Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet av bimaxillära proklinationsfall efter behandling med fasta apparater: ett randomiserat kontrollförsök

30 september 2020 uppdaterad av: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaxillär dental proclination är tillståndet där de övre och nedre tandbågarna lutar och ökar läpparnas fyllighet. Eftersom syftet med ortodontisk behandling i bimaxillär proklination för att få en platt profil där incisivlutningarna avsiktligt minskas eller interincisalvinkeln ökas, är det därför bevakat för korrigerad tandsättning för att bibehålla stabil eller inte efter ortodontisk behandling. Därför undersöker denna studie in bevis som är det bästa stödet för att bibehålla stabiliteten av bimaxillära proklinationsfall efter behandling av fasta apparater.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietitel Stabilitet av bimaxillära proklinationsfall efter behandling med fasta apparater: ett randomiserat kontrollförsök

Studiepopulation Förbehandling av bimaxillär proklinationspatient som avslutat aktiv ortodontisk behandling med fasta apparater och som är planerad att debonderas vid ortodontisk klinik, tandläkarfakulteten, University of Malaya.

Studiedesign Randomiserad, prospektiv kontrollstudie med ett enda center. Tre parallella armgrupper av patienter kommer att tilldelas för 3 typer av retentionsmetoder; 1.VFR 2.Fixed bonded retainer 3.Dubbel regim (bonded & VFR)

Syfte med studien Att bestämma det bästa sättet för retention för att bibehålla stabiliteten hos bimaxillära proklinationsfall som behandlas med fyra premolarextraktion och fasta apparater.

Specifika mål

  1. För att mäta dentala och mjukdelsstabilitet efter behandling i retentionsfasen upp till ett år efter behandling
  2. För att jämföra effektiviteten av de olika typerna av hållare för att bibehålla stabiliteten hos ortodontiskt korrigerad bimaxillär proklination
  3. För att bestämma effekten av de olika typerna av hållare på OHRQoL

Provstorlek Beräkningen av provstorleken gjordes med G*power programvara version 3.1. F-testet, upprepade mätningar ANOVA, inom-mellan interaktion användes.

Baserat på effektstorleken 0,43 (Keating PJ 1986), maximal noggrannhet (effekt) på 80% (0,80), fel på 5% (0,05), antal grupper är 3, antal mätningar är 2, korrelation mellan repetitiva mätningar är 0,5, icke-sfärisk korrelation är 1, totalt antal 18 försökspersoner som behövs för hela studien. Med 50 % bortfall kommer en slutlig urvalsstorlek på 27 försökspersoner med 9 försökspersoner per grupp att användas.

Studietid september 2019 – december 2021

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förbehandlingspatienter med bimaxillär proklination med interincisal vinkel mindre än 125º (Keating PJ 1986).
  2. Patienter med fasta ortodontiska apparater behandling på båda bågarna bestående av extraktion av 4 premolarer (Keating 1986).
  3. Båda bågarna är indikerade för hållare.
  4. Förbehandling lateral cefalometrisk röntgenbild av adekvat diagnostisk kvalitet.

Exklusions kriterier:

  1. Förbehandlingsavstånd t.ex.: Mediandiastema.
  2. Ingen förändring eller nedåtgående nedre labialsegment efter behandling.
  3. Tidig debond-patient.
  4. Patienten avsåg att flytta inom studieperioden.
  5. Hypodonti som kräver protes, läpp- och/eller gomspalt eller ortognatiska fall.
  6. Patienter med inlärningssvårigheter och oförmögna att lyssna, tala och läsa skriftliga instruktioner på Bahasa Melayu eller engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vakuumformad hållargrupp
Den kommer att konstrueras enligt tillverkarens instruktioner för tjockleken.
Övrig: Vakuumformad hållare, fast bunden hållare, vakuumformad och fast bunden hållare

Patienterna kommer att instrueras att bära den avtagbara vakuumformhållaren i 8 till 10 timmar per dag och endast ta bort hållarna under tandborstning. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformade hållaren kommer att konstrueras av termoplastiskt material som kommer att köpas från tillverkaren med en tjocklek på 1,0 mm.

Samtidigt kommer bonded retainer att göras med hjälp av Ormco ® response deadsoft retainer wire storlek 0,190 rund, tillverkad i USA av ORMCO Corporation, den fasta bundna tråden kommer att förlängas distalt till utsugsutrymmena som tidigare stängdes av fasta apparater på både övre och nedre valv. Den bundna hållaren kommer att bäras av patienter i 24 timmar.

