Estabilidad de los casos de proinclinación bimaxilar después del tratamiento con aparatos fijos: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio Estabilidad de los casos de proinclinación bimaxilar después del tratamiento con aparatos fijos: un ensayo de control aleatorizado
Población de estudio Pretratamiento de pacientes con proinclinación bimaxilar que completaron un tratamiento de ortodoncia activo con aparatos fijos y están programados para descementarse en la Clínica de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Malaya.
Diseño del estudio Ensayo aleatorizado, prospectivo, de control de un solo centro. Se asignarán tres grupos de brazos paralelos de pacientes para 3 tipos de métodos de retención; 1.VFR 2.Retenedor fijo adherido 3.Doble régimen (adherido y VFR)
Objetivo del estudio Determinar el mejor modo de retención para mantener la estabilidad de los casos de proinclinación bimaxilar tratados mediante extracción de cuatro premolares y aparatología fija.
Objetivos específicos
- Para medir la estabilidad dental y de los tejidos blandos después del tratamiento en la fase de retención hasta un año después del tratamiento
- Comparar la efectividad de los diferentes tipos de retenedores para mantener la estabilidad de la proinclinación bimaxilar corregida ortodónticamente
- Determinar el impacto de los diferentes tipos de retenedores en la OHRQoL
Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*power versión 3.1. Se utilizaron la prueba f, ANOVA de medidas repetidas, interacción intra-entre.
Basado en el tamaño del efecto de 0,43 (Keating PJ 1986), máxima precisión (potencia) del 80 % (0,80), error del 5 % (0,05), el número de grupos es 3, el número de mediciones es 2, la correlación entre medidas repetitivas es 0,5, la correlación de no esfericidad es 1, número total de 18 sujetos necesarios para todo el estudio. Permitiendo una deserción del 50 %, se utilizará un tamaño de muestra final de 27 sujetos con 9 sujetos por grupo.
Duración del estudio Septiembre 2019 - Diciembre 2021
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- faculty of dentistry university of malaya
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Contacto:
- Dr Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, Morth
- Número de teléfono: 0172630703
- Correo electrónico: norhidayahmt@um.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pretratamiento de pacientes con proinclinación bimaxilar con ángulo interincisal inferior a 125º (Keating PJ 1986).
- Pacientes con tratamiento de aparatología de ortodoncia fija en ambas arcadas consistente en la extracción de 4 premolares (Keating 1986).
- Ambos arcos están indicados para retenedores.
- Radiografía cefalométrica lateral pretratamiento de adecuada calidad diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- Espaciado de pretratamiento, por ejemplo: diastema medio.
- Ningún cambio o proclinación del segmento labial inferior después del tratamiento.
- Paciente de desvinculación temprana.
- El paciente tenía la intención de trasladarse dentro del período de estudio.
- Hipodoncias que requieran prótesis, labio hendido y/o paladar hendido, o casos ortognáticos.
- Pacientes con problemas de aprendizaje que no pueden escuchar, hablar y leer instrucciones escritas en bahasa melayu o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de retención formado al vacío
Se construirá siguiendo las instrucciones del fabricante para el espesor.
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Se indicará a los pacientes que usen el retenedor de forma de vacío removible durante 8 a 10 horas por día y que solo se quiten los retenedores durante el cepillado de dientes. (Thickett 2010), (Gill 2007). El retenedor formado al vacío se construirá con material termoplástico que se comprará al fabricante con un espesor de 1,0 mm. Mientras tanto, el retenedor adherido se realizará utilizando un alambre retenedor de Ormco ® response deadsoft de tamaño redondo 0.190, fabricado en EE. UU. por ORMCO Corporation, el alambre adherido fijo se extenderá distal a los espacios de extracción que se cerraron previamente con aparatos fijos tanto en la parte superior como en la inferior. arcos Los pacientes llevarán el retenedor adherido durante 24 horas. El retenedor de doble régimen que estará compuesto por un retenedor formado al vacío y adherido se construirá utilizando las mismas propiedades que el retenedor formado al vacío y el retenedor adherido. Se dará una instrucción oral y escrita estándar a los pacientes con respecto a los usos del retenedor. (Shawesh M et.al, 2009). |
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Experimental: Grupo retenedor adherido fijo
El alambre adherido fijo se adherirá a un diente individual extendido en dirección distal al espacio de extracción que se cerró previamente con un tratamiento con aparatos fijos.
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Se indicará a los pacientes que usen el retenedor de forma de vacío removible durante 8 a 10 horas por día y que solo se quiten los retenedores durante el cepillado de dientes. (Thickett 2010), (Gill 2007). El retenedor formado al vacío se construirá con material termoplástico que se comprará al fabricante con un espesor de 1,0 mm. Mientras tanto, el retenedor adherido se realizará utilizando un alambre retenedor de Ormco ® response deadsoft de tamaño redondo 0.190, fabricado en EE. UU. por ORMCO Corporation, el alambre adherido fijo se extenderá distal a los espacios de extracción que se cerraron previamente con aparatos fijos tanto en la parte superior como en la inferior. arcos Los pacientes llevarán el retenedor adherido durante 24 horas. El retenedor de doble régimen que estará compuesto por un retenedor formado al vacío y adherido se construirá utilizando las mismas propiedades que el retenedor formado al vacío y el retenedor adherido. Se dará una instrucción oral y escrita estándar a los pacientes con respecto a los usos del retenedor. (Shawesh M et.al, 2009). |
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Experimental: Retenedor formado al vacío y retenedor adherido fijo
Retenedor de doble régimen que estará compuesto por un retenedor adherido y un retenedor formado al vacío para la arcada superior e inferior.
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Se indicará a los pacientes que usen el retenedor de forma de vacío removible durante 8 a 10 horas por día y que solo se quiten los retenedores durante el cepillado de dientes. (Thickett 2010), (Gill 2007). El retenedor formado al vacío se construirá con material termoplástico que se comprará al fabricante con un espesor de 1,0 mm. Mientras tanto, el retenedor adherido se realizará utilizando un alambre retenedor de Ormco ® response deadsoft de tamaño redondo 0.190, fabricado en EE. UU. por ORMCO Corporation, el alambre adherido fijo se extenderá distal a los espacios de extracción que se cerraron previamente con aparatos fijos tanto en la parte superior como en la inferior. arcos Los pacientes llevarán el retenedor adherido durante 24 horas. El retenedor de doble régimen que estará compuesto por un retenedor formado al vacío y adherido se construirá utilizando las mismas propiedades que el retenedor formado al vacío y el retenedor adherido. Se dará una instrucción oral y escrita estándar a los pacientes con respecto a los usos del retenedor. (Shawesh M et.al, 2009). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad: Cambio en las inclinaciones incisales
Periodo de tiempo: 1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Para medir cualquier cambio en el ángulo del incisivo superior al plano maxilar, el ángulo del incisivo inferior al plano mandibular y los cambios en el ángulo interincisal.
Esta medida angular se medirá en grados.
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1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad: cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Para medir cualquier cambio en el ángulo nasolabial, ángulo labiomentoniano.
Estos se medirán en grados.
Las distancias de los labios superior e inferior en relación con la línea estética de Rickett se medirán en milímetros (mm).
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1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Estabilidad de la dentición
Periodo de tiempo: 1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Cualquier irregularidad en el segmento labial inferior se medirá utilizando el Índice de Pequeña Irregularidad.
Esto se medirá en milímetros (mm).
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1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Cambios en los parámetros de los arcos
Periodo de tiempo: 1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Los cambios dentro del arco se medirán en función del ancho intermolar, el ancho intercanino, la longitud del arco, la sobremordida y el resalte.
Esto se medirá en milímetros (mm).
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1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Impacto de los retenedores en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: 1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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La percepción de los pacientes sobre el retenedor se medirá mediante un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP).
Se evaluará a los pacientes sobre la frecuencia con la que experimentaron los problemas mencionados en el cuestionario durante el tiempo que usaron los retenedores.
La escala se registrará como muy a menudo, bastante a menudo, a veces, nunca, no sé.
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1 año post descement de aparatos fijos de ortodoncia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lew K. Profile changes following orthodontic treatment of bimaxillary protrusion in adults with the Begg appliance. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):375-81. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036009.
- Ab Rahman N, Low TF, Idris NS. A survey on retention practice among orthodontists in Malaysia. Korean J Orthod. 2016 Jan;46(1):36-41. doi: 10.4041/kjod.2016.46.1.36. Epub 2016 Jan 25.
- Keating PJ. The treatment of bimaxillary protrusion. A cephalometric consideration of changes in the inter-incisal angle and soft tissue profile. Br J Orthod. 1986 Oct;13(4):209-20.
- Shawesh M, Bhatti B, Usmani T, Mandall N. Hawley retainers full- or part-time? A randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):165-70. doi: 10.1093/ejo/cjp082. Epub 2009 Oct 1.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Bimaxillary Proclination
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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