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Stabilità dei casi di proclinazione bimascellare dopo il trattamento con apparecchi fissi: uno studio di controllo randomizzato

30 settembre 2020 aggiornato da: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
La proclinazione dentale bimascellare è la condizione in cui le arcate dentarie superiore e inferiore sono proclinate, aumentando così la pienezza delle labbra. Poiché lo scopo del trattamento ortodontico nella proclinazione bimascellare è quello di ottenere un profilo appiattito in cui le inclinazioni degli incisivi sono volutamente ridotte o l'angolo interincisale è aumentato, quindi è riservato che la dentatura corretta mantenga stabile o meno il trattamento ortodontico. Pertanto, questo studio sta esaminando prova che è il miglior fermo per mantenere la stabilità dei casi di proclinazione bimascellari dopo il trattamento con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio Stabilità dei casi di proclinazione bimascellare dopo il trattamento con apparecchi fissi: uno studio di controllo randomizzato

Popolazione in studio Pre-trattamento di pazienti con proclinazione bimascellare che hanno completato il trattamento ortodontico attivo con apparecchi fissi e sono programmati per il distacco presso la Clinica ortodontica, Facoltà di Odontoiatria, Università della Malesia.

Disegno dello studio Studio di controllo randomizzato, prospettico, a centro singolo. Saranno assegnati tre gruppi paralleli di pazienti per 3 tipi di metodi di ritenzione; 1.VFR 2.Retainer incollato fisso 3.Doppio regime (bonded e VFR)

Obiettivo dello studio Determinare la migliore modalità di ritenzione per mantenere la stabilità dei casi di proclinazione bimascellari trattati mediante estrazione di quattro premolari e apparecchi fissi.

Obiettivi specifici

  1. Per misurare la stabilità dentale post trattamento e dei tessuti molli nella fase di ritenzione fino a un anno dopo il trattamento
  2. Per confrontare l'efficacia dei diversi tipi di ritenzione per mantenere la stabilità della proclinazione bimascellare corretta ortodonticamente
  3. Determinare l'impatto dei diversi tipi di contenzione sull'OHRQoL

Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*power versione 3.1. Sono stati utilizzati il ​​test f, l'ANOVA a misure ripetute e l'interazione all'interno dei due.

Sulla base della dimensione dell'effetto di 0,43 (Keating PJ 1986), accuratezza massima (potenza) dell'80% (0,80), errore del 5% (0,05), numero di gruppi pari a 3, numero di misurazioni pari a 2, correlazione tra misure ripetitive 0,5, la correlazione di non sfericità è 1, numero totale di 18 soggetti necessari per l'intero studio. Tenendo conto dell'abbandono del 50%, verrà utilizzato un campione finale di 27 soggetti con 9 soggetti per gruppo.

Durata dello studio settembre 2019 - dicembre 2021

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pretrattamento di pazienti con proclinazione bimascellare con angolo interincisale inferiore a 125º (Keating PJ 1986).
  2. Pazienti con trattamento di apparecchi ortodontici fissi su entrambe le arcate consistente nell'estrazione di 4 premolari (Keating 1986).
  3. Entrambe le arcate sono indicate per i retainer.
  4. Radiografia cefalometrica laterale pre-trattamento di adeguata qualità diagnostica.

Criteri di esclusione:

  1. Spaziatura pretrattamento es.: diastema mediano.
  2. Nessun cambiamento o proclinazione del segmento labiale inferiore dopo il trattamento.
  3. Paziente con distacco precoce.
  4. Paziente destinato a trasferirsi durante il periodo di studio.
  5. Ipodonzia che richiede protesi, labbro leporino e/o palatoschisi o casi ortognatici.
  6. Pazienti con difficoltà di apprendimento e incapaci di ascoltare, parlare e leggere istruzioni scritte in Bahasa Melayu o in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo fermo formato sottovuoto
Sarà costruito seguendo le istruzioni del produttore per lo spessore.
Altro: Fermo termoformato, fermo fisso incollato, fermo termoformato e fisso incollato

I pazienti verranno istruiti a indossare il fermo sottovuoto rimovibile per 8-10 ore al giorno e rimuovere i fermi solo durante lo spazzolamento dei denti. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Il fermo termoformato sarà costruito utilizzando materiale termoplastico che verrà acquistato dal produttore con uno spessore di 1,0 mm.

Nel frattempo, il bonded retainer verrà eseguito utilizzando Ormco ® response deadsoft retainer filo misura 0,190 tondo, prodotto negli Stati Uniti da ORMCO Corporation, il bonded wire fisso verrà esteso distalmente agli spazi di estrazione precedentemente chiusi da apparecchi fissi sia nella parte superiore che in quella inferiore archi. Il fermo incollato sarà indossato dai pazienti per 24 ore.

Il fermo a doppio regime che comprenderà un fermo formato sottovuoto e un fermo incollato sarà costruito utilizzando le stesse proprietà del fermo formato sottovuoto e del fermo incollato. Verranno fornite ai pazienti istruzioni standard orali e scritte in merito all'uso dell'apparecchio di contenzione. (Shawesh M et.al, 2009).
Sperimentale: Gruppo fermo fisso incollato
il filo fissato fisso sarà legato sul singolo dente esteso distalmente allo spazio di estrazione che era stato precedentemente chiuso dal trattamento con apparecchi fissi.
Altro: Fermo termoformato, fermo fisso incollato, fermo termoformato e fisso incollato

I pazienti verranno istruiti a indossare il fermo sottovuoto rimovibile per 8-10 ore al giorno e rimuovere i fermi solo durante lo spazzolamento dei denti. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Il fermo termoformato sarà costruito utilizzando materiale termoplastico che verrà acquistato dal produttore con uno spessore di 1,0 mm.

Nel frattempo, il bonded retainer verrà eseguito utilizzando Ormco ® response deadsoft retainer filo misura 0,190 tondo, prodotto negli Stati Uniti da ORMCO Corporation, il bonded wire fisso verrà esteso distalmente agli spazi di estrazione precedentemente chiusi da apparecchi fissi sia nella parte superiore che in quella inferiore archi. Il fermo incollato sarà indossato dai pazienti per 24 ore.

Il fermo a doppio regime che comprenderà un fermo formato sottovuoto e un fermo incollato sarà costruito utilizzando le stesse proprietà del fermo formato sottovuoto e del fermo incollato. Verranno fornite ai pazienti istruzioni standard orali e scritte in merito all'uso dell'apparecchio di contenzione. (Shawesh M et.al, 2009).
Sperimentale: Fermo termoformato e fermo fisso incollato
Ritentore a doppio regime che consisterà in un fermo incollato e un fermo termoformato per arcata superiore e inferiore.
Altro: Fermo termoformato, fermo fisso incollato, fermo termoformato e fisso incollato

I pazienti verranno istruiti a indossare il fermo sottovuoto rimovibile per 8-10 ore al giorno e rimuovere i fermi solo durante lo spazzolamento dei denti. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Il fermo termoformato sarà costruito utilizzando materiale termoplastico che verrà acquistato dal produttore con uno spessore di 1,0 mm.

Nel frattempo, il bonded retainer verrà eseguito utilizzando Ormco ® response deadsoft retainer filo misura 0,190 tondo, prodotto negli Stati Uniti da ORMCO Corporation, il bonded wire fisso verrà esteso distalmente agli spazi di estrazione precedentemente chiusi da apparecchi fissi sia nella parte superiore che in quella inferiore archi. Il fermo incollato sarà indossato dai pazienti per 24 ore.

Il fermo a doppio regime che comprenderà un fermo formato sottovuoto e un fermo incollato sarà costruito utilizzando le stesse proprietà del fermo formato sottovuoto e del fermo incollato. Verranno fornite ai pazienti istruzioni standard orali e scritte in merito all'uso dell'apparecchio di contenzione. (Shawesh M et.al, 2009).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità: modifica delle inclinazioni incisali
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Per misurare eventuali variazioni dell'angolo tra l'incisivo superiore e il piano mascellare, l'angolo tra incisivo inferiore e piano mandibolare e le variazioni dell'angolo interincisale. Questa misura angolare sarà misurata in gradi.
1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità: modifiche dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Per misurare eventuali cambiamenti nell'angolo naso-labiale, angolo labiomentale. Questi saranno misurati in gradi. Le distanze delle labbra superiore e inferiore rispetto alla linea Esthetic di Rickett saranno misurate in millimetri (mm).
1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Stabilità della dentatura
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Qualsiasi irregolarità nel segmento labiale inferiore verrà misurata utilizzando il Little Irregularity Index. Questo sarà misurato in millimetri (mm).
1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Modifiche nei parametri degli archi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Le modifiche intraarcate saranno misurate in base alla larghezza intermolare, alla larghezza intercanina, alla lunghezza dell'arcata, all'overbite e all'overjet. Questo sarà misurato in millimetri (mm).
1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
Impatto degli apparecchi di contenzione sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi
La percezione dei pazienti nei confronti del fermo sarà misurata utilizzando un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP). I pazienti saranno valutati in base alla frequenza con cui hanno riscontrato i problemi menzionati nel questionario per tutto il tempo in cui utilizzano i dispositivi di contenzione. La scala verrà registrata come molto spesso, molto spesso, a volte, mai, non lo so.
1 anno dopo il rilascio di apparecchi ortodontici fissi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bimaxillary Proclination

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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