Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af bimaxillære proklinationstilfælde efter behandling med faste apparater: Et randomiseret kontrolforsøg

30. september 2020 opdateret af: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaxillær dental proklination er den tilstand, hvor de øvre og nedre tandbuer er skråtstillede og dermed øge læbens fylde. Da formålet med ortodontisk behandling i bimaxillær proklination er at få en flad profil, hvor incisivhældningerne bevidst reduceres eller interincisalvinklen øges, er det derfor beskyttet for korrigeret tandsæt for at opretholde stabil eller ikke postortodontisk behandling. Derfor ser denne undersøgelse på bevis, som er den bedste beholder til at opretholde stabiliteten af ​​bimaxillære proklinationstilfælde efter behandling af faste apparater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel Stabilitet af bimaxillære proklinationstilfælde efter behandling med faste apparater: Et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsespopulation Forbehandling af bimaxillær proklinationspatient, som fuldførte aktiv ortodontisk behandling med faste apparater og er planlagt til at afløse ved Ortodontisk Klinik, Tandlægefakultetet, University of Malaya.

Studiedesign Randomiseret, prospektiv kontrolforsøg med enkeltcenter. Tre parallelle armgrupper af patienter vil blive tildelt til 3 typer retentionsmetoder; 1.VFR 2.Fixed bonded retainer 3.Dobbelt regime (bonded & VFR)

Formålet med undersøgelsen At bestemme den bedste retentionsmetode for at opretholde stabiliteten af ​​bimaxillære proklinationstilfælde behandlet med fire præmolarer ekstraktion og faste apparater.

Specifikke mål

  1. Til at måle efterbehandlingens tand- og bløddelsstabilitet i retentionsfasen op til et år efter behandling
  2. For at sammenligne effektiviteten af ​​de forskellige typer holdere til at opretholde stabiliteten af ​​ortodontisk korrigeret bimaxillær proklination
  3. For at bestemme virkningen af ​​de forskellige typer holdere på OHRQoL

Prøvestørrelse Beregningen af ​​prøvestørrelsen blev udført ved hjælp af G*power-softwareversion 3.1. F-testen, gentagne målinger af ANOVA, mellem interaktion blev brugt.

Baseret på effektstørrelsen på 0,43 (Keating PJ 1986), maksimal nøjagtighed (effekt) på 80% (0,80), fejl på 5% (0,05), antal grupper er 3, antal målinger er 2, korrelation mellem gentagne mål er 0,5, ikke-sfærisk korrelation er 1, samlet antal 18 forsøgspersoner er nødvendige for hele undersøgelsen. For at give mulighed for 50 % frafald, vil en endelig stikprøvestørrelse på 27 forsøgspersoner med 9 forsøgspersoner pr. gruppe blive brugt.

Studievarighed september 2019 - december 2021

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forbehandlingspatienter med bimaxillær proklination med interincisal vinkel mindre end 125º (Keating PJ 1986).
  2. Patienter med faste ortodontiske apparater behandling på begge buer bestående af udtrækning af 4 præmolarer (Keating 1986).
  3. Begge buer er indikeret til holdere.
  4. Forbehandling lateralt cefalometrisk røntgenbillede af tilstrækkelig diagnostisk kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandlingsafstand f.eks.: Median diastema.
  2. Ingen ændring eller tilbøjelig nedre labiale segment efter behandling.
  3. Tidlig afbindingspatient.
  4. Patienten havde til hensigt at flytte inden for undersøgelsesperioden.
  5. Hypodonti, der kræver protese, læbe- og/eller ganespalte eller ortognatiske tilfælde.
  6. Patienter med indlæringsvanskeligheder og ude af stand til at lytte, tale og læse skriftlige instruktioner på Bahasa Melayu eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuumformet holdegruppe
Den vil blive konstrueret efter producentens anvisninger for tykkelsen.
Andet: Vakuumformet holder, fast bundet holder, vakuumformet og fast bundet holder

Patienterne vil blive instrueret i at bære den aftagelige vakuumformholder i 8 til 10 timer om dagen og kun fjerne holderne under tandbørstning. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformede holder vil blive konstrueret af termoplastisk materiale, der vil blive købt fra producenten i 1,0 mm tykkelse.

I mellemtiden vil bonded retainer blive udført ved hjælp af Ormco ® response deadsoft retainer wire størrelse 0,190 rund, lavet i USA af ORMCO Corporation, den faste bonded wire vil blive forlænget distalt i forhold til udsugningsrummene, der tidligere var lukket af faste apparater på både den øvre og nedre del buer. Den bundne holder vil blive brugt af patienter i 24 timer.

Dobbelt regime holder, der vil bestå af vakuumformet og bundet holder, vil blive konstrueret ved at bruge de samme egenskaber som vakuumformet holder og bundet holder. Der vil blive givet en standard mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne om brug af holderen. (Shawesh M et. al, 2009).
Eksperimentel: Fast bundet holdergruppe
fast bundet tråd vil blive bundet på individuelle tand, der er forlænget distalt til ekstraktionsrum, som tidligere var lukket ved behandling af faste apparater.
Andet: Vakuumformet holder, fast bundet holder, vakuumformet og fast bundet holder

Patienterne vil blive instrueret i at bære den aftagelige vakuumformholder i 8 til 10 timer om dagen og kun fjerne holderne under tandbørstning. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformede holder vil blive konstrueret af termoplastisk materiale, der vil blive købt fra producenten i 1,0 mm tykkelse.

I mellemtiden vil bonded retainer blive udført ved hjælp af Ormco ® response deadsoft retainer wire størrelse 0,190 rund, lavet i USA af ORMCO Corporation, den faste bonded wire vil blive forlænget distalt i forhold til udsugningsrummene, der tidligere var lukket af faste apparater på både den øvre og nedre del buer. Den bundne holder vil blive brugt af patienter i 24 timer.

Dobbelt regime holder, der vil bestå af vakuumformet og bundet holder, vil blive konstrueret ved at bruge de samme egenskaber som vakuumformet holder og bundet holder. Der vil blive givet en standard mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne om brug af holderen. (Shawesh M et. al, 2009).
Eksperimentel: Vakuumformet holder og fast bundet holder
Dobbelt regime holder, der vil bestå af bundet holder og vakuumformet holder til øvre og nedre bue.
Andet: Vakuumformet holder, fast bundet holder, vakuumformet og fast bundet holder

Patienterne vil blive instrueret i at bære den aftagelige vakuumformholder i 8 til 10 timer om dagen og kun fjerne holderne under tandbørstning. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformede holder vil blive konstrueret af termoplastisk materiale, der vil blive købt fra producenten i 1,0 mm tykkelse.

I mellemtiden vil bonded retainer blive udført ved hjælp af Ormco ® response deadsoft retainer wire størrelse 0,190 rund, lavet i USA af ORMCO Corporation, den faste bonded wire vil blive forlænget distalt i forhold til udsugningsrummene, der tidligere var lukket af faste apparater på både den øvre og nedre del buer. Den bundne holder vil blive brugt af patienter i 24 timer.

Dobbelt regime holder, der vil bestå af vakuumformet og bundet holder, vil blive konstrueret ved at bruge de samme egenskaber som vakuumformet holder og bundet holder. Der vil blive givet en standard mundtlig og skriftlig instruktion til patienterne om brug af holderen. (Shawesh M et. al, 2009).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet: Ændring i incisalhældningerne
Tidsramme: 1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Til måling af eventuelle ændringer i den øvre fortænds- til overkæbeplanets vinkel, den nedre fortands- og underkæbeplanets vinkel og ændringer i den interincisale vinkel. Denne vinkelmåling vil blive målt i grad.
1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet: Blødt vævsændringer
Tidsramme: 1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
For at måle eventuelle ændringer i nasolabial vinkel, labiomental vinkel. Disse vil blive målt i grad. Afstanden mellem over- og underlæberne i forhold til Ricketts æstetiske linje vil blive målt i millimeter (mm).
1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Stabilitet af tandsæt
Tidsramme: 1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Enhver uregelmæssighed ved det nedre labiale segment vil blive målt ved hjælp af Little Irregularity Index. Dette vil blive målt i millimeter (mm).
1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Ændringer i bueparametre
Tidsramme: 1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Intrabueændringer vil blive målt baseret på intermolar bredde, intercanine bredde, buelængde, overbid og overjet. Dette vil blive målt i millimeter (mm).
1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Indvirkning af retainers på oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater
Patienternes opfattelse af retainer vil blive målt ved hjælp af et Oral Health Related Quality of Life (OHIP) spørgeskema. Patienterne vil blive vurderet på, hvor ofte de har oplevet de problemer, der er nævnt i spørgeskemaet, i løbet af den tid, de bruger holderne. Skalaen vil blive registreret som meget ofte, ret ofte, nogle gange, aldrig, ved ikke.
1 år efter afbinding af ortodontiske faste apparater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bimaxillary Proclination

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner