Kan subthalamisk stimulering ved hjælp af retningsbestemte elektroder forbedre postoperativ behandling ved Parkinsons sygdom (Steeropt)
21. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kan subthalamus-stimulering ved hjælp af retningsbestemte elektroder forbedre postoperativ behandling ved Parkinsons sygdom: En post-markedsundersøgelse - Steeropt
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) ved hjælp af Vercise-retningsledningerne forbedrer neuropsykiatriske tilstand og neuropsykiatriske fluktuationer 12 måneder efter operationen i en stor på hinanden følgende serie af STN-DBS Parkinsons sygdom (PD) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt med yderligere brug af sundhedsrelaterede data med samtykke fra deltagerne er et prospektivt, internationalt projekt til at evaluere forbedringen af neuropsykiatriske symptomer og livskvaliteten 12 måneder efter operationen i en stor på hinanden følgende serie af STN-DBS PD-patienter ved hjælp af nye implanterbare neurostimulatorsystemer (Boston Scientific). Projektet vil undersøge, om en finjustering af STN-DBS-indstillingerne kan lindre neuropsykiatriske udsving, apati samt DBS-induceret dysartri og global motorisk tilstand. Tuningen udføres i overensstemmelse med brugsanvisningen for alle anvendte enheder. Yderligere mål er validering af nye værktøjer, der i øjeblikket er på vej ind i den kliniske rutine i optimering af postoperativ styring, såsom individuelle strømkilder, styring, billeddannelse af volumen af aktiveret væv og beta-oscillationer.
Dataene stammer fra patienter, der lider af levodopa-responsiv PD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af dopaminerg medicin og derfor modtager STN-DBS som en rutinemæssig standardbehandling med rutinemæssigt indsamlede data.
I alt 110 patienter, der er kandidater til STN-DBS, vil blive tilmeldt fire deltagende steder i Schweiz og EU.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Projektpopulationen består af PD-patienter, der lider af levodopa-responsiv PD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af dopaminerg medicin og derfor modtager STN-DBS som en rutinemæssig standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle fag:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Diagnose af PD baseret på MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
- Opfyldelse af kriterier for STN-DBS:
- Tilstedeværelsen af invaliderende motoriske komplikationer af dopaminerg behandling
- Fraværet af kirurgiske kontraindikationer
- Planlagt bilateral STN-DBS ved hjælp af styreelektroder i de næste 3 måneder (rutinemæssig standard for pleje)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af demens som angivet ved en score ≤ 25 på MOntreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Depression med akutte selvmordstanker
- Tilstedeværelse af større igangværende psykiatrisk sygdom
- Ikke-kompenseret systemisk sygdom (dvs. diabetes, hypertension)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Deltagelse i interventionsforsøg inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af personale på studiestedet, deres familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apati gruppe
Patienter diagnosticeret med apati
|
Finjustering af STN-DBS-indstillingerne
|
|
Dysartri gruppe
Patienter diagnosticeret med dysartri
|
Finjustering af STN-DBS-indstillingerne
|
|
Ingen apati- og dysartrigruppe
Patienter diagnosticeret med hverken apati eller dysartri
|
|
|
Apati og dysartri gruppe
Patienter diagnosticeret med apati samt dysartri
|
Finjustering af STN-DBS-indstillingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ikke-motoriske udsving
Tidsramme: Opfølgning ≤ 5 uger
|
Evaluering af den neuropsykiatriske fluktuationsskala (NFS) i forskellige tilstande (ON/OFF) for at evaluere, om ikke-motoriske fluktuationer er til stede.
Jo større forskellen mellem de to subscores ('ON psykologisk tilstand' og 'OFF psykologisk tilstand') i de forskellige tilstande er, jo flere ikke-motoriske udsving er til stede.
|
Opfølgning ≤ 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af motorisk forbedring
Tidsramme: Opfølgning ≤ 5 uger
|
Motorisk forbedring efter STN-DBS ved brug af Vercise-retningsledningerne vil blive vurderet ved at sammenligne MDS-UPDRS III-score (International Parkinson and Movement Disorder Society) under undersøgelsen i forskellige tilstande (ON/OFF).
Minimum- og maksimumværdierne er: 0-132, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Opfølgning ≤ 5 uger
|
|
Evaluering af STN-DBS-induceret dysartri
Tidsramme: Opfølgning ≤ 5 uger
|
Dysartri vil blive målt under undersøgelsen ved Voice Handicap Index 30 (VHI) skala.
Minimum- og maksimumværdierne er: 0-120, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Opfølgning ≤ 5 uger
|
|
Evaluering af postoperativ apati
Tidsramme: Opfølgning ≤ 5 uger
|
Apati vil blive målt under undersøgelsen af Dimensional Apathy Scale (DAS).
Minimum- og maksimumværdierne er: 0-72, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Opfølgning ≤ 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ines Debove, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Dysartri
- Sløvhed
- ast-1 proteins, C elegans
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00475
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styretøj
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungAfsluttet
-
Ginger YangUniversity of IowaAfsluttetRisikoadfærd | Teenagers adfærd | KøreForenede Stater