Estabilidade de casos de proclinação bimaxilar após tratamento com aparelhos fixos: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título do estudo Estabilidade de casos de proclinação bimaxilar após tratamento com aparelhos fixos: um estudo de controle randomizado
População do estudo Pré-tratamento de pacientes com proclinação bimaxilar que concluíram o tratamento ortodôntico ativo com aparelhos fixos e estão programados para descolagem na Clínica Ortodôntica, Faculdade de Odontologia, Universidade da Malásia.
Desenho do estudo Estudo de controle randomizado, prospectivo, de centro único. Três grupos de braços paralelos de pacientes serão designados para 3 tipos de métodos de retenção; 1. VFR 2. Retentor fixo fixo 3. Regime duplo (ligado e VFR)
Objetivo do estudo Determinar o melhor modo de contenção para manter a estabilidade dos casos de vestibularização bimaxilar tratados com extração de quatro pré-molares e aparelhos fixos.
Objetivos específicos
- Para medir a estabilidade dentária e dos tecidos moles pós-tratamento na fase de retenção até um ano após o tratamento
- Comparar a eficácia dos diferentes tipos de contenções para manter a estabilidade da proclinação bimaxilar corrigida ortodonticamente
- Determinar o impacto dos diferentes tipos de contenções na OHRQoL
Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o software G*power versão 3.1. O teste f, medidas repetidas ANOVA, interação entre os dois foram usados.
Com base no tamanho do efeito de 0,43 (Keating PJ 1986), precisão máxima (potência) de 80% (0,80), erro de 5% (0,05), o número de grupos é 3, o número de medições é 2, a correlação entre medidas repetitivas é 0,5, a correlação de não esfericidade é 1, número total de 18 indivíduos necessários para todo o estudo. Permitindo uma desistência de 50%, um tamanho de amostra final de 27 indivíduos com 9 indivíduos por grupo será usado.
Duração do estudo setembro 2019 - dezembro 2021
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- faculty of dentistry university of malaya
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Contato:
- Dr Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, Morth
- Número de telefone: 0172630703
- E-mail: norhidayahmt@um.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré-tratamento com proclinação bimaxilar com ângulo interincisivo inferior a 125º (Keating PJ 1986).
- Pacientes com tratamento ortodôntico fixo em ambas as arcadas consistindo na extração de 4 pré-molares (Keating 1986).
- Ambos os arcos são indicados para contenções.
- Radiografia cefalométrica lateral pré-tratamento de qualidade diagnóstica adequada.
Critério de exclusão:
- Espaçamento de pré-tratamento, por exemplo: diastema mediano.
- Nenhuma alteração ou proclinação do segmento labial inferior após o tratamento.
- Descolamento precoce do paciente.
- Paciente pretendia se mudar dentro do período do estudo.
- Hipodontia que requer prótese, fissura labial e/ou palatina ou casos ortognáticos.
- Pacientes com dificuldades de aprendizagem e incapazes de ouvir, falar e ler instruções escritas em bahasa melayu ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de retentores formados a vácuo
Será construído seguindo as instruções do fabricante para a espessura.
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Os pacientes serão instruídos a usar a contenção removível em forma de vácuo por 8 a 10 horas por dia e a removê-la apenas durante a escovação dos dentes. (Thickett 2010), (Gill 2007). O retentor formado a vácuo será construído com material termoplástico que será adquirido do fabricante com 1,0 mm de espessura. Enquanto isso, a contenção colada será feita usando fio de contenção deadsoft de resposta Ormco ® tamanho 0,190 redondo, fabricado nos EUA pela ORMCO Corporation, o fio colado fixo será estendido distalmente aos espaços de extração que foram previamente fechados por aparelhos fixos na parte superior e inferior arcos. O retentor colado será usado pelos pacientes por 24 horas. O retentor de regime duplo que será composto de retentor formado a vácuo e retentor colado será construído usando as mesmas propriedades do retentor formado a vácuo e do retentor colado. Uma instrução padrão oral e escrita será dada aos pacientes sobre o uso da contenção. (Shawesh M et al, 2009). |
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Experimental: Grupo de retentores colados fixos
o fio colado fixo será colado no dente individual estendido distalmente ao espaço de extração que foi previamente fechado pelo tratamento com aparelhos fixos.
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Os pacientes serão instruídos a usar a contenção removível em forma de vácuo por 8 a 10 horas por dia e a removê-la apenas durante a escovação dos dentes. (Thickett 2010), (Gill 2007). O retentor formado a vácuo será construído com material termoplástico que será adquirido do fabricante com 1,0 mm de espessura. Enquanto isso, a contenção colada será feita usando fio de contenção deadsoft de resposta Ormco ® tamanho 0,190 redondo, fabricado nos EUA pela ORMCO Corporation, o fio colado fixo será estendido distalmente aos espaços de extração que foram previamente fechados por aparelhos fixos na parte superior e inferior arcos. O retentor colado será usado pelos pacientes por 24 horas. O retentor de regime duplo que será composto de retentor formado a vácuo e retentor colado será construído usando as mesmas propriedades do retentor formado a vácuo e do retentor colado. Uma instrução padrão oral e escrita será dada aos pacientes sobre o uso da contenção. (Shawesh M et al, 2009). |
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Experimental: Retentor formado a vácuo e retentor fixo colado
Contenção de regime duplo que consistirá em contenção colada e contenção moldada a vácuo para arco superior e inferior.
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Os pacientes serão instruídos a usar a contenção removível em forma de vácuo por 8 a 10 horas por dia e a removê-la apenas durante a escovação dos dentes. (Thickett 2010), (Gill 2007). O retentor formado a vácuo será construído com material termoplástico que será adquirido do fabricante com 1,0 mm de espessura. Enquanto isso, a contenção colada será feita usando fio de contenção deadsoft de resposta Ormco ® tamanho 0,190 redondo, fabricado nos EUA pela ORMCO Corporation, o fio colado fixo será estendido distalmente aos espaços de extração que foram previamente fechados por aparelhos fixos na parte superior e inferior arcos. O retentor colado será usado pelos pacientes por 24 horas. O retentor de regime duplo que será composto de retentor formado a vácuo e retentor colado será construído usando as mesmas propriedades do retentor formado a vácuo e do retentor colado. Uma instrução padrão oral e escrita será dada aos pacientes sobre o uso da contenção. (Shawesh M et al, 2009). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade: Mudança nas inclinações incisais
Prazo: 1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Para medir quaisquer alterações no ângulo do incisivo superior ao plano maxilar, do incisivo inferior ao ângulo do plano mandibular e alterações no ângulo interincisivo.
Esta medição angular será medida em graus.
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1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade: Alterações nos tecidos moles
Prazo: 1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Para medir qualquer alteração no ângulo nasolabial, ângulo labiomental.
Estes serão medidos em graus.
As distâncias dos lábios superior e inferior em relação à linha estética de Rickett serão medidas em milímetros (mm).
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1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Estabilidade da dentição
Prazo: 1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Qualquer irregularidade no segmento labial inferior será medida usando o Índice de Pequena Irregularidade.
Isso será medido em milímetros (mm).
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1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Mudanças nos parâmetros dos arcos
Prazo: 1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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As alterações intraarcos serão medidas com base na largura intermolar, largura intercanina, comprimento do arco, sobremordida e sobressaliência.
Isso será medido em milímetros (mm).
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1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Impacto das contenções na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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A percepção dos pacientes em relação à contenção será medida usando um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP).
Os pacientes serão avaliados quanto à frequência com que apresentaram os problemas mencionados no questionário ao longo do tempo de uso das contenções.
A escala será registrada como muito frequentemente, bastante frequentemente, às vezes, nunca, não sei.
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1 ano após a descolagem de aparelhos ortodônticos fixos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lew K. Profile changes following orthodontic treatment of bimaxillary protrusion in adults with the Begg appliance. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):375-81. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036009.
- Ab Rahman N, Low TF, Idris NS. A survey on retention practice among orthodontists in Malaysia. Korean J Orthod. 2016 Jan;46(1):36-41. doi: 10.4041/kjod.2016.46.1.36. Epub 2016 Jan 25.
- Keating PJ. The treatment of bimaxillary protrusion. A cephalometric consideration of changes in the inter-incisal angle and soft tissue profile. Br J Orthod. 1986 Oct;13(4):209-20.
- Shawesh M, Bhatti B, Usmani T, Mandall N. Hawley retainers full- or part-time? A randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):165-70. doi: 10.1093/ejo/cjp082. Epub 2009 Oct 1.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bimaxillary Proclination
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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