방향성 전극을 사용한 시상하부 자극이 파킨슨병의 수술 후 관리를 개선할 수 있습니까? (Steeropt)
2022년 11월 16일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
방향성 전극을 사용한 시상하부 자극이 파킨슨병의 수술 후 관리를 개선할 수 있습니까: 시판 후 연구 - Steeropt
이 연구의 주요 목적은 Vercise 방향성 리드를 사용하는 STN(subthalamic nucleus) 뇌심부 자극(DBS)이 일련의 대규모 STN-DBS 파킨슨병(PD)에서 수술 후 12개월 후 신경정신 상태 및 신경정신과 변동을 개선하는지 확인하는 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
참가자의 동의 하에 건강 관련 데이터를 추가로 사용하는 이 프로젝트는 소설을 사용하여 STN-DBS PD 환자의 대규모 연속 시리즈에서 수술 후 12개월 후 신경 정신병 증상의 개선 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 국제 프로젝트입니다. 이식형 신경자극기 시스템(Boston Scientific). 이 프로젝트는 STN-DBS 설정의 미세 조정이 신경정신과적 동요, 무관심, DBS 유발 구음 장애 및 전반적인 운동 상태를 완화할 수 있는지 조사할 것입니다. 튜닝은 사용되는 모든 장치의 사용 지침에 따라 수행됩니다. 추가 목표는 개별 전류 소스, 스티어링, 활성화된 조직의 볼륨 이미징 및 베타 진동과 같은 수술 후 관리를 최적화하는 데 현재 임상 루틴에 들어가는 새로운 도구의 검증입니다.
이 데이터는 도파민성 약물에 의해 적절하게 조절되지 않아 STN-DBS를 일상적으로 수집된 데이터와 함께 일상적인 표준 치료로 받는 레보도파 반응 PD를 앓고 있는 환자에서 비롯됩니다.
STN-DBS 후보인 총 110명의 환자가 스위스와 EU의 4개 참여 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ines Debove, MD
- 전화번호: +41 31 632 79 24
- 이메일: ines.debove@insel.ch
연구 장소
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
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연락하다:
- Ines Debove, MD
- 이메일: ines.debove@insel.ch
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로젝트 모집단은 도파민 약물에 의해 적절하게 조절되지 않아 STN-DBS를 일상적인 치료 표준으로 받는 레보도파 반응성 PD를 앓고 있는 PD 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 파킨슨병에 대한 MDS 임상진단기준에 근거한 파킨슨병의 진단
- STN-DBS에 대한 충족 기준:
- 도파민 치료의 장애 운동 합병증의 존재
- 외과 적 금기 사항의 부재
- 향후 3개월 내에 조정 전극을 사용하는 양측성 STN-DBS 계획(일상적 치료 기준)
제외 기준:
- MOCA(MOntreal Cognitive Assessment)에서 점수 ≤ 25로 표시된 치매의 존재
- 급성 자살 관념을 동반한 우울증
- 진행중인 주요 정신 질환의 존재
- 보상되지 않는 전신 질환(즉, 당뇨병, 고혈압)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 중재적 시험에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 연구 기관 직원, 그 가족, 직원 또는 기타 부양 가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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무관심 그룹
무관심 진단을 받은 환자
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STN-DBS 설정 미세 조정
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조음장애 그룹
구음장애 진단을 받은 환자
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STN-DBS 설정 미세 조정
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무관심 및 조음 장애 그룹 없음
무감동이나 구음 장애가 아닌 것으로 진단된 환자
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무관심과 조음장애 그룹
무감동 및 구음 장애 진단을 받은 환자
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STN-DBS 설정 미세 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비운동 변동 평가
기간: 후속 조치 ≤ 5주
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비운동성 변동이 있는지 평가하기 위해 다양한 상태(ON/OFF)에서 NFS(신경정신과적 변동 척도) 평가.
서로 다른 상태에서 두 하위 점수('ON 심리 상태' 및 'OFF 심리적 상태') 간의 차이가 클수록 비운동적 요동이 더 많이 존재합니다.
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후속 조치 ≤ 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 개선 평가
기간: 후속 조치 ≤ 5주
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Vercise 방향성 리드를 사용한 STN-DBS에 따른 운동 개선은 다른 상태(ON/OFF)에서 연구하는 동안 MDS-UPDRS III 점수(International Parkinson and Movement Disorder Society)를 비교하여 평가됩니다.
최소값과 최대값은 0-132이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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후속 조치 ≤ 5주
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STN-DBS 유도 구음 장애의 평가
기간: 후속 조치 ≤ 5주
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구음 장애는 음성 장애 지수 30(VHI) 척도에 의해 연구 중에 측정될 것입니다.
최소값과 최대값은 0-120이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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후속 조치 ≤ 5주
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수술 후 무관심의 평가
기간: 후속 조치 ≤ 5주
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무관심은 DAS(Dimensional Apathy Scale)에 의해 연구 동안 측정될 것입니다.
최소값과 최대값은 0-72이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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후속 조치 ≤ 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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