Hållare med dubbla regim som kommer att bestå av vakuumformad och bunden hållare kommer att konstrueras med samma egenskaper som vakuumformad hållare och bunden hållare. En standard muntlig och skriftlig instruktion kommer att ges till patienter om hur hållaren används. (Shawesh M et.al, 2009).
Experimentell: Fast bunden hållargrupp
fast bunden tråd kommer att fästas på individuella tand som sträcker sig distalt till extraktionsutrymmet som tidigare stängdes av behandling med fasta apparater.
Övrig: Vakuumformad hållare, fast bunden hållare, vakuumformad och fast bunden hållare

Patienterna kommer att instrueras att bära den avtagbara vakuumformhållaren i 8 till 10 timmar per dag och endast ta bort hållarna under tandborstning. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformade hållaren kommer att konstrueras av termoplastiskt material som kommer att köpas från tillverkaren med en tjocklek på 1,0 mm.

Samtidigt kommer bonded retainer att göras med hjälp av Ormco ® response deadsoft retainer wire storlek 0,190 rund, tillverkad i USA av ORMCO Corporation, den fasta bundna tråden kommer att förlängas distalt till utsugsutrymmena som tidigare stängdes av fasta apparater på både övre och nedre valv. Den bundna hållaren kommer att bäras av patienter i 24 timmar.

Hållare med dubbla regim som kommer att bestå av vakuumformad och bunden hållare kommer att konstrueras med samma egenskaper som vakuumformad hållare och bunden hållare. En standard muntlig och skriftlig instruktion kommer att ges till patienter om hur hållaren används. (Shawesh M et.al, 2009).
Experimentell: Vakuumformad hållare och fast bunden hållare
Dubbel regim hållare som kommer att bestå av bunden hållare och vakuumformad hållare för övre och nedre bågen.
Övrig: Vakuumformad hållare, fast bunden hållare, vakuumformad och fast bunden hållare

Patienterna kommer att instrueras att bära den avtagbara vakuumformhållaren i 8 till 10 timmar per dag och endast ta bort hållarna under tandborstning. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformade hållaren kommer att konstrueras av termoplastiskt material som kommer att köpas från tillverkaren med en tjocklek på 1,0 mm.

Samtidigt kommer bonded retainer att göras med hjälp av Ormco ® response deadsoft retainer wire storlek 0,190 rund, tillverkad i USA av ORMCO Corporation, den fasta bundna tråden kommer att förlängas distalt till utsugsutrymmena som tidigare stängdes av fasta apparater på både övre och nedre valv. Den bundna hållaren kommer att bäras av patienter i 24 timmar.

Hållare med dubbla regim som kommer att bestå av vakuumformad och bunden hållare kommer att konstrueras med samma egenskaper som vakuumformad hållare och bunden hållare. En standard muntlig och skriftlig instruktion kommer att ges till patienter om hur hållaren används. (Shawesh M et.al, 2009).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet: Förändring i incisallutningarna
Tidsram: 1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
För att mäta eventuella förändringar i den övre framtandens till maxillärplanets vinkel, den nedre framtandens till underkäkensplanets vinkel och förändringar i den interincisala vinkeln. Denna vinkelmätning kommer att mätas i grad.
1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet: Mjukvävnadsförändringar
Tidsram: 1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
För att mäta eventuella förändringar i nasolabialvinkeln, labiomental vinkel. Dessa kommer att mätas i grad. Över- och underläpparnas avstånd i förhållande till Rickett's Esthetic linje kommer att mätas i millimeter (mm).
1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
Stabilitet av dentition
Tidsram: 1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
Eventuella oregelbundenheter vid det nedre blygdläppsegmentet kommer att mätas med hjälp av Little Irregularity Index. Detta kommer att mätas i millimeter (mm).
1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
Ändringar i valvparametrar
Tidsram: 1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
Intra arch förändringar kommer att mätas baserat på intermolar bredd, intercanine bredd, arch längd, överbett och overjet. Detta kommer att mätas i millimeter (mm).
1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
Inverkan av retainers på oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater
Patienternas uppfattning om retainer kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP). Patienterna kommer att bedömas på hur ofta de upplevt de problem som nämns i enkäten under den tid de använder retainers. Skalan kommer att registreras som väldigt ofta, ganska ofta, ibland, aldrig, inte vet.
1 år efter debondering av ortodontiska fasta apparater

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Bimaxillary Proclination

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera