megfelelően, ezért rutinszerű kezelési standardként STN-DBS-t kapnak rutinszerűen gyűjtött adatokkal.

Összesen 110 STN-DBS-re jelölt beteget vesznek fel négy résztvevő svájci és EU-s helyszínen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Németország
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projekt populációja levodopa-reszponzív PD-ben szenvedő PD betegekből áll, akiket nem kontrollálnak megfelelően dopaminerg gyógyszerekkel, ezért rutin standard ellátásban STN-DBS-t kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • A PD diagnózisa a Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumai alapján
  • Az STN-DBS kritériumainak teljesítése:
  • A dopaminerg kezelés mozgáskorlátozó szövődményeinek jelenléte
  • A műtéti ellenjavallatok hiánya
  • Tervezett bilaterális STN-DBS kormányelektródákkal a következő 3 hónapban (rutin standard ellátás)

Kizárási kritériumok:

  • Demencia jelenléte, amit a MONTreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 25-ös pontszáma jelez
  • Depresszió akut öngyilkossági gondolatokkal
  • Súlyos, folyamatban lévő pszichiátriai betegség jelenléte
  • Nem kompenzált szisztémás betegség (például cukorbetegség, magas vérnyomás)
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Részvétel intervenciós vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A tanulmányi helyszín személyzetének, családtagjainak, alkalmazottainak vagy más eltartott személyeknek a felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Apátia csoport
Apátiával diagnosztizált betegek
Egyéb: Kormányzás
Az STN-DBS beállítások finomhangolása
Dysarthria csoport
Dysarthriával diagnosztizált betegek
Egyéb: Kormányzás
Az STN-DBS beállítások finomhangolása
Nincs apátia és dysarthria csoport
Azok a betegek, akiknél sem apátiát, sem dysarthriát nem diagnosztizáltak
Apátia és dysarthria csoport
Apátiával, valamint dysarthriával diagnosztizált betegek
Egyéb: Kormányzás
Az STN-DBS beállítások finomhangolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem motoros fluktuációk értékelése
Időkeret: Nyomon követés ≤ 5 hét
A neuropszichiátriai fluktuációs skála (NFS) értékelése különböző állapotokban (BE/KI), hogy értékelje, vannak-e nem motoros ingadozások. Minél nagyobb a különbség a két részpontszám ("ON pszichológiai állapot" és "OFF pszichológiai állapot") között a különböző állapotokban, annál több a nem motoros fluktuáció.
Nyomon követés ≤ 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros fejlődés értékelése
Időkeret: Nyomon követés ≤ 5 hét
Az STN-DBS-t követően a Vercise irányított vezetékek használatával elért motorjavulás az MDS-UPDRS III pontszám (International Parkinson and Movement Disorder Society) összehasonlításával történik a vizsgálat során különböző állapotokban (BE/KI). A minimális és maximális értékek: 0-132, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Nyomon követés ≤ 5 hét
Az STN-DBS által kiváltott dysarthria értékelése
Időkeret: Nyomon követés ≤ 5 hét
A dysarthria mérése a vizsgálat során a Voice Handicap Index 30 (VHI) skálán történik. A minimális és maximális érték: 0-120, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Nyomon követés ≤ 5 hét
A posztoperatív apátia értékelése
Időkeret: Nyomon követés ≤ 5 hét
Az apátiát a vizsgálat során a dimenziós apátia skála (DAS) segítségével mérjük. A minimális és maximális érték: 0-72, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Nyomon követés ≤ 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00475

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel