Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van gevallen van bimaxillaire proclinatie na behandeling met vaste apparaten: een gerandomiseerde controleproef

30 september 2020 bijgewerkt door: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaxillaire tanduitval is de aandoening waarbij de bovenste en onderste tandbogen naar voren leunen, waardoor de volheid van de lippen toeneemt. Aangezien het doel van orthodontische behandeling bij bimaxillaire proclinatie is om een ​​vlak profiel te krijgen waarbij de helling van de snijtanden opzettelijk wordt verkleind of de interincisale hoek wordt vergroot, wordt daarom gewacht op gecorrigeerde dentitie om stabiel te blijven of niet na orthodontische behandeling. Daarom wordt in dit onderzoek gekeken naar bewijs dat de beste houder is om de stabiliteit van gevallen van bimaxillaire proclinatie te behouden na behandeling met vaste apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietitel Stabiliteit van gevallen van bimaxillaire proclinatie na behandeling met vaste apparaten: een gerandomiseerde controleproef

Studiepopulatie Voorbehandeling van bimaxillaire proclinatiepatiënt die een actieve orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen heeft voltooid en waarvan de hechting is gepland in de Orthodontische Kliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Malaya.

Studieopzet Gerandomiseerde, prospectieve, single-center controleproef. Er zullen drie parallelle armgroepen van patiënten worden toegewezen voor 3 soorten retentiemethoden; 1.VFR 2.Vaste bonded houder 3.Dubbel regime (bonded & VFR)

Doel van het onderzoek Het bepalen van de beste retentiemodus om de stabiliteit te behouden van gevallen van bimaxillaire proclinatie die worden behandeld met vier premolarenextractie en vaste hulpmiddelen.

Specifieke doelen

  1. Om de tand- en weke delenstabiliteit na de behandeling te meten in de retentiefase tot een jaar na de behandeling
  2. Vergelijken van de effectiviteit van de verschillende soorten retentiebeugels om de stabiliteit van orthodontisch gecorrigeerde bimaxillaire proclinatie te behouden
  3. Om de impact van de verschillende soorten vasthouders op de OHRQoL te bepalen

Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang werd gedaan met behulp van G*power software versie 3.1. De f-test, herhaalde metingen ANOVA, binnen-tussen-interactie werden gebruikt.

Gebaseerd op de effectgrootte van 0,43 (Keating PJ 1986), maximale nauwkeurigheid (power) van 80% (0,80), fout van 5% (0,05), aantal groepen is 3, aantal metingen is 2, correlatie tussen repetitieve metingen is 0,5, niet-sferische correlatie is 1, totaal aantal van 18 proefpersonen dat nodig is voor het hele onderzoek. Rekening houdend met 50% uitval, zal een uiteindelijke steekproefomvang van 27 proefpersonen met 9 proefpersonen per groep worden gebruikt.

Studieduur september 2019 - september 2021

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorbehandeling bimaxillaire proclinatiepatiënten met interincisale hoek kleiner dan 125º (Keating PJ 1986).
  2. Patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen behandeling aan beide bogen bestaande uit het trekken van 4 premolaren (Keating 1986).
  3. Beide bogen zijn aangegeven voor houders.
  4. Voorbehandeling laterale cephalometrische röntgenfoto van voldoende diagnostische kwaliteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbehandelingsafstand bijv.: mediane diastema.
  2. Geen verandering of achterover leunend onderste labiale segment na behandeling.
  3. Vroege debond-patiënt.
  4. Patiënt was van plan om binnen de studieperiode te verhuizen.
  5. Hypodontie waarvoor een prothese nodig is, een hazenlip en/of een gespleten gehemelte, of orthognathische gevallen.
  6. Patiënten met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn om te luisteren, te spreken en schriftelijke instructies in het Bahasa Melayu of Engels te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vacuüm gevormde houdergroep
Het wordt geconstrueerd volgens de instructies van de fabrikant voor de dikte.
Ander: Vacuüm gevormde houder, vaste gebonden houder, vacuüm gevormde en vaste gebonden houder

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de verwijderbare vacumeerhouder 8 tot 10 uur per dag te dragen en de houders alleen tijdens het tandenpoetsen te verwijderen. (Thickett 2010), (Gill 2007).

De vacuümgevormde houder wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal dat bij de fabrikant wordt gekocht met een dikte van 1,0 mm.

Ondertussen wordt de gelijmde houder gemaakt met behulp van Ormco ® response deadsoft-klemdraad maat 0,190 rond, gemaakt in de VS door ORMCO Corporation, de vaste gelijmde draad zal distaal worden verlengd van de extractieruimten die voorheen waren afgesloten door vaste apparaten aan zowel de boven- als onderkant bogen. De gelijmde houder zal 24 uur door patiënten worden gedragen.

Een houder met dubbel regime die bestaat uit een vacuümgevormde en gebonden houder, zal worden geconstrueerd met dezelfde eigenschappen als de vacuümgevormde houder en de gehechte houder. Een standaard mondelinge en schriftelijke instructie zal aan patiënten worden gegeven met betrekking tot het gebruik van de houder. (Shawesh M et.al, 2009).
Experimenteel: Vaste gebonden houdergroep
vaste gebonden draad zal worden gebonden aan individuele tanden die distaal van de extractieruimte zijn uitgestrekt en die voorheen waren gesloten door behandeling met vaste apparaten.
Ander: Vacuüm gevormde houder, vaste gebonden houder, vacuüm gevormde en vaste gebonden houder

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de verwijderbare vacumeerhouder 8 tot 10 uur per dag te dragen en de houders alleen tijdens het tandenpoetsen te verwijderen. (Thickett 2010), (Gill 2007).

De vacuümgevormde houder wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal dat bij de fabrikant wordt gekocht met een dikte van 1,0 mm.

Ondertussen wordt de gelijmde houder gemaakt met behulp van Ormco ® response deadsoft-klemdraad maat 0,190 rond, gemaakt in de VS door ORMCO Corporation, de vaste gelijmde draad zal distaal worden verlengd van de extractieruimten die voorheen waren afgesloten door vaste apparaten aan zowel de boven- als onderkant bogen. De gelijmde houder zal 24 uur door patiënten worden gedragen.

Een houder met dubbel regime die bestaat uit een vacuümgevormde en gebonden houder, zal worden geconstrueerd met dezelfde eigenschappen als de vacuümgevormde houder en de gehechte houder. Een standaard mondelinge en schriftelijke instructie zal aan patiënten worden gegeven met betrekking tot het gebruik van de houder. (Shawesh M et.al, 2009).
Experimenteel: Vacuüm gevormde houder en vaste gebonden houder
Dubbele houder die zal bestaan ​​uit een gebonden houder en een vacuümgevormde houder voor de boven- en onderboog.
Ander: Vacuüm gevormde houder, vaste gebonden houder, vacuüm gevormde en vaste gebonden houder

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de verwijderbare vacumeerhouder 8 tot 10 uur per dag te dragen en de houders alleen tijdens het tandenpoetsen te verwijderen. (Thickett 2010), (Gill 2007).

De vacuümgevormde houder wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal dat bij de fabrikant wordt gekocht met een dikte van 1,0 mm.

Ondertussen wordt de gelijmde houder gemaakt met behulp van Ormco ® response deadsoft-klemdraad maat 0,190 rond, gemaakt in de VS door ORMCO Corporation, de vaste gelijmde draad zal distaal worden verlengd van de extractieruimten die voorheen waren afgesloten door vaste apparaten aan zowel de boven- als onderkant bogen. De gelijmde houder zal 24 uur door patiënten worden gedragen.

Een houder met dubbel regime die bestaat uit een vacuümgevormde en gebonden houder, zal worden geconstrueerd met dezelfde eigenschappen als de vacuümgevormde houder en de gehechte houder. Een standaard mondelinge en schriftelijke instructie zal aan patiënten worden gegeven met betrekking tot het gebruik van de houder. (Shawesh M et.al, 2009).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit: Verandering in de incisale neigingen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Voor het meten van eventuele veranderingen in de hoek van de bovensnijtand tot het bovenkaakvlak, de hoek van de ondersnijtand tot het onderkaakvlak en veranderingen in de interincisale hoek. Deze hoekmeting wordt gemeten in graden.
1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit: Veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Om eventuele veranderingen in de nasolabiale hoek, labiomentale hoek te meten. Deze worden gemeten in graden. De afstand tussen de boven- en onderlip ten opzichte van de Esthetic-lijn van Rickett wordt gemeten in millimeter (mm).
1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Stabiliteit van het gebit
Tijdsspanne: 1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Elke onregelmatigheid in het onderste labiale segment wordt gemeten met de Little Irregularity Index. Dit wordt gemeten in millimeter (mm).
1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Veranderingen in boogparameters
Tijdsspanne: 1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Intraboogveranderingen worden gemeten op basis van intermolaire breedte, intercanine breedte, booglengte, overbeet en overjet. Dit wordt gemeten in millimeter (mm).
1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
Impact van houders op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten
De perceptie van de patiënt ten opzichte van de houder zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid (OHIP). Patiënten worden beoordeeld op hoe vaak ze de in de vragenlijst genoemde problemen ervoeren gedurende de tijd dat ze de beugels gebruikten. De schaal wordt genoteerd als zeer vaak, vrij vaak, soms, nooit, weet niet.
1 jaar na ontbinding van orthodontische vaste apparaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bimaxillary Proclination

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren