固定器具治療後の両顎前傾症例の安定性：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル固定器具治療後の両顎前傾症例の安定性：無作為対照試験
研究集団 固定器具による積極的な歯科矯正治療を完了し、マラヤ大学歯学部矯正歯科クリニックで剥離が予定されている両上顎前傾患者の前治療。
研究デザイン 無作為化、前向き、単一施設対照試験。 患者の 3 つの並行アーム グループが、3 種類の保持方法に割り当てられます。 1.VFR 2.固定ボンデッドリテーナー 3.ダブルレジーム（ボンデッド＆VFR）
研究の目的 4 つの前臼歯の抜歯と固定装置によって治療された両顎前傾症例の安定性を維持するための保持の最良のモードを決定すること。
特定の目的
- 治療後1年までの保持期における治療後の歯と軟部組織の安定性を測定する
- 歯列矯正で矯正された両顎前傾の安定性を維持するためのさまざまなタイプのリテーナーの有効性を比較する
- さまざまなタイプのリテーナーが OHRQoL に与える影響を判断する
サンプル サイズ サンプル サイズの計算は、G*power ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して行われました。
効果量 0.43 (Keating PJ 1986)、最大精度 (検出力) 80% (0.80)、誤差 5% (0.05)、グループ数は 3、測定数は 2、反復測定間の相関は0.5、非球形相関は 1、研究全体に必要な合計 18 人の被験者。 50% のドロップアウトを考慮して、1 グループあたり 9 人の被験者を持つ 27 人の被験者の最終サンプル サイズが使用されます。
研究期間 2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya、Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- faculty of dentistry university of malaya
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コンタクト：
- Dr Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, Morth
- 電話番号：0172630703
- メール：norhidayahmt@um.edu.my
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療前の両顎前傾患者で、切歯間角度が 125° 未満 (Keating PJ 1986)。
- 4 つの前臼歯の抜歯からなる両方のアーチの固定矯正装置治療を受けた患者 (Keating 1986)。
- リテーナーには両方のアーチが示されています。
- 適切な診断品質の治療前の横方向のセファロ X 線写真。
除外基準:
- 治療前の間隔 例: 中央値拡張。
- 治療後、下唇部に変化がないか、傾向があります。
- 初期の剥離患者。
- -研究期間内に転居する予定の患者。
- プロテーゼ、口唇裂および/または口蓋裂、または両顎症を必要とする歯数減少症。
- 学習障害のある患者で、Bahasa Melayu または英語で書かれた指示を聞いたり、話したり、読んだりすることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空成型リテーナー群
厚さについては、メーカーの指示に従って作成されます。
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患者は、取り外し可能なバキューム フォーム リテーナーを 1 日 8 ～ 10 時間装着するように指示され、歯磨き中にのみリテーナーを取り外します。 (Thickett 2010)、(Gill 2007)。 真空成形されたリテーナーは、メーカーから厚さ 1.0mm で購入される熱可塑性材料を使用して構築されます。 一方、ボンデッド リテーナーは、ORMCO Corporation によって米国で製造された Ormco ® レスポンス デッドソフト リテーナー ワイヤー サイズ 0.190 ラウンドを使用して行われます。アーチ。 結合されたリテーナーは、患者が 24 時間装着します。 真空成形リテーナーと接着リテーナーで構成されるダブルレジームリテーナーは、真空成形リテーナーと接着リテーナーと同じ特性を使用して構築されます。 リテーナーの使用に関して、標準的な口頭および書面による指示が患者に与えられます。 (Shawesh M et.al、2009)。 |
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実験的：固定保税グループ
固定されたボンディングワイヤは、以前に固定された器具の治療によって閉じられた抜歯スペースの遠位に伸びた個々の歯にボンディングされます。
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患者は、取り外し可能なバキューム フォーム リテーナーを 1 日 8 ～ 10 時間装着するように指示され、歯磨き中にのみリテーナーを取り外します。 (Thickett 2010)、(Gill 2007)。 真空成形されたリテーナーは、メーカーから厚さ 1.0mm で購入される熱可塑性材料を使用して構築されます。 一方、ボンデッド リテーナーは、ORMCO Corporation によって米国で製造された Ormco ® レスポンス デッドソフト リテーナー ワイヤー サイズ 0.190 ラウンドを使用して行われます。アーチ。 結合されたリテーナーは、患者が 24 時間装着します。 真空成形リテーナーと接着リテーナーで構成されるダブルレジームリテーナーは、真空成形リテーナーと接着リテーナーと同じ特性を使用して構築されます。 リテーナーの使用に関して、標準的な口頭および書面による指示が患者に与えられます。 (Shawesh M et.al、2009)。 |
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実験的：真空成形リテーナと固定接着リテーナ
上下アーチ用の接着リテーナーと真空成型リテーナーからなるダブルレジームリテーナーです。
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患者は、取り外し可能なバキューム フォーム リテーナーを 1 日 8 ～ 10 時間装着するように指示され、歯磨き中にのみリテーナーを取り外します。 (Thickett 2010)、(Gill 2007)。 真空成形されたリテーナーは、メーカーから厚さ 1.0mm で購入される熱可塑性材料を使用して構築されます。 一方、ボンデッド リテーナーは、ORMCO Corporation によって米国で製造された Ormco ® レスポンス デッドソフト リテーナー ワイヤー サイズ 0.190 ラウンドを使用して行われます。アーチ。 結合されたリテーナーは、患者が 24 時間装着します。 真空成形リテーナーと接着リテーナーで構成されるダブルレジームリテーナーは、真空成形リテーナーと接着リテーナーと同じ特性を使用して構築されます。 リテーナーの使用に関して、標準的な口頭および書面による指示が患者に与えられます。 (Shawesh M et.al、2009)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性：切縁傾斜の変化
時間枠：歯列矯正器具の剥離後 1 年
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上顎切歯から上顎への角度の変化、下顎歯から下顎への角度、および切歯間角度の変化を測定します。
この角度測定は度で測定されます。
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歯列矯正器具の剥離後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性：軟部組織の変化
時間枠：歯列矯正器具の剥離後 1 年
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鼻唇角、唇オタル角の変化を測定します。
これらは度で測定されます。
リケットの審美線に対する上唇と下唇の距離は、ミリメートル (mm) で測定されます。
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歯列矯正器具の剥離後 1 年
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歯列の安定
時間枠：歯列矯正器具の剥離後 1 年
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下唇部の不規則性は、Little Irregularity Index を使用して測定されます。
これはミリメートル (mm) で測定されます。
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歯列矯正器具の剥離後 1 年
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アーチ パラメータの変更
時間枠：歯列矯正器具の剥離後 1 年
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アーチ内の変化は、臼歯間の幅、犬歯間の幅、アーチの長さ、オーバーバイト、オーバージェットに基づいて測定されます。
これはミリメートル (mm) で測定されます。
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歯列矯正器具の剥離後 1 年
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口腔衛生関連の生活の質に対するリテーナーの影響
時間枠：歯列矯正器具の剥離後 1 年
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リテーナーに対する患者の認識は、口腔の健康関連の生活の質（OHIP）アンケートを使用して測定されます。
患者は、リテーナーを使用している間、アンケートに記載されている問題をどのくらいの頻度で経験したかについて評価されます。
スケールは、非常に頻繁に、かなり頻繁に、時々、まったく、わからないと記録されます。
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歯列矯正器具の剥離後 1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth、Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lew K. Profile changes following orthodontic treatment of bimaxillary protrusion in adults with the Begg appliance. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):375-81. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036009.
- Ab Rahman N, Low TF, Idris NS. A survey on retention practice among orthodontists in Malaysia. Korean J Orthod. 2016 Jan;46(1):36-41. doi: 10.4041/kjod.2016.46.1.36. Epub 2016 Jan 25.
- Keating PJ. The treatment of bimaxillary protrusion. A cephalometric consideration of changes in the inter-incisal angle and soft tissue profile. Br J Orthod. 1986 Oct;13(4):209-20.
- Shawesh M, Bhatti B, Usmani T, Mandall N. Hawley retainers full- or part-time? A randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):165-70. doi: 10.1093/ejo/cjp082. Epub 2009 Oct 1.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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