Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność przypadków proklinacji dwuszczękowej po leczeniu aparatami stałymi: randomizowana próba kontrolna

30 września 2020 zaktualizowane przez: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Dwuszczękowa proklinacja zębów to stan, w którym górne i dolne łuki zębowe są wygięte, a tym samym zwiększają pełnię ust. Ponieważ celem leczenia ortodontycznego w proklinacji dwuszczękowej jest uzyskanie spłaszczonego profilu, w którym celowo zmniejsza się nachylenie siekaczy lub zwiększa się kąt międzysieczny, dlatego pilnuje się, aby skorygowane uzębienie pozostało stabilne lub nie po leczeniu ortodontycznym. dowody, które najlepiej utrzymują stabilność przypadków proklinacji dwuszczękowej po leczeniu aparatami stałymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania Stabilność przypadków proklinacji dwuszczękowej po leczeniu aparatami stałymi: randomizowana próba kontrolna

Badana populacja Leczenie wstępne pacjenta z proklinacją dwuszczękową, który zakończył aktywne leczenie ortodontyczne aparatami stałymi i ma zaplanowane usunięcie wiązania w Klinice Ortodontycznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Malaya.

Projekt badania Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kontrolne. Trzy równoległe grupy ramion pacjentów zostaną przydzielone do 3 rodzajów metod retencji; 1.VFR 2.Retainer stały 3.Podwójny system (klejony i VFR)

Cel pracy Określenie najlepszego sposobu retencji dla utrzymania stabilności przypadków proklinacji dwuszczękowej leczonych ekstrakcją czterech zębów przedtrzonowych i aparatami stałymi.

Konkretne cele

  1. Pomiar stabilności zębów i tkanek miękkich po leczeniu w fazie retencji do jednego roku po leczeniu
  2. Porównanie skuteczności różnych rodzajów aparatów retencyjnych w utrzymaniu stabilności skorygowanej ortodontycznie proklinacji dwuszczękowej
  3. Określenie wpływu różnych rodzajów elementów ustalających na OHRQoL

Wielkość próby Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*power w wersji 3.1. Zastosowano test f, ANOVA z powtarzanymi pomiarami, interakcję w ramach pomiędzy.

W oparciu o wielkość efektu 0,43 (Keating PJ 1986), maksymalną dokładność (moc) 80% (0,80), błąd 5% (0,05), liczbę grup 3, liczbę pomiarów 2, korelację między powtarzalnymi pomiarami 0,5, korelacja niesferyczności wynosi 1, całkowita liczba 18 osób potrzebnych do całego badania. Biorąc pod uwagę 50% rezygnację, zostanie zastosowana ostateczna wielkość próby 27 osób z 9 osobami na grupę.

Czas trwania studiów wrzesień 2019 - wrzesień 2021

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie wstępne pacjentów z proklinacją dwuszczękową z kątem międzyzębowym mniejszym niż 125º (Keating PJ 1986).
  2. Pacjenci ze stałymi aparatami ortodontycznymi leczenie obu łuków polegające na ekstrakcji 4 zębów przedtrzonowych (Keating 1986).
  3. Oba łuki są wskazane do mocowania elementów ustalających.
  4. Zdjęcie cefalometryczne boczne wykonane przed leczeniem o odpowiedniej jakości diagnostycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odstępy przed leczeniem np.: Mediana diastemy.
  2. Brak zmian lub wysunięty dolny odcinek wargi po leczeniu.
  3. Pacjent z wczesnym odłączeniem.
  4. Pacjent zamierzał przenieść się w okresie badania.
  5. Hipodoncja wymagająca protezy, rozszczep wargi i/lub podniebienia lub przypadki ortognatyczne.
  6. Pacjenci z trudnościami w uczeniu się i niezdolni do słuchania, mówienia i czytania pisemnych instrukcji w języku Bahasa Melayu lub angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formowana próżniowo grupa ustalająca
Zostanie skonstruowany zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi grubości.
Inny: Element ustalający formowany próżniowo, element ustalający związany na stałe, element ustalający formowany próżniowo i ustalający na stałe

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić wyjmowany element ustalający próżni przez 8 do 10 godzin dziennie i usuwać elementy ustalające tylko podczas szczotkowania zębów. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Formowany próżniowo element ustalający zostanie wykonany z materiału termoplastycznego o grubości 1,0 mm, który zostanie zakupiony od producenta.

Tymczasem aparat retencyjny zostanie wykonany przy użyciu drutu retencyjnego typu deadsoft Ormco ® response deadsoft, okrągłego rozmiaru 0,190, wyprodukowanego w USA przez ORMCO Corporation, drut stały zostanie przedłużony dystalnie w stosunku do przestrzeni ekstrakcyjnych, które zostały wcześniej zamknięte aparatami stałymi, zarówno na górnej, jak i na dolnej części łuki. Przyklejony element ustalający będzie noszony przez pacjentów przez 24 godziny.

Element ustalający o podwójnym reżimie, który będzie składał się z elementu ustalającego formowanego próżniowo i klejonego, zostanie skonstruowany z wykorzystaniem tych samych właściwości, co element ustalający formowany próżniowo i element ustalający klejony. Pacjenci otrzymają standardową ustną i pisemną instrukcję dotyczącą stosowania elementu ustalającego. (Shawesh M. i in., 2009).
Eksperymentalny: Stała wiązana grupa ustalająca
drut stały zostanie przyklejony do pojedynczego zęba przedłużonego dystalnie do przestrzeni ekstrakcyjnej, która została wcześniej zamknięta przez leczenie aparatami stałymi.
Inny: Element ustalający formowany próżniowo, element ustalający związany na stałe, element ustalający formowany próżniowo i ustalający na stałe

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić wyjmowany element ustalający próżni przez 8 do 10 godzin dziennie i usuwać elementy ustalające tylko podczas szczotkowania zębów. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Formowany próżniowo element ustalający zostanie wykonany z materiału termoplastycznego o grubości 1,0 mm, który zostanie zakupiony od producenta.

Tymczasem aparat retencyjny zostanie wykonany przy użyciu drutu retencyjnego typu deadsoft Ormco ® response deadsoft, okrągłego rozmiaru 0,190, wyprodukowanego w USA przez ORMCO Corporation, drut stały zostanie przedłużony dystalnie w stosunku do przestrzeni ekstrakcyjnych, które zostały wcześniej zamknięte aparatami stałymi, zarówno na górnej, jak i na dolnej części łuki. Przyklejony element ustalający będzie noszony przez pacjentów przez 24 godziny.

Element ustalający o podwójnym reżimie, który będzie składał się z elementu ustalającego formowanego próżniowo i klejonego, zostanie skonstruowany z wykorzystaniem tych samych właściwości, co element ustalający formowany próżniowo i element ustalający klejony. Pacjenci otrzymają standardową ustną i pisemną instrukcję dotyczącą stosowania elementu ustalającego. (Shawesh M. i in., 2009).
Eksperymentalny: Formowany próżniowo element ustalający i stały element ustalający
Podwójny system ustalający, który będzie składał się z klejonego elementu ustalającego i formowanego próżniowo elementu ustalającego dla górnego i dolnego łuku.
Inny: Element ustalający formowany próżniowo, element ustalający związany na stałe, element ustalający formowany próżniowo i ustalający na stałe

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić wyjmowany element ustalający próżni przez 8 do 10 godzin dziennie i usuwać elementy ustalające tylko podczas szczotkowania zębów. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Formowany próżniowo element ustalający zostanie wykonany z materiału termoplastycznego o grubości 1,0 mm, który zostanie zakupiony od producenta.

Tymczasem aparat retencyjny zostanie wykonany przy użyciu drutu retencyjnego typu deadsoft Ormco ® response deadsoft, okrągłego rozmiaru 0,190, wyprodukowanego w USA przez ORMCO Corporation, drut stały zostanie przedłużony dystalnie w stosunku do przestrzeni ekstrakcyjnych, które zostały wcześniej zamknięte aparatami stałymi, zarówno na górnej, jak i na dolnej części łuki. Przyklejony element ustalający będzie noszony przez pacjentów przez 24 godziny.

Element ustalający o podwójnym reżimie, który będzie składał się z elementu ustalającego formowanego próżniowo i klejonego, zostanie skonstruowany z wykorzystaniem tych samych właściwości, co element ustalający formowany próżniowo i element ustalający klejony. Pacjenci otrzymają standardową ustną i pisemną instrukcję dotyczącą stosowania elementu ustalającego. (Shawesh M. i in., 2009).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność: zmiana nachylenia siecznych
Ramy czasowe: 1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Do pomiaru wszelkich zmian kąta górnego siekacza do płaszczyzny szczęki, dolnego siekacza do płaszczyzny żuchwy oraz zmian kąta międzysiecznego. Ten pomiar kąta będzie mierzony w stopniach.
1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność: Zmiany tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Do pomiaru wszelkich zmian kąta nosowo-wargowego, kąta wargowo-bródkowego. Będą one mierzone w stopniach. Odległości górnej i dolnej wargi w stosunku do linii Rickett's Esthetic będą mierzone w milimetrach (mm).
1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Stabilność uzębienia
Ramy czasowe: 1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Każda nieprawidłowość w dolnym odcinku wargowym zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika małej nieregularności. Będzie to mierzone w milimetrach (mm).
1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Zmiany parametrów łuków
Ramy czasowe: 1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Zmiany wewnątrz łuku będą mierzone w oparciu o szerokość międzytrzonową, szerokość międzykła, długość łuku, zgryz nagryzowy i nagryz nagryzowy. Będzie to mierzone w milimetrach (mm).
1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Wpływ aparatów retencyjnych na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych
Postrzeganie aparatu retencyjnego przez pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHIP). Pacjenci będą oceniani na podstawie tego, jak często doświadczali problemów wymienionych w kwestionariuszu przez cały czas używania aparatów retencyjnych. Skala będzie zapisana jako bardzo często, dość często, czasami, nigdy, nie wiem.
1 rok po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bimaxillary Proclination

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj