Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность случаев бимаксиллярной проклинации после лечения несъемными аппаратами: рандомизированное контрольное исследование

30 сентября 2020 г. обновлено: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Бимаксиллярное проклинирование зубов - это состояние, при котором верхняя и нижняя зубные дуги наклонены, что увеличивает полноту губ. Поскольку цель ортодонтического лечения бимаксиллярной проклинации состоит в том, чтобы получить плоский профиль, когда наклоны резцов преднамеренно уменьшены или межрезцовый угол увеличен, поэтому необходимо, чтобы исправленный зубной ряд оставался стабильным или не сохранялся после ортодонтического лечения. Таким образом, это исследование изучает доказательство того, что является лучшим ретейнером для поддержания стабильности двухчелюстных случаев проклинации после лечения несъемными аппаратами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования Стабильность случаев проклинации двухчелюстной кости после лечения с помощью несъемных аппаратов: рандомизированное контрольное исследование

Исследуемая популяция Предварительное лечение пациента с проклинацией двухчелюстной кости, который завершил активное ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов и должен снять брекеты в ортодонтической клинике стоматологического факультета Университета Малайи.

Дизайн исследования Рандомизированное проспективное одноцентровое контрольное исследование. Три параллельные группы пациентов будут распределены по 3 типам ретенционных методов; 1.VFR 2.Фиксированный приклеенный фиксатор 3.Двойной режим (приклеенный и VFR)

Цель исследования Определить наилучший способ ретенции для поддержания стабильности двухчелюстной проклинации, леченной удалением четырех премоляров и несъемными аппаратами.

Конкретные цели

  1. Для измерения стабильности зубов и мягких тканей после лечения в ретенционной фазе в течение одного года после лечения.
  2. Сравнить эффективность различных типов ретейнеров для поддержания стабильности ортодонтически скорректированной бимаксиллярной проклинации.
  3. Определить влияние различных типов сотрудников на OHRQoL.

Размер выборки Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*power версии 3.1. Были использованы f-критерий, повторные измерения ANOVA, промежуточное взаимодействие.

На основе размера эффекта 0,43 (Keating PJ 1986), максимальной точности (мощности) 80% (0,80), ошибки 5% (0,05), количества групп 3, количества измерений 2, корреляции между повторяющимися измерениями 0,5, корреляция несферичности равна 1, всего для всего исследования необходимо 18 испытуемых. С учетом 50% отсева будет использован окончательный размер выборки из 27 субъектов по 9 субъектов в группе.

Продолжительность исследования Сентябрь 2019 г. - Декабрь 2021 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Контакт:
          • Dr Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, Morth
          • Номер телефона: 0172630703
          • Электронная почта: norhidayahmt@um.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с бимаксиллярным проклинанием до лечения с межрезцовым углом менее 125º (Keating PJ 1986).
  2. Лечение пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами на обеих дугах, состоящее из удаления 4 премоляров (Keating 1986).
  3. Обе арки предназначены для ретейнеров.
  4. Боковая цефалометрическая рентгенограмма до лечения адекватного диагностического качества.

Критерий исключения:

  1. Расстояние до лечения, например: срединная диастема.
  2. Отсутствие изменений или наклон нижнего губного сегмента после лечения.
  3. Пациент с ранним снятием бонда.
  4. Пациент намеревался переехать в течение периода исследования.
  5. Гиподонтия, требующая протезирования, заячья губа и/или волчья пасть или ортогнатические случаи.
  6. Пациенты с ограниченными возможностями обучения, которые не могут слушать, говорить и читать письменные инструкции на языке бахаса мелайу или английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакуумная стопорная группа
Он будет построен в соответствии с инструкциями производителя по толщине.
Другой: Вакуумный ретейнер, фиксированный ретейнер, вакуумный формованный и фиксированный ретейнер

Пациенты будут проинструктированы носить съемные вакуумные фиксаторы от 8 до 10 часов в день и снимать фиксаторы только во время чистки зубов. (Тикетт, 2010 г.), (Гилл, 2007 г.).

Фиксатор вакуумной формы будет изготовлен из термопластичного материала толщиной 1,0 мм, закупленного у производителя.

В то же время, фиксированный ретейнер будет выполнен с использованием проволочного ретейнера Ormco ® response deadsoft размером 0,190 витка, изготовленного в США корпорацией ORMCO, фиксированная проволочная лигатура будет продлена дистально до экстракционных пространств, которые ранее были закрыты фиксированными аппаратами как на верхней, так и на нижней челюсти. арки. Приклеенный ретейнер пациенты будут носить в течение 24 часов.

Ретейнер двойного режима, который будет состоять из вакуумно-формованного и приклеенного ретейнера, будет сконструирован с использованием тех же свойств, что и вакуумно-формованный ретейнер и приклеенный ретейнер. Пациентам будут даны стандартные устные и письменные инструкции относительно использования ретейнера. (Шавеш М. и др., 2009).
Экспериментальный: Фиксированная фиксирующая группа
Фиксированная проволока будет прикреплена к отдельному зубу, расположенному дистальнее экстракционного пространства, которое ранее было закрыто лечением несъемными аппаратами.
Другой: Вакуумный ретейнер, фиксированный ретейнер, вакуумный формованный и фиксированный ретейнер

Пациенты будут проинструктированы носить съемные вакуумные фиксаторы от 8 до 10 часов в день и снимать фиксаторы только во время чистки зубов. (Тикетт, 2010 г.), (Гилл, 2007 г.).

Фиксатор вакуумной формы будет изготовлен из термопластичного материала толщиной 1,0 мм, закупленного у производителя.

В то же время, фиксированный ретейнер будет выполнен с использованием проволочного ретейнера Ormco ® response deadsoft размером 0,190 витка, изготовленного в США корпорацией ORMCO, фиксированная проволочная лигатура будет продлена дистально до экстракционных пространств, которые ранее были закрыты фиксированными аппаратами как на верхней, так и на нижней челюсти. арки. Приклеенный ретейнер пациенты будут носить в течение 24 часов.

Ретейнер двойного режима, который будет состоять из вакуумно-формованного и приклеенного ретейнера, будет сконструирован с использованием тех же свойств, что и вакуумно-формованный ретейнер и приклеенный ретейнер. Пациентам будут даны стандартные устные и письменные инструкции относительно использования ретейнера. (Шавеш М. и др., 2009).
Экспериментальный: Вакуумный ретейнер и фиксированный ретейнер
Ретейнер двойного режима, который будет состоять из приклеенного ретейнера и вакуумно-формованного ретейнера для верхней и нижней челюсти.
Другой: Вакуумный ретейнер, фиксированный ретейнер, вакуумный формованный и фиксированный ретейнер

Пациенты будут проинструктированы носить съемные вакуумные фиксаторы от 8 до 10 часов в день и снимать фиксаторы только во время чистки зубов. (Тикетт, 2010 г.), (Гилл, 2007 г.).

Фиксатор вакуумной формы будет изготовлен из термопластичного материала толщиной 1,0 мм, закупленного у производителя.

В то же время, фиксированный ретейнер будет выполнен с использованием проволочного ретейнера Ormco ® response deadsoft размером 0,190 витка, изготовленного в США корпорацией ORMCO, фиксированная проволочная лигатура будет продлена дистально до экстракционных пространств, которые ранее были закрыты фиксированными аппаратами как на верхней, так и на нижней челюсти. арки. Приклеенный ретейнер пациенты будут носить в течение 24 часов.

Ретейнер двойного режима, который будет состоять из вакуумно-формованного и приклеенного ретейнера, будет сконструирован с использованием тех же свойств, что и вакуумно-формованный ретейнер и приклеенный ретейнер. Пациентам будут даны стандартные устные и письменные инструкции относительно использования ретейнера. (Шавеш М. и др., 2009).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность: изменение резцового наклона
Временное ограничение: 1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Для измерения любых изменений угла между верхними резцами и верхней челюстью, нижних резцов и нижнечелюстных плоскостей, а также изменений межрезцового угла. Это угловое измерение будет измеряться в градусах.
1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность: изменения мягких тканей
Временное ограничение: 1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Для измерения любых изменений носогубного угла, губно-подбородочного угла. Они будут измеряться в градусах. Расстояние между верхней и нижней губами относительно линии Rickett Esthetic измеряется в миллиметрах (мм).
1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Стабильность зубного ряда
Временное ограничение: 1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Любая неровность в нижнем губном сегменте будет измеряться с использованием индекса малой неровности. Это будет измеряться в миллиметрах (мм).
1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Изменения параметров арок
Временное ограничение: 1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Изменения внутри дуги будут измеряться на основе межмолярной ширины, ширины между клыками, длины дуги, прикуса и перекрытия. Это будет измеряться в миллиметрах (мм).
1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Влияние ретейнеров на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов
Восприятие пациентами ретейнера будет измеряться с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHIP). Пациенты будут оцениваться по тому, как часто они сталкивались с проблемами, упомянутыми в анкете, в течение всего времени использования ретейнеров. Шкала будет записываться как очень часто, довольно часто, иногда, никогда, не знаю.
1 год после снятия несъемных ортодонтических аппаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Bimaxillary Proclination

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